生物医药Ⅱ：创新药研究框架之2023年医保谈判前瞻：续约政策持续优化，创新药长期放量可期

中心思想

医保政策优化驱动创新药市场增长

2023年医保谈判的核心在于续约政策的持续优化，这为创新药的长期市场放量提供了坚实基础。国家医保局对谈判药品续约规则进行了进一步修订，特别是新增了“纳入4年以上的品种降幅在原基础上减半”以及“纳入8年的品种纳入常规目录”等条款。这些调整显著降低了创新药在医保目录内的降价压力，延长了其在目录内的生命周期，从而有利于企业实现产品的持续销售和市场渗透。此外，简易续约规则的细化，尤其是对基金支出预算增幅的合理性要求，使得商业化能力强、市场表现稳定的创新药更具优势，能够更好地规划其市场策略和预期收益。

2023年医保谈判聚焦多款国产创新药

本次医保谈判预计于11月启动，标志着国产创新药医保谈判已进入常态化阶段。据统计，约有36个国产创新药（含引进）将进行新增药品谈判，其中包含9个市场潜力巨大的“大品种”首次参与谈判。这些首次谈判的品种，如贝福替尼、恩那度司他、替瑞奇珠单抗等，若能顺利通过谈判进入医保目录，将有望大幅加速其市场放量，为相关企业带来显著的业绩增长。谈判品种涵盖了PD-1/PD-L1药物、三代EGFR TKI、HER2 ADC、肾性贫血药物、银屑病生物制剂、艾滋病药物、长效升白药及新冠药等多个重点治疗领域，反映了当前创新药研发的热点和市场需求。恒瑞医药、贝达药业、百济神州、信达生物、翰森制药等国内领先的创新药企业均有多个产品参与本次谈判，其谈判结果将对公司未来的市场表现产生重要影响。

主要内容

医保谈判机制的演进与规则更新

2023年国家医保药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价和公布结果共五个阶段，预计在11月进入关键的谈判/竞价阶段。这一常态化的谈判机制自2017年以来已成功完成六批，持续推动药品可及性和合理定价。

续约规则的优化与影响分析

国家医保局于2023年7月21日正式发布的《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》对谈判药品续约方式进行了进一步优化，主要包括纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种形式。

1. 纳入常规目录管理：

   • 非独家药品。
   • 连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。
   • 新增条款：截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品。这一新增条款为长期在目录内的创新药提供了更稳定的市场预期，有助于企业进行更长远的战略规划。

2. 简易续约：

   • 适用于独家药品，需满足本协议期基金实际支出未超过基金支出预算的200%、未来两年基金支出预算增幅合理、市场环境未见重大变化且不符合纳入常规目录管理条件。
   • 支付标准下调比例：根据基金实际支出与预算的比值（比值A）确定。例如，不调整支付范围的药品，若比值A在110%至140%之间，根据基金年均实际支出规模，降幅在5%至15%不等；若比值A在170%至200%之间，降幅则在15%至25%之间。
   • 关键优化：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半。这一政策显著减轻了已上市多年创新药的降价压力，有利于其在医保目录内实现更长期的稳定放量。
   • 调整支付范围的药品：在计算原医保支付范围降幅的基础上，根据因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值与原支付范围基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中高者的比值（比值B）进行二次调整。比值B的范围同样影响降幅，例如，B在10%至40%之间，降幅在5%至15%不等。
   • 影响分析：简易续约规则的优化，特别是4年及以上品种降幅减半的规定，对商业化能力强、产品市场表现稳定的企业更为有利。对于Biotech企业而言，其创新性、差异化和疗效更高的产品才更具竞争力。对于小适应症产品，若先进入医保可能面临大幅降价，后续新增大适应症时可能需要重新谈判，因此，等待大适应症获批后一并谈判以控制总体降幅可能成为更优策略。

非独家药品竞价规则

非独家药品竞价规则明确，只要有一家企业报价不高于医保支付意愿，该通用名药品即可纳入医保目录乙类部分。支付标准取各企业报价中的最低者，但若低于医保支付意愿的70%，则以7