2023年1月第三周创新药周报（附小专题-EGFR/HER3双靶点药物研发概况）-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　新冠口服药研发进展

　　目前全球5款新冠口服药获批上市，2款药物上市申请获受理，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月，先声药业、君实生物新冠口服药上市申请前后获NMPA受理。开拓药业、众生药业等处于三期临床。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势

　　2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。其中涨幅前三为微芯生物(21.48%)、恒瑞医药(10.87%)、再鼎医药-SB(9.91%)。跌幅前三为先声药业(-21.96%)、亚盛医药-B(-17.6%)、德琪医药-B(-14.65%)。本周A股创新药板块上涨9.86%，跑赢沪深300指数2.63pp，生物医药上涨3.07%。近6个月A股创新药累计上涨4.75%，跑输沪深300指数1.96pp，生物医药累计下跌7.10%。本周港股创新药板块下跌2.29%，跑赢恒生指数1.41pp，恒生医疗保健下跌1.09%。近6个月港股创新药累计上涨3.08%，跑赢恒生指数4.24pp，恒生医疗保健累计上涨6.46%。本周XBI指数上涨0.1%，近6个月XBI指数累计下跌0.51%。

　　国内重点创新药进展

　　1月国内2款新药获批上市。本周国内2款新增适应症获批上市。

　　海外重点创新药进展

　　1月美国5款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。

　　本周小专题——EGFR/HER3双靶点药物研发概况

　　全球处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共4款，其中Ⅲ期临床1款，Ⅱ期临床1款，I期临床2款。中国处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共2款，其中Ⅲ期临床1款，I期临床1款。百利天恒双抗ADCBL-B01D1的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤，是全球第3个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。

　　本周全球重点创新药交易进展

　　本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。迈威生物与DISCMEDICINE就9MW3011创新药达成独家许可协议；长寿生物技术Gero进入与辉瑞的研究合作，以发现纤维化疾病的潜在靶点；蔼睦医疗宣布将负责加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的商业化，用于偏头痛预防治疗；Elicio和Angion签署最终合并协议；博士伦收购AcuFocus公司；Amylyx宣布与以色列Neopharm达成AMX0035独家分销协议；Leap与Flame达成最终合并协议，Leap收购了Flame及其资产，包括FL-301，FL-302和FL-501；EditasMedicine和Shoreline就Shoreline收购Editas的iNKCell特许经营权和相关基因编辑技术达成最终协议。

　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

中心思想

创新药市场动态与研发热点

本报告深入分析了2023年1月第三周（1.16-1.20）医药行业创新药领域的最新动态，核心观点在于全球及国内创新药市场在新冠口服药研发、资本市场表现、新药审批及交易活动等方面呈现出活跃且复杂的局面。新冠口服药研发持续推进，全球已有5款获批上市，国内企业如先声药业、君实生物等的新冠口服药上市申请获受理，显示出该领域竞争激烈且进展迅速。

全球与国内创新药生态概览

资本市场方面，A股创新药板块本周表现强劲，跑赢沪深300指数，而港股创新药板块虽下跌但跑赢恒生指数，反映出市场对创新药领域的持续关注和差异化投资情绪。新药审批和研发进展方面，国内外均有新药获批上市或新增适应症，特别是国内创新药研发活跃，多项NDA获受理或批准。本周小专题聚焦EGFR/HER3双靶点药物，揭示了该领域全球及国内的研发管线布局和关键进展，凸显了双抗ADC等前沿技术的潜力。全球创新药交易活动频繁，多起许可协议、研究合作及并购事件发生，表明行业整合与合作趋势明显。

主要内容

市场表现与监管审批动态

新冠口服药研发进展
- 截至报告期，全球共有5款新冠口服药获批上市，2款药物上市申请获受理，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。
- 在中国市场，辉瑞的Paxlovid和默克的Molnupiravir已获批上市。国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定，已于2022年7月获批上市。2023年1月，先声药业的先诺欣™（SIM0417）和君实生物的VV116新冠口服药上市申请先后获国家药品监督管理局（NMPA）受理。此外，开拓药业、众生药业等企业的新冠口服药也处于三期临床阶段。
- 从治疗机制来看，新冠口服药主要分为两大类：以默沙东莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以辉瑞Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。
  - RdRp抑制剂：全球已有5款RdRp抑制剂已上市或处于Ⅲ期临床，其中2款已上市，1款NDA获受理，2款处于Ⅲ期临床阶段。真实生物的阿兹夫定于2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，并于2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据后获批新冠适应症。Molnupiravir于2022年12月30日在中国获批上市。君实生物的VV116于2023年1月NDA获NMPA受理，此前于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid的头对头Ⅲ期临床数据显示其达到主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid。
  - 3CL蛋白酶抑制剂：全球已有6款3CL蛋白酶抑制剂已上市或处于Ⅲ期临床，其中2款已上市，1款NDA获受理，3款处于Ⅲ期临床阶段。辉瑞的Paxlovid于2022年2月在中国获批上市。日本于2022年11月紧急批准了盐野义的新冠口服药“Xocova”上市。先声药业的先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19的II/III期临床研究于2022年12月完成全部1208例患者入组，并于2023年1月NDA获NMPA受理。
  - 其他机制：全球已有4款其他机制的新冠口服药已上市或处于Ⅲ期临床，其中1款已上市，3款处于Ⅲ期临床阶段。例如，礼来和Incyte的巴瑞替尼作为老药新用，于2021年4月在日本上市，并在美国获批紧急使用授权（EUA），用于需要补充氧的新冠患者。
A股和港股创新药板块本周走势
- 2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。
- A股创新药板块本周走势：本周A股创新药板块上涨9.86%，跑赢沪深300指数2.63个百分点。生物医药板块上涨3.07%。近6个月A股创新药累计上涨4.75%，但跑输沪深300指数1.96个百分点。本周涨幅前三的个股分别为微芯生物(21.48%)、恒瑞医药(10.87%)、再鼎医药-SB (9.91%)。跌幅前三的个股为先声药业(-21.96%)、亚盛医药-B (-17.6%)、德琪医药-B (-14.65%)。
- 港股创新药板块本周走势：本周港股创新药板块下跌2.29%，但跑赢恒生指数1.41个百分点。恒生医疗保健板块下跌1.09%。近6个月港股创新药累计上涨3.08%，跑赢恒生指数4.24个百分点。
- 美股XBI指数本周走势：本周XBI指数上涨0.1%，近6个月XBI指数累计下跌0.51%。
1月上市创新药一览
- 国内上市创新药：1月国内有2款新药获批上市。本周国内有2款新增适应症获批上市，分别为百时美施贵宝的纳武利尤单抗（用于非小细胞肺癌及尿路上皮癌）和复宏汉霖的斯鲁利单抗（用于小细胞肺癌）。
- 美国上市创新药：1月美国有5款新药获批上市。本周美国有2款新药获批上市，包括SANDOZ INC的CABAZITAXEL（用于去势抵抗前列腺癌）和EISAI INC的LECANEMAB-IRMB（用于早期阿尔茨海默病）。
- 欧洲上市创新药：1月及本周欧洲均无创新药获批上市。
- 日本上市创新药：1月及本周日本均无创新药获批上市。

研发管线与交易活动聚焦

本周国内外重点创新药进展
- 国内重点创新药进展概览：
  - 本周国内有1款新药NDA获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市：绿叶制药的瑞欣妥（RISPERIDONE），用于治疗精神分裂症和双相情感障碍。
  - 有2款新增适应症获NMPA批准：百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（用于可切除的非小细胞肺癌成人患者的新辅助治疗）和复宏汉霖的斯鲁利单抗（用于治疗ES-SCLC）。
  - 有1款新增适应症获FDA批准：百济神州的泽布替尼（用于慢性淋巴细胞白血病）。
  - 有3项NDA获NMPA受理：恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片（用于2型糖尿病），君实生物的VV116（用于新型冠状病毒感染），以及先声药业的先诺欣（用于新型