2021年中国阿尔兹海默症（AD）诊断行业概览

中心思想

阿尔兹海默症：日益严峻的全球与中国挑战

阿尔兹海默症（AD）作为一种进行性发展的神经退行性疾病，已成为全球范围内日益严峻的公共卫生挑战。根据《世界阿尔兹海默症2018年报告》，全球每3秒就新增一位痴呆患者，目前全球至少有5,000万痴呆患者，预计到2050年这一数字将激增至1.5亿，其中约60%-70%为AD患者。中国作为全球AD患者数量最多的国家，截至2019年患病人数已超过1,000万，预计到2050年将突破3,000万。随着中国社会老龄化进程的加速，60岁以上老年人群的AD患病率在1985-2017年间已达3.9%，85岁以上人群更是高达18.3%，且女性患者占比约2/3，这些数据凸显了AD在中国面临的巨大挑战。AD不仅严重影响患者的记忆、认知和生活能力，也给家庭和社会带来了沉重的经济和照护负担。2015年中国AD患者年人均花费约13万元，导致社会经济负担总额高达11,406亿元，预计到2030年这一数字将攀升至约17万亿元。因此，加强AD的早期诊断、预防和干预刻不容缓，是缓解社会和家庭压力的关键。

早期诊断市场潜力巨大，新兴技术引领变革

面对AD的严峻形势，早期、精确且便捷的诊断技术成为行业发展的核心驱动力。目前，AD的诊断方法正从传统的临床症状和量表检测，逐步向依赖基因及分子生物标志物的联合诊断模式演进。神经影像学检查（如CT、MRI、PET）和脑脊液（CSF）生物标志物（如Aβ42、t-Tau、p-Tau）在AD诊断中已显示出较高的准确性，尤其在轻度认知障碍（MCI）期敏感度和特异性可达85-90%。然而，这些方法普遍存在侵入性高、成本昂贵或普及性不足等局限。在此背景下，以“外泌体检测技术”为代表的新兴诊断手段正展现出巨大的市场潜力。外泌体作为携带母体细胞特征的纳米级膜泡，可通过外周血样本进行检测，具有侵入性低、病理特异性高、成本相对较低等显著优势，有望实现AD诊断的便捷化和普及化。中国AD诊断市场规模（按消费端计）已从2016年的191.3亿元增长至2020年的217.5亿元，年复合增长率为3.3%，预计到2025年将达到260.2亿元。若能将AD诊断与健康体检相结合，实现老龄人群的每年定期筛查，中国AD诊断市场规模有望突破千亿人民币。政策层面，国家也积极推动AD预防关口前移，强调早期干预的重要性，为AD诊断行业的发展提供了有力支持。贝格尔生物和豪思生物等国内企业正积极布局外泌体和质谱检测等前沿技术，致力于开发更精准、更便捷的AD早期诊断产品，共同推动中国AD诊断行业的创新与发展。

主要内容

中国AD诊断行业AD疾病研究

AD疾病概览与流行病学特征

阿尔兹海默症（AD）是一种起病隐匿、进行性发展的神经系统退行性疾病，主要病理变化包括大脑皮质弥散性萎缩、神经原纤维缠结和神经细胞间大量老年斑形成，临床上以进行性认知障碍和记忆功能减退为主要症状。AD的确切发病机制尚不明确，普遍认为是老化、遗传和环境多种因素共同作用的结果，其中β类淀粉样蛋白（Aβ）级联假说被广泛接受，认为Aβ在脑内沉积是AD病理改变的核心环节，可引发一系列病理过程，导致淀粉样蛋白斑块形成、神经原纤维缠结、突触功能障碍、神经变性及随后的认知障碍和临床痴呆。

从全球视角看，AD的流行病学数据显示其严峻性。《世界阿尔兹海默症2018年报告》指出，全球大约每3秒就有一位痴呆患者，目前至少有5,000万痴呆患者，预计到2050年这一数字将达到1.5亿，其中约60%-70%为AD患者。全球痴呆症死亡率分布显示，芬兰（50.8%）、英国（37.6%）、中国（34.6%）、美国（32.4%）等国家死亡率较高，中国与美国是痴呆症高发国。

中国AD患者基数庞大且持续增长

中国面临着全球最庞大的AD患者群体。截至2019年，中国阿尔兹海默症患病人数超过1,000万，是全球AD患者数量最多的国家，预计到2050年患病人数将超过3,000万。中国60岁以上老年人群的整体患病率在1985-2017年间为3.9%，且随着年龄增长呈指数型上升：60-64岁患病率为1.1%，而85岁后则增至18.3%。此外，AD患病率存在显著的性别差异，约2/3的AD患者为女性，女性患病率为4.7%，高于男性的2.8%。地域分布方面，浙江省、北京市、河北省、山西省与吉林省是AD患者分布密度排名前五的省市。城镇患者数量占比达79.76%，乡镇和农村患者数量分别为11.04%和9.19%。这些数据共同描绘了中国AD疾病的巨大负担和日益增长的挑战。

中国AD诊断行业诊断技术

诊断标准演进与生物标志物核心地位

AD诊断标准的发展历程反映了对疾病认识的深化和技术进步。从1984年NINCDS-ADRDA标准以临床症状和排除性诊断为主，到2011年NIA-AA指南将AD分为临床前、MCI和痴呆三个阶段，并纳入生物标志物，再到2018年NIA-AA框架通过神经病理学变化或生物标记物对AD进行生物学定义，并将认知障碍视为疾病的症状/体征而非定义，标志着AD诊断已从单纯的临床表现转向更深层次的生物学机制。这一演进使得患者在无症状期确诊AD成为可能，未来AD诊断将更加依赖于基因及分子生物检测技术。

目前，用于辅助AD诊断的生物标志物主要分为体液标志物和影像标志物两大类。神经影像学检查包括头部CT、MRI（显示脑皮质萎缩，排除其他疾病）和功能性神经影像（PET、SPECT，用于测量葡萄糖消耗、淀粉样斑块和Tau蛋白分布）。脑脊液（CSF）标记物，如Aβ42、总Tau蛋白（t-Tau）和磷酸化Tau蛋白（p-Tau），具有较高的诊断准确性，在MCI期的敏感度和特异性可达85-90%，可直接反映脑组织的病理改变。外周血抗体检查和外泌体检查作为新兴技术，因其易于获取和侵袭性小而备受关注。

主流诊断技术对比与外泌体检测的潜力

迄今为止，尚未有一种足够准确的方法可以单独预测痴呆并早期诊断，现阶段的主要诊断方法是联合诊断。不同检测方式在灵敏性、特异性、侵入性、设备要求、价格和技术成熟度方面存在差异：

• 神经影像学检查（PET/MRI/CT）：灵敏性高，特异性低，侵入性低，设备要求高，价格昂贵（PET单次约1万元，MRI约1,500元），技术相对成熟，接受度高。
• 脑脊液CSF检查（腰椎穿刺）：灵敏性高，特异性高，侵入性中等，设备要求中等，价格中等（1,000-3,000元），技术相对成熟，接受度高。
• 外周血抗体检查（质谱仪）：灵敏性低，特异性中等，侵入性低，设备要求高，暂无上市产品，处于初期阶段，接受度低。
• 外泌体检查（QPCR）：灵敏性高，特异性高，侵入性低，设备要求高，暂无上市产品，处于初期阶段，接受度低。

尽管AD早期诊断仍存在标志物检测缺乏规范、患者认知度低等挑战，但生物标志物在AD早期诊断中意义重大。外泌体检测技术作为一种前沿手段，通过携带miRNA或代谢物分子在神经退行性疾病发展中发挥作用，且相比PET和CSF手段，其更为便宜、简单、侵入性低（只需采取外周血），同时病理特异性更高，有望推动AD检测的便捷化，成为未来AD诊断的重要发展趋势。

中国AD诊断行业产业链分析

AD诊断产业链结构与市场现状

AD诊断产业链涵盖上游、中游和下游三个主要环节。上游主要包括设备和耗材供应商，为诊断过程提供必要的硬件和试剂。医学影像设备如16排CT（国产小于400万，进口400-500万）、3.0T MRI（大于1,500万）和PET-CT（大于1,000万）价格昂贵，进口产品竞争优势明显。检验分析设备如质谱仪（国产20-40万，进口60-100万）和QPCR设备（国产5-20万，进口30-50万）也以进口为主。试剂耗材则包括酶、辅酶、微球、磁珠、引物等。

中游参与者主要是医疗检测公司，提供检测产品与服务。目前，主流产品集中在脑脊液中的β-淀粉样蛋白及Tau蛋白标志物。海外厂商如罗氏诊断、FUJIREBIO、德国欧蒙（铂金埃尔默）和Quanterix已有多款CE认证的CSF标志物检测产品，部分也涉足外周血检测研究。相比之下，中国AD诊断赛道参与厂商数量较少，主要集中在新兴技术研究（如外泌体检测、外周血检测），暂时未有上市产品。例如，贝格尔生物专注于外泌体诊断技术，豪思生物则在临床质谱检测领域取得突破，其AD诊断试剂盒采用液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）检测血浆中的8种生物标志物，已处于国际领先水平。

患者就诊现状与沉重社会经济负担

下游主体为阿尔兹海默症患者。数据显示，AD患者就诊情况不容乐观：仅有11.6%的患者在出现AD症状一年内就诊，83.3%的患者在综合医院神经科确诊，28.1%在记忆门诊确诊，11.6%在神经专科医院确诊。患者最初就诊症状分布中，除记忆力下降外没有其他问题的占25.7%，语言理解能力表达能力下降的占18.3%，情绪表现不稳及行为较之前异常和精神症状等占22.3%。

AD给患者家庭和社会带来了沉重的经济负担。2015年中国AD患者的年人均花费约13万元，导致社会经济负担总额约11,406亿元。预计到2030年，中国阿尔兹海默症的经济负担将达到约17万亿元。此外，每位AD患者平均需要2-3个人来照料，所产生的护理费用和时间成本远超医药费。这些数据强调了加强AD防控，尤其是早期诊断和干预，对于减轻个人、家庭和社会影响的深远意义。

中国AD诊断行业市场规模

AD诊断市场稳步增长，千亿潜力待释放

中国AD诊断市场正处于稳步增长阶段，并展现出巨大的未来潜力。根据消费端统计，2016年中国AD诊断市场规模约为191.3亿元，到2020年已上升至217.5亿元，年复合增长率为3.3%。展望未来，预计到2025年，市场规模将进一步增长至260.2亿元，年复合增长率预计为3.7%。

这一增长趋势与中国日益加剧的人口老龄化进程密切相关。随着人口生育率和出生率下降、死亡率下降以及预期寿命提高，中国65周岁及以上人口数量持续增加，2019年已达17,603万人。在老龄化背景下，提前诊断和预防AD将成为未来的主旋律。如果AD诊断能够在较低的价格进行精确诊断预防，并与健康体检相结合，使得老龄人群可以每年定期筛查，那么中国AD诊断市场规模有望突破千亿人民币。这表明，AD诊断市场不仅具有持续增长的动力，更蕴藏着巨大的未开发潜力，尤其是在普及化和便捷化诊断技术方面。

中国AD诊断行业驱动因素

人口老龄化加剧与患病率上升

中国人口老龄化速度正在以较高斜率上升，这是推动AD诊断行业发展的最主要驱动因素。2019年，中国65周岁及以上人口数量达到17,603万人，2011-2019年间，65岁以上人群数量的年化复合增速为4.6%。到2019年末，65岁及以上老年人口占总人口的12.6%。从目前的趋势来看，未来中国老龄化速度将持续上升，由此导致阿尔兹海默症易患人群数量显著增加。目前中国人均预期寿命为77岁，但人均健康寿命仅为68.7岁，这意味着8年多的时间处于带病生存状态，实现和推进健康老龄化对于缓解社会和家庭压力至关重要。

同时，中国阿尔兹海默症的患病率在过去30年间大幅增长。从2000年起，患病率呈现不断增长的趋势，2015-2018年的患病率已是1985-1989年的5倍。尽管与发达国家相比，中国目前的患病率相对较低，但呈上升趋势，未来可能逐渐增加并达到发达国家患病高峰期的水平（例如日本2012年AD患病率为11.3%）。预计未来30年中国AD患病人数将持续增长，到2050年将超过3,000万人，其中80岁以上患者比例将接近50%，成为中国老年痴呆患者的主要人群。人口基数和患病率的双重增长，为AD诊断市场提供了持续且庞大的需求。

政策支持推动AD预防与早期干预

为应对日益严峻的AD挑战，中国政府出台了一系列政策法规，旨在增强全社会的老年期痴呆预防意识，推动预防关口前移，并支持相关医疗技术的发展。

• 《医疗器械监督管理条例》（2020年）：允许符合条件的医疗机构根据临床需要，自行研制国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，并在执业医师指导下在本单位内使用，这为AD诊断新技术的研发和应用提供了政策空间。
• 《阿尔兹海默症预防与干预核心信息》（2019年）：由卫健委颁布，明确提出要增强全社会的老年期痴呆预防意识，推动预防关口前移，提高预防知识水平，降低老年期痴呆患病率增速，提高老年人的健康水平。
• 《“十三五”生物技术创新专项规划》（2018年）：科技部提出要突破一批高端大型医疗器械与仪器设备核心零部件开发技术，加快发展医学影像设备、体外诊断技术与产品等，为AD诊断技术的创新提供了国家层面的战略支持。
• 《“健康中国2030”规划纲要》（2016年）：国务院强调加强老年常见病、慢性病的健康指导和综合干预，强化老年人健康管理，推动开展老年心理健康与关怀服务，加强老年痴呆症等的有效干预，并推动居家老人长期照护服务发展，建立多层次长期护理保障制度。

这些政策法规共同构成了支持AD诊断行业发展的良好环境，强调了早期诊断和预防的重要性，并鼓励技术创新，以实现“到2022年和2030年，65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降”的目标要求。

中国AD诊断行业发展趋势分析

外泌体检测技术：AD诊断的未来方向

外泌体检测技术被认为是推动AD检测便捷化的重要发展趋势，对神经退行性疾病的诊断具有决定性意义。外泌体是由细胞分泌的直径在40-100nm的纳米级膜泡，囊括有母体细胞特征的蛋白质与核酸，能够通过血脑屏障并存在于外周血液、尿液等体液中。其膜具备多重生物特征，可将所载蛋白、核酸、磷脂等物质传递给受体细胞。

外泌体在代谢性疾病和神经退行性疾病的发生发展过程中起作用，通过携带miRNA或代谢物分子改变受体细胞的代谢状态。在AD领域，外泌体通过携带致病性Aβ和Tau蛋白，促使AD的发生发展，引起神经毒性和神经纤维病变。同时，AD患者与健康个体血浆外泌体中miRNA表达水平存在差异，外泌体所含miRNA水平的改变，使得AD的早期诊断成为可能。

相较于传统的PET和CSF技术，外泌体检测诊断AD具有显著优势：它更为便宜及简单，侵入性低，只需要采取外周血样本；同时，相比其余生物标志物，外泌体的病理特异性更高。这些特点使得外泌体检测技术有望克服现有诊断方法的局限性，实现AD诊断的便捷化、普及化和早期化，为疾病的早期识别、及时干预争取有效时间窗，是目前唯一有效延缓AD进展的措施。

中国AD诊断行业企业推荐

外泌体诊断先锋：贝格尔生物

江苏贝格尔生物医药有限公司成立于2018年3月，总部位于中国常州，是一家专注于外泌体技术领域研究和临床应用转化的企业。贝格尔生物立足于外泌体诊断技术，针对神经退行性疾病，对阿尔兹海默症与帕金森综合症展开早期诊断和筛查项目研究，是中国少数将外泌体液体活检技术运用在早期临床诊断的企业。公司已于2019年12月完成数千万人民币的A轮融资，投资方为勤智资本。

贝格尔生物的研发管线包括基于血液外泌体生物标志物的阿尔兹海默症早期诊断和筛查产品、阿尔兹海默症遗传风险筛查、阿尔兹海默症蛋白标志物以及帕金森病的外泌体早诊和蛋白标志物。其核心竞争优势在于：拥有国际专利独家授权，技术壁垒高，填补了阿兹海默症血液体外诊断市场的空白；检测方便、快速、高通量、非侵入型（<2mL血清），灵敏度和特异性均在85%以上；终端输出设备为QPCR，成本远小于PET影像仪器，预计售价将在千元以内，普通医疗机构也可提供诊断，提高了普及性和可支付性，可赋能逐年检测筛查和建立个人档案监督病况。公司创始人李振韬博士在分子生物学和精准医疗领域拥有丰富经验，核心团队均在海外著名高校和企业有10年以上资深从业经验，并已建成完备的外泌体富集、生物标志物组学分析平台，与清华大学合作开展外泌体早期诊断研发工作，并进行大规模研究性临床实验，比对PET-Aβ等“金标准”的临床诊断结果。

质谱检测创新者：豪思生物

北京豪思生物科技有限公司成立于2016年3月，总部位于中国北京，专注于提供临床质谱筛查产品、质谱检测产品和服务。豪思生物是中国首家在多种疾病领域实现质谱检测技术突破的公司，依托于质谱体外诊断领域深厚的产学研积累，自主研发了包括应用于阿尔兹海默症（AD）诊断、心血管疾病和泌尿系统疾病等一系列中国甚至全球首创的临床质谱检测产品。其中，其阿尔兹海默症诊断技术已处于国际领先水平，对AD诊断以及临床治疗阶段均具有重大意义。公司已于2020年12月完成1亿元人民币的B轮融资。

豪思生物的研发及高层管理团队由多位留学欧美的资深学者和企业家组成，具有丰富的医疗技术研发及管理运行经验。公司自主研发了一系列临床质谱筛查产品，部分已获批注册，例如脂溶性维生素E质控品、泊沙康唑质控品、25-羟基维生素D测定试剂盒、伊曲康唑校准品和环磷酰胺质控品等。豪思生物的AD诊断试剂盒采用液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）检测血浆中的8种生物标志物，利用外周血帮助医生进行AD的早期诊断、分期、监测痴呆疾病进程和评价治疗效果。公司目前已进行超400个临床实验，并正在加快二类、三类试剂盒注册报证以及自主研发质谱仪的注册报证进度。

总结

本报告深入分析了2021年中国阿尔兹海默症（AD）诊断行业的概况。报告指出，AD在全球和中国均构成严峻的公共卫生挑战，中国作为全球AD患者数量最多的国家，面临着日益加剧的人口老龄化和不断上升的患病率。截至2019年，中国AD患者已超1,000万，预计到2050年将突破3,000万，且85岁以上人群患病率高达18.3%。AD给家庭和社会带来了沉重的经济负担，2015年社会经济负担总额达11,406亿元，预计到2030年将增至17万亿元。

在诊断技术方面，AD诊断正从临床症状向生物标志物联合诊断模式演进。神经影像学和脑脊液（CSF）生物标志物在诊断中具有较高准确性，但存在侵入性、成本或普及性等局限。新兴的外泌体检测技术因其低侵入性、高特异性和潜在的便捷性与经济性，被视为AD早期诊断的未来方向。中国AD诊断市场规模稳步增长，2020年达到217.5亿元，预计2025年将增至260.2亿元。若能实现早期、便捷、可负担的筛查，市场潜力有望突破千亿。政策层面，国家积极推动AD预防和早期干预，为行业发展提供支持。贝格尔生物和豪思生物等国内企业正积极布局外泌体和质谱检测等前沿技术，致力于开发更精准、更便捷的AD早期诊断产品，共同推动中国AD诊断行业的创新与发展。