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医药生物:GLP-1制剂篇:GLP-1有望成就新一代药王,国内市场开启减重时代

医药生物:GLP-1制剂篇:GLP-1有望成就新一代药王,国内市场开启减重时代

研报

医药生物:GLP-1制剂篇:GLP-1有望成就新一代药王,国内市场开启减重时代

  GLP-1海外市场爆发,助力诺和诺德&礼来市值腾飞,国内市场开启减重时代。1)海外市场爆发:司美格鲁肽2023年销售额约218.7亿美元,同比增长88.8%,替尔泊肽(Mounjaro,降糖)销售额51.6亿美元+970%,替尔泊肽(Zepbound,减重)上市不到两个月收入1.8亿美元,随着诺和诺德、礼来加速布局产能,GLP-1有望成就新一代药王;2)国内市场开启减重时代:司美格鲁肽、替尔泊肽均已在国内获批减重适应症,国内企业创新药紧随其后,信达生物GLP-1/GCGR双靶点玛氏度肽减重适应症于24年2月申报上市,恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点HRS9531注射剂处于III期临床,博瑞医药&众生药业GLP-1/GIP双靶点创新药处于II期临床,国内企业奋起直追,国内市场减重时代拉开帷幕。   GLP-1类药物不断迭代,不断拓展适应症,具备“神药”潜质。GLP-1在人体内天然存在,可通过血糖依赖机制增加胰岛β细胞释放的胰岛素的分泌,从而控制血糖,可通过延缓胃排空及作用域中枢神经控制食欲,从而达到减肥的作用。GLP-1类药物的研发有以下几大趋势:   1)长效化:从一天2次的艾赛那肽、到一天一次的利拉鲁肽、到一周一次的司美格鲁肽&替尔泊肽,大大提高了依从性,且例如众生药业RAY1225在探索2周给药一次,安进AMG133分子的血浆半衰期为14-25天,可以支持一月一次给药。   2)单靶点到多靶点:GIP参与脂肪代谢、GCGR可增加能量消耗,通过多靶点协同效应达到更优的减重效果,目前GLP-1/GIP双靶点替尔泊肽已获批减重适应症,信达生物玛氏度肽(GLP-1/GCGR)已申报上市,礼来三靶点创新药Retatrutide(GLP-1/GIP/GCGR)刷新药物减肥记录。   3)单药到组合:诺和诺德CagriSema注射液主要组分是GLP-1受体激动剂司美格鲁肽和一种长效胰淀素类似物cagrilintide,减重效果优于单药。   4)降糖&减重到其他适应症:作为目前销售排名第一的GLP-1产品,司美格鲁肽在积极拓展除降糖&减重之外的适应症:慢性肾病(已提交上市申请)、处于III期的有:MASH(代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎)、AD(阿尔兹海默症)、PAD(外周动脉疾病)等。   5)注射到口服:糖尿病及肥胖为慢性病,需长期用药,口服安全性高、依从性更好,按照分子类型可分为口服小分子+口服多肽。其中口服多肽:因其生物利用度低,需要结合吸收促进剂SNAC;口服小分子:研发进度最快的小分子GLP-1产品为礼来的Orforglipron,覆盖三个适应症(肥胖,II型糖尿病,心血管风险)在美国、中国、欧洲及日本均处于III期临床阶段。   国内多个产品处于研发后期,国内市场即将爆发:国内企业布局丰富,涵盖生物类似物、双靶点创新药、口服小分子等,分类如下:1)司美26年国内到期,关注仿制进度靠前的企业:华东医药、丽珠集团、石药集团(新诺威)、中国生物制药、四环医药、联邦制药、智飞生物等;2)减重新药,进展靠前:信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、众生药业、翰森制药等;3)口服小分子:华东医药、信立、恒瑞医药、一品红、海思科、通化东宝等.   风险提示:临床失败风险,竞争格局恶化风险,销售不及预期风险。
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  • 生物制品
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    588

  • 发布机构:

    华福证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2024-09-13

  • 页数:

    46页

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  GLP-1海外市场爆发,助力诺和诺德&礼来市值腾飞,国内市场开启减重时代。1)海外市场爆发:司美格鲁肽2023年销售额约218.7亿美元,同比增长88.8%,替尔泊肽(Mounjaro,降糖)销售额51.6亿美元+970%,替尔泊肽(Zepbound,减重)上市不到两个月收入1.8亿美元,随着诺和诺德、礼来加速布局产能,GLP-1有望成就新一代药王;2)国内市场开启减重时代:司美格鲁肽、替尔泊肽均已在国内获批减重适应症,国内企业创新药紧随其后,信达生物GLP-1/GCGR双靶点玛氏度肽减重适应症于24年2月申报上市,恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点HRS9531注射剂处于III期临床,博瑞医药&众生药业GLP-1/GIP双靶点创新药处于II期临床,国内企业奋起直追,国内市场减重时代拉开帷幕。

  GLP-1类药物不断迭代,不断拓展适应症,具备“神药”潜质。GLP-1在人体内天然存在,可通过血糖依赖机制增加胰岛β细胞释放的胰岛素的分泌,从而控制血糖,可通过延缓胃排空及作用域中枢神经控制食欲,从而达到减肥的作用。GLP-1类药物的研发有以下几大趋势:

  1)长效化:从一天2次的艾赛那肽、到一天一次的利拉鲁肽、到一周一次的司美格鲁肽&替尔泊肽,大大提高了依从性,且例如众生药业RAY1225在探索2周给药一次,安进AMG133分子的血浆半衰期为14-25天,可以支持一月一次给药。

  2)单靶点到多靶点:GIP参与脂肪代谢、GCGR可增加能量消耗,通过多靶点协同效应达到更优的减重效果,目前GLP-1/GIP双靶点替尔泊肽已获批减重适应症,信达生物玛氏度肽(GLP-1/GCGR)已申报上市,礼来三靶点创新药Retatrutide(GLP-1/GIP/GCGR)刷新药物减肥记录。

  3)单药到组合:诺和诺德CagriSema注射液主要组分是GLP-1受体激动剂司美格鲁肽和一种长效胰淀素类似物cagrilintide,减重效果优于单药。

  4)降糖&减重到其他适应症:作为目前销售排名第一的GLP-1产品,司美格鲁肽在积极拓展除降糖&减重之外的适应症:慢性肾病(已提交上市申请)、处于III期的有:MASH(代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎)、AD(阿尔兹海默症)、PAD(外周动脉疾病)等。

  5)注射到口服:糖尿病及肥胖为慢性病,需长期用药,口服安全性高、依从性更好,按照分子类型可分为口服小分子+口服多肽。其中口服多肽:因其生物利用度低,需要结合吸收促进剂SNAC;口服小分子:研发进度最快的小分子GLP-1产品为礼来的Orforglipron,覆盖三个适应症(肥胖,II型糖尿病,心血管风险)在美国、中国、欧洲及日本均处于III期临床阶段。

  国内多个产品处于研发后期,国内市场即将爆发:国内企业布局丰富,涵盖生物类似物、双靶点创新药、口服小分子等,分类如下:1)司美26年国内到期,关注仿制进度靠前的企业:华东医药、丽珠集团、石药集团(新诺威)、中国生物制药、四环医药、联邦制药、智飞生物等;2)减重新药,进展靠前:信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、众生药业、翰森制药等;3)口服小分子:华东医药、信立、恒瑞医药、一品红、海思科、通化东宝等.

  风险提示:临床失败风险,竞争格局恶化风险,销售不及预期风险。

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中心思想

GLP-1药物市场前景广阔:有望成就新一代药王

本报告的核心观点是,GLP-1类药物凭借其在降糖、减重以及潜在的其他适应症方面的显著效果,有望成为新一代的“药王”。

  • 海外市场爆发:司美格鲁肽和替尔泊肽等药物在海外市场取得了巨大的成功,助力诺和诺德和礼来市值腾飞。
  • 国内市场开启减重时代:国内企业积极布局GLP-1创新药和生物类似药,国内市场减重时代已经拉开帷幕。
  • 适应症不断拓展:GLP-1类药物的适应症不断拓展,从降糖、减重到慢性肾病、MASH、阿尔兹海默症等,具备“神药”潜质。

国内企业积极布局:市场即将爆发

国内企业在GLP-1领域布局丰富,涵盖生物类似药、双靶点创新药、口服小分子等,国内市场即将迎来爆发。

  • 仿制药:华东医药、丽珠集团等企业司美格鲁肽仿制药进度靠前。
  • 创新药:信达生物、恒瑞医药等企业在减重新药领域进展靠前。
  • 口服小分子:华东医药、信立泰等企业积极布局口服小分子GLP-1药物。

主要内容

GLP-1:爆款频出,减重市场空间巨大,有望成就新一代“药王”

  • GLP-1、GIP是天然存在于人体的肠促胰岛素,能够延缓胃排空,抑制食欲,调节脂肪代谢,刺激胰岛素释放。
  • GCGR可升血糖、并增加能量消耗。

GLP-1已实现从“日制剂”到“周制剂”,从单靶点到双靶点

  • GLP-1药物发展历史中,首要解决半衰期问题,从一天多次到一周一次,大大提高了依从性。
  • GLP-1药物从单靶点到双靶点,通过多靶点协同效应达到更优的减重效果。
  • 目前销售额排名前列的GLP-1药品包括:司美格鲁肽、替尔泊肽、度拉糖肽、利拉鲁肽等。

司美有望登顶药王,替尔泊肽放量明显

  • 司美格鲁肽快速放量,全球爆款,有望登顶药王。
  • 礼来GLP-1/GIP双靶点替尔泊肽奋起直追,国内减重已获批。

GLP-1刚性慢病需求:糖尿病

  • 全球糖尿病发病率持续提升,具备刚性的慢病需求,预计2050年,全球有13.1亿糖尿病患者。
  • GLP-1已超越胰岛素,成为全球糖尿病药品市场第一大用药。
  • 国内糖尿病治疗指南:GLP-1被列为二联治疗方案中。
  • 美国糖尿病治疗指南:GLP-1作为一线用药。
  • GLP-1:糖尿病治疗新秀,降糖+减重+心血管获益。
  • 国内GLP-1市场格局:目前仅有降糖市场,司美市占率第一。

GLP-1消费属性适应症:减重

  • 肥胖乃“万恶之源”,与多种慢病发生显著正相关。
  • 30年我国成人超重肥胖率将达到65.3%。
  • GLP-1:更安全,更有效的减肥药。
  • GLP-1仿制药进度:司美格鲁肽华东+丽珠申报上市,多家处于III期。
  • GLP1长效单靶点创新药:司美格鲁肽、贝那鲁肽已获批减重。
  • GLP1多靶点创新药:替尔泊肽获批降糖+减重,信达获批在即。

GLP-1未来趋势:五大方向

  • GLP1未来趋势:复合制剂+小分子。
  • GLP-1药物趋势1:长效化。
  • GLP-1药物趋势2:从单靶点到多靶点。
  • GLP-1药物趋势3:从单药到组合。
  • GLP-1药物趋势4:不止降糖/减重,拓展其他适应症。
  • GLP-1药物趋势5:从注射到口服,小分子vs多肽。

投资建议

  • 恒瑞医药:GLP-1产品包开拓出海新模式。
  • 信达生物:双靶点新药国内进度最快,减重控脂数据亮眼。
  • 华东医药:GLP-1类药物数量领跑,唯一上市国产利拉鲁肽。
  • 博瑞医药:国内双靶进度靠前,II期降糖数据优异。
  • 众生药业:RAY1225特色双周给药,提高依从性。

总结

GLP-1药物市场潜力巨大:国内企业迎来发展机遇

本报告对GLP-1类药物的市场前景进行了深入分析,认为其在降糖、减重以及潜在的其他适应症方面具有巨大的潜力。海外市场的成功和国内市场的逐步开启,为GLP-1类药物的发展提供了广阔的空间。

国内企业积极布局:有望在GLP-1市场占据一席之地

国内企业在GLP-1领域积极布局,涵盖生物类似药、双靶点创新药、口服小分子等,有望在GLP-1市场占据一席之地。同时,也应关注临床失败风险、竞争格局恶化风险以及销售不及预期风险。

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