中心思想
中药配方颗粒市场迎来政策利好与增长机遇
本报告核心观点指出，中药配方颗粒行业正迎来国家标准扩容的政策东风，叠加2022年的低基数效应，预计2023年龙头企业的业绩将迎来拐点。国家药品监督管理局已批准颁布第四批48个中药配方颗粒国家药品标准，累计已达248个，且国标颁布速度加快，为行业发展奠定坚实基础。政策的放开，包括销售范围的扩容和生产企业牌照限制的解除，预计将推动中药配方颗粒市场规模在2025年达到532.18亿元，2021-2025年复合年增长率（CAGR）超过20%。
龙头企业优势显著，业绩拐点可期
报告强调，中药配方颗粒行业集中度高，中国中药、红日药业、华润三九等6家国家级试点企业占据80%以上的市场份额，其在技术、品类、渠道及全产业链布局方面具备明显先发优势和牢固护城河。例如，中国中药积极参与国家标准制定，起草了已颁布及公示的250个国标中的129个，进一步提升了竞争壁垒。尽管2022年行业受新旧标准转换、品种不足、成本上升及疫情等因素影响，主要企业业绩承压，但随着2023年省级备案进度加快和国标品种增加，具备竞争优势的龙头企业有望实现较高增速。报告建议关注中国中药、红日药业、华润三九等优质标的。
主要内容
中药配方颗粒：政策驱动下的市场扩容与龙头优势
政策利好与市场潜力释放
2023年2月1日，国家药品监督管理局批准颁布了第四批48个中药配方颗粒国家药品标准，至此，已正式颁布的中药配方颗粒国家药品标准累计达到248个，且国标颁布速度呈现加快趋势。这一政策举措为中药配方颗粒产业的蓬勃发展提供了强劲动力。2021年11月，中药配方颗粒结束试点工作，进入发展新阶段，其销售范围从二级及以上中医院扩容至所有符合相关条件的医疗机构，同时生产企业牌照限制也逐步放开。据华经产业研究院预测，到2025年，中药配方颗粒市场规模有望达到532.18亿元，2021-2025年复合年增长率（CAGR）将超过20%。
与中国台湾和日本相比，我国中药配方颗粒的渗透率仍有巨大提升空间。2020年，配方颗粒在中国台湾和日本中药饮片市场中的份额分别超过90%和70%，而我国同期占比仅约11.42%（据前瞻产业研究院数据），显示出未来广阔的渗透空间。
行业集中度高企与龙头企业护城河
中药配方颗粒行业呈现高度集中态势。截至2021年11月，全国虽批有79家各级试点企业，但真正拥有规模化产品销售的企业仅二十余家。其中，中国中药、红日药业、华润三九等6家国家级试点企业占据了80%以上的市场份额。这些龙头企业凭借在技术研发、品类布局、渠道建设等方面的先发优势，构建了坚固的护城河。例如，中国中药已形成中药材种植、产品研发生产、终端销售一体化的全产业链布局，并积极参与国家标准制定，截至2022年6月，在中国中药起草的标准已达129个，进一步强化了其竞争壁垒。
2023年业绩拐点展望
2022年，中药配方颗粒行业正处于新旧标准转换期，国家/省级标准公布及备案品种不足，终端组方受限，加之生产成本上升和疫情等因素，导致主要企业的配方颗粒业务普遍受挫，业绩承压。然而，报告认为，随着2023年省级备案进度加快和国标品种的持续增加，在2022年低基数的基础上，具备竞争优势的龙头企业有望实现较高增速，迎来业绩拐点。报告建议投资者关注中国中药、红日药业、华润三九等公司。
医药生物各细分板块：市场动态与投资机遇
疫苗板块： 百克生物的带状疱疹减毒活疫苗于2022年2月1日获批上市，成为首款国产带状疱疹疫苗。带状疱疹市场前景广阔，中国50岁及以上人群新病例从2015年的250万例增至2021年的390万例，复合年增长率为7.8%，预计2025年和2030年将分别达到490万例和600万例。全球带状疱疹疫苗市场规模从2015年的7亿美元增至2021年的24亿美元，复合年增长率为21.2%，预计2025年和2030年将分别达到61亿美元和126亿美元。目前全球主要疫苗为葛兰素史克的Shingrix，占据100%全球市场份额。国内除百克生物外，怡道生物、绿竹生物、瑞科生物等多家企业也在布局研发。建议关注百克生物、瑞科生物。
设备板块： 国产内镜龙头企业业绩表现亮眼。开立医疗2022年归母净利润预计3.5-3.9亿元，同比增长41.56%-57.74%；海泰新光2022年归母净利润预计1.8亿元，同比增长54.02%。国产内镜厂商产品矩阵日益完善，如开立医疗注册通过支气管镜、环阵超声内镜等，海泰新光将推出新一代光源，澳华内镜发布AQ-300 4K超高清内镜系统。我国内窥镜市场长期由奥林巴斯、卡尔史托斯等海外巨头主导，合计占据90%市场份额，国产替代空间巨大。建议关注海泰新光、开立医疗、澳华内镜。
医疗器械： 随着常规院内诊疗逐步恢复，建议关注体外诊断（IVD）集采预期逐步消化后的进口替代逻辑，特别是化学发光等细分领域的高速增长，以及受益于国内产品升级换代和海外市场开拓的低值耗材领域。根据CDC统计，2023年1月23日，全国新冠核酸检测阳性率已降至5.5%，较峰值29.2%下降明显；发热门诊就诊人数较峰值下降96.2%，在院新冠感染数较峰值减少84.8%。普通门诊非新冠就诊率已达99.5%，提示正常诊疗逐步恢复。建议关注迈瑞医疗、万孚生物、基蛋生物；低值耗材领域关注振德医疗、采纳股份、康德莱。
A股与港股医药板块表现分析
板块行情回顾
上周（01.30-02.03日），A股SW医药生物行业指数下跌1.15%，整体跑输沪深300指数0.20个百分点，跑输创业板综指0.93个百分点，在SW 31个子行业中排名第27位，表现较差。港股恒生医疗保健指数下跌3.12%，但跑赢恒生指数1.41个百分点，在12个恒生综合行业指数中排名第6位。在SW医药生物二级行业中，化学原料药板块上涨0.06%，涨幅最大；医疗服务板块跌幅最大，下跌2.63%。
个股涨跌幅与市场驱动因素
上周A股医药生物行业个股中，睿昂基因涨幅最大，上涨25.11%，主要受益于其分子诊断产品和白血病15种融合基因试剂盒的获批及市场推广预期。首药控股-U和海创药业-U也因创新药板块回暖而上涨。漱玉平民因业绩预告超预期上涨22.63%。西藏药业因子公司获批成为依姆多中国市场药品上市许可持有人而上涨21.02%。跌幅较大的个股包括ST辅仁（-18.05%）和百克生物（-14.41%）。
港股方面，正大企业国际涨幅高达477.22%，腾盛博药-B、永泰生物-B、加科思-B、亚盛医药-B等创新生物科技公司也录得显著涨幅。跌幅最大的为康龙化成（-17.03%）。
国内外医药企业重要动态概览
国内医药上市公司要闻
2023年1月30日至2月4日期间，国内A+H股医药上市公司发布多项重要公告：
- 大唐药业：“大唐药业健康科技产业园区自动化提取车间”项目收到发展专项资金461.00万元。
- 步长制药：拟投资2.19亿元用于异地二次系统扩建项目（宣肺败毒颗粒生产车间）。
- 心脉医疗：拟向特定对象发行股票募集资金不超过25.47亿元，用于全球总部及创新与产业化基地项目、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目和补充流动资金。
- 神州细胞：注射用重组人凝血因子VIII拟新增12岁以下儿童适应症的补充申请已获NMPA批准。
- 博晖创新：取得云南省卫健委颁发的《单采血浆许可证》。
- 前沿生物：艾可宁常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得NMPA批准。
- 易瑞生物：收到农业农村部颁发的兽药产品批准文号批件，产品名称为非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒（免提取），并获得犬冠状病毒胶体金检测试纸条《新兽药注册证书》。
- 福安药业：收到NMPA签发的酒石酸布托啡诺注射液和盐酸格拉司琼注射液药品注册证书及补充申请批准通知书。
- 华兰生物：取得NMPA批准颁发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）《药品注册证书》。
- 中红医疗：拟以部分超募资金5.41亿元收购恒保健康70%股权。
- 欧康维视生物-B：治疗干眼症的I类新药OT-202（酪氨酸激酶抑制剂）的I期临床试验顺利完成；OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）在中国完成170名受试者的临床试验入组。
- 复宏汉霖：HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合化疗用于晚期实体瘤治疗完成1b/2期临床研究，显示出良好的安全性及耐受性；HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。
- 石四药集团：取得NMPA有关奥硝唑注射液、硫辛酸注射液及硫酸特布他林注射液的药品生产注册批件。
- 德琪医药-B：ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验通知已获得TGA确认。
- 圣诺医药-B：已加速推进STP705治疗皮肤癌的临床开发。
- 君实生物：与华海药业签署产品VV116的委托生产及供货协议；JS401注射液药物临床试验申请获得NMPA受理；VV116获得NMPA附条件批准上市。
- 丽珠医药：收到NMPA下发的《药品注册证书》，注射用伏立康唑已获批注册。
- 歌礼制药-B：美国食药监局批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染IIa期临床试验。
- 科济药业-B：达成一项临床合作协定，就评估AB011与PD-L1免疫检查点抑制剂联合治疗胃癌的效果开展临床试验。
- 兆科眼科-B：环孢素A眼凝胶通过NMPA的药品注册及临床试验现场核查以及广东省药监局的GMP检查。
- 绿叶制药：注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01022)已获NMPA批准进行临床试验。
- 荣昌生物-B：FDA批准泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的新药临床研究申请并授予其快速通道资格认定。
- 和誉-B：新CSF-1R抑制剂pimicotinib(ABSK021)被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。
海外医药上市公司要闻
- Grey Wolf Therapeutics：完成4900万美元超额B轮融资，用于支持免疫癌症项目开发，先导项目GRWD5769预计2023年上半年进入临床1/2期试验。
- AC Immune：抗β淀粉样蛋白（Aβ）疫苗ACI-24.060在阿尔茨海默病患者中1/2期临床试验获得积极安全性和免疫原性结果。
- Small Pharma：旗下N,N-二甲基色胺（DMT）药物SPL026联合支持性疗法在治疗抑郁症（MDD）患者的2a期临床试验中达到主要终点，两周见效，持久缓解抑郁症状长达12周。
- Alto Neuroscience：获得2500万美元股权投资，B轮融资总额达6000万美元，将支持公司四项临床2期试验。
- Stemline Therapeutics：美国FDA批准其药物Orserdu（elacestrant）用于治疗ER+/HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，这是FDA首次批准针对ESR1突变患者的疗法。
- Moderna：在研mRNA疫苗mRNA-1345获FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于预防60岁以上成人罹患呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD），效力达八成以上。
- Colossal Biosciences：完成1.5亿美元超额B轮融资，总募集资金超2.25亿美元，用于基因工程化与相关软件改善，加速自然保护、灭绝物种恢复及人类健康照护应用。
- uniQure和Apic Bio：就肌萎缩侧索硬化（ALS）在研基因疗法APB-102达成授权协议，APB-102的IND申请已获FDA通过，临床1/2期试验预计今年下半年启动。
- Ratio Therapeutics：完成2000万美元A轮融资，总筹集资金超4000万美元，专注于开发用于治疗癌症的靶向放射疗法，解决放射性药物递送、安全性和有效性三大挑战。
- Karuna Therapeutics：从Goldfinch Bio获得多款靶向瞬时受体电位通道4和5（TRPC4/5）的在研疗法，包括临床期主打候选疗法GFB-887，将评估其治疗多种精神病和神经疾病的潜力。
- 辉瑞：重磅乳腺癌疗法Ibrance（palbociclib）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，与芳香酶抑制剂（AI）联用治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌。
- 百时美施贵宝：新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂盐酸奥扎莫德胶囊（ozanimod）获得中国NMPA批准，用于治疗成人复发型多发性硬化。
- Purple Biotech：达成收购Immunorizon的协议，将扩大疗法管线，带来靶向多种抗原的在研三特异性抗体产品，在肿瘤局部增强免疫反应。
- Sanofi和Regeneron：联合开发的重磅药物Dupixent在2022年连续斩获新适应症，并有望用于治疗多种2型炎症疾病，治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的监管申请正在接受美国FDA审评。
- 默沙东：PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与化疗的组合疗法于3期试验中达成主要终点，能够有效改善III、IV期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期（PFS）。
陆股通与港股通资金流向分析
陆股通资金流向
上周（01.30-02.03），陆股通资金净买入量前十大医药股包括乐普医疗（1,579.98万股）、健康元（1,194.73万股）、康泰生物（825.94万股）等。净卖出量前十大医药股包括恒瑞医药（-1,221.77万股）、康龙化成（-937.83万股）、以岭药业（-890.51万股）等。持股占比前十大医药股中，益丰药房以17.59%居首，其次是艾德生物（15.28%）和山东药玻（14.28%）。
港股通资金流向
上周（01.30-02.03），港股通资金净买入量前十大医药股包括先声药业（2,018.87万股）、腾盛博药-B（1,551.35万股）、绿叶制药（1,483.05万股）等。净卖出量前十大医药股包括四环医药（-2,527.80万股）、华润医药（-701.85万股）、三生制药（-675.85万股）等。持股占比前十大医药股中，山东新华制药股份以45.19%位居榜首，复星医药（38.01%）和白云山（37.84%）紧随其后。
疫情数据与药品审批进展
国内疫情数据更新
目前全国整体疫情已进入低流行水平，各地疫情保持稳步下降态势。国家卫健委通报显示，春节期间城乡基层医疗卫生机构发热诊室和普通门急诊的诊疗人次总体呈现先增后降趋势，目前正在平稳回落。与12月23日的峰值相比，发热诊室诊疗量下降94%；1月27日，基层机构普通门急诊诊疗量为203.6万人次，与节前相比减少近三成，约为12月29日峰值的44%。中国疾控中心监测数据显示，本轮疫情主要流行株仍为BA.5.2、BF.7，未
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