2024年中国AD治疗药物行业概览

中心思想

中国AD治疗药物市场：创新驱动与需求增长

本报告核心观点指出，中国特应性皮炎（AD）治疗药物行业正经历由创新疗法驱动的快速发展，市场规模持续扩张。随着生物制剂和小分子靶向药的问世，AD治疗已迈入生物时代，显著改善了中重度患者的治疗效果和生活质量。政府的政策支持、患者健康意识的提升以及未满足的临床需求共同构成了行业增长的强大驱动力。

挑战与机遇并存：迈向精准与可及

尽管行业前景广阔，但仍面临高价药物可及性有限、医保覆盖不足以及部分地区患者教育不足等制约。未来，行业将朝着精准医学和个性化治疗方向发展，以生物制剂为代表的创新药物有望成为临床新标准，IL-4Rα靶向药因其广阔的适应症拓展潜力而备受关注。通过加强研发、优化商业合作和完善医保政策，中国AD治疗药物行业有望实现可持续发展，惠及更多患者。

主要内容

AD治疗药物行业概况与市场动态

流行病学、治疗演变与市场规模

• 中国AD流行病学特征： 特应性皮炎（AD）是一种慢性、易复发、瘙痒性炎症性皮肤病，病程长且伴有明显瘙痒，严重影响患者生活质量。其临床表现具有年龄阶段性特点，分为婴儿期、儿童期、青少年/成人期和老年期四个阶段。AD是2型辅助性T细胞介导的2型炎症，常合并过敏性鼻炎、哮喘等特应性疾病。
• 中国AD治疗药物治疗方式的演变： AD治疗方式已从传统的阶梯式疗法（包括外用药物、紫外线疗法、免疫抑制剂和糖皮质激素）演变为以生物制剂和小分子靶向药为代表的创新靶向疗法，步入生物时代。然而，现有AD治疗药物在长期疗效、用药依从性等方面仍有提升空间。医生和患者均期待更安全、有效、便捷且能长期维持药效的治疗方案。
• 中国创新AD治疗药物行业价值链： 价值链起点为研发阶段，终端为商业效益。研发阶段是核心，涉及靶点识别、新药发现和临床试验，资本与创新最为密集。生产阶段技术要求高，产品附加值高。营销阶段需建立商业化团队、销售网络。售后阶段则需完善客户服务体系。AD药物制剂，尤其是创新药，位于产业链高端价值链。
• 中国AD治疗药物行业市场规模： 受AD治疗药物渗透率提升、度普利尤单抗销售表现及创新药上市推动，中国AD治疗药物市场规模呈现明显扩张态势。2015年至2019年，市场总规模从3.7亿美元增至5.5亿美元，复合增长率达10.5%。预计到2023年，针对中重度特应性皮炎药物市场规模将增长至33.2亿美元。AD生物制剂、小分子靶向药等新一代创新药物对中重度患者有更好的治疗效果，推动了该细分市场的扩张。患者对AD认知加深，积极寻求药物治疗，新药上市节奏加快，疗效和安全性提升，进一步提高了产品渗透率。

政策环境与竞争格局深度解析

监管政策、行业利好与市场竞争态势

• 中国AD治疗药物行业相关监管及政策：
  • 中国加速审评审批相关政策与影响： 自2017年中国加入ICH以来，国家药监局制定一系列政策，通过“突破性治疗药物程序”、“附条件批准程序”、“优先审评审批程序”和“特别审批程序”为创新药研发开辟“绿色通道”。这加快了新药上市速度，提高了药物可及性，如艾伯维的乌帕替尼和赛诺菲的度普利尤单抗均获优先审评快速获批，填补了临床空白。政策推动了制药行业发展，激发了研发积极性。
  • 行业利好与限制政策： 中国政府大力支持突破性创新药，如度普利尤单抗于2021年被纳入医保目录，加速了其上市进程并降低了患者负担。2015年至2022年，皮肤科领域有205个新药品种获临床试验批准，其中特应性皮炎适应症位居第二，占21.4%，显示出该领域研发的活跃度。赛诺菲等国际药企也积极与中国合作，将中国视为全球同步研发的必要伙伴。然而，AD生物制剂价格相对较高，给患者带来经济负担，若价格合理调整，患者依从性有望加强。中国AD治疗生物制剂选择相对较少，期待更多创新药物问世。
• 中国AD治疗药物行业竞争格局分析：
  • 中国上市及在研创新AD治疗药物现状： 目前中国中重度特应性皮炎在研药物主要分为生物制剂、化学药和小分子药物三类，其中IL-4Rα单抗、JAK抑制剂和PDE-4抑制剂治疗效果突出。已上市AD生物制剂包括度普利尤单抗（IL-4Rα单抗）、乌帕替尼、阿布昔替尼（JAK抑制剂）以及克立硼罗（PDE-4抑制剂）。在研药物中，IL-4Rα靶点相关药物数量最多，占45.8%，但目前仅度普利尤单抗获批上市。Rademikibart等在研IL-4Rα单抗在临床试验中表现出显著潜力。康乃德和康诺亚等领先企业在研发进度上具有先发优势。
  • 中国部分在研创新AD治疗药物临床表现对比：
    • 面对中重度AD的生物制剂临床表现对比： 生物制剂以其对靶点（如IL-4、IL-13、IL-31等）的高度特异性而著称，几乎不产生“脱靶”效应。IL-4Rα靶向药物因能同时阻断IL-4和IL-13两条通路，具有更广泛、优越的治疗效果，对Th2细胞及下游嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的增殖有更强抑制作用。精准靶向治疗有望实现皮炎消退、瘙痒缓解，并降低过敏性鼻炎、哮喘等共病风险。
    • 面对中重度AD的JAK抑制剂临床表现对比： JAK抑制剂通过阻断JAK激酶信号转导通路发挥治疗作用，能更直接地针对炎症和免疫反应的分子机制，提高治疗有效性和特异性。JAK1靶点在治疗方面展现出优越效果和较小毒副作用。乌帕替尼在治疗1周后患者瘙痒程度降低31.4%，16周后降低66.9%，且有27.9%患者皮损完全清除。
    • 其他创新AD治疗药物的临床表现对比： PDE4抑制剂通过抑制磷酸二酯酶4（PDE4）发挥作用，在治疗炎症性疾病方面具有广泛前景。已上市PDE4抑制剂如Apremilast和Difamilast在临床试验中表现出良好疗效和安全性，但并非对所有患者都有效，且存在一定副作用风险，需个体化治疗。
  • 现有的AD治疗药物的商业化合作： 商业化合作巩固了战略关系，为药物研发注入资本支持。例如，康乃德与先声药业就Rademikibart达成大中华区独家许可与合作协议，丰富了先声药业在自身免疫领域的产品布局。康诺亚与石药集团合作开发CM310，拓展了自身免疫领域产品管线。荃信生物通过华东医药的股权投资和战略合作，加速了QX005N等创新药物的商业化进程。这些合作模式为AD患者和医生提供了更有效、丰富的治疗药物。

行业驱动、制约与未来趋势展望

增长动力、发展瓶颈与创新方向

• 中国AD治疗药物行业发展驱动因素与制约因素：
  • 驱动因素：
    • 中国政府鼓励生物医药领域的研发和创新，提供财政支持和政策激励： 政府通过减免企业所得税、高新技术企业税收优惠、政府补贴（如贷款利息补贴、研发项目补贴）等多种形式支持生物医药研发创新，降低研发投入门槛，激发企业积极性。2023年创新药获批数量显著提升，显示出中国生物医药研发的强劲势头。
    • 中国AD患者数量逐年增加，对治疗药物的需求持续增长： 中国AD疾病负担较高，但系统性治疗和生物制剂治疗比例远低于发达国家，表明存在大量未满足的临床需求。AD发病率逐年上升，中重度患者在迅速起效、有效控制瘙痒、便捷给药和预防复发等方面仍面临挑战，亟需安全有效的长期疗法。
    • 中国患者对健康问题的关注度不断增加，保健意识提升，更倾向于主动寻求治疗： 随着居民人均可支配收入和医疗保健消费支出的增加（2023上半年人均医疗保健消费支出同比增长17.1%），患者有更多经济能力寻求治疗。患者对疾病认知加深，自我管理能力提升，更积极寻求高效、安全的治疗方案，推动了AD治疗药物市场的增长。
  • 制约因素：
    • 部分地区中重度特应性皮炎患者可及性有限： 生物制剂等高价药物的经济负担较重，使得许多患者难以承担持续、规范化的治疗。医保政策和限制（如药品零差率、医保目录准入谈判机制）影响药物价格、患者选择和医院采购配送，对药企研发带来挑战和压力。未纳入医保目录的AD药物在医院推广和销售上可能面临困难。
• 中国AD治疗药物行业发展趋势：
  • 发展趋势一：以生物制剂为代表的创新治疗药物的快速发展，或将成为临床AD治疗药物的新标准： 创新治疗药物相对于传统AD治疗，可改善用药依从性、提高疗效、填补用药空缺、降低毒副作用。精准医学和个性化治疗将成为未来AD治疗的重要方向，通过综合考虑个体化的临床、免疫和分子表型，对患者进行精细分层，提高创新药物治疗和长期管理的效率和成功率。生物制剂药物兼顾疗效与安全性，在AD创新治疗领域脱颖而出，有望成为临床新标准。
  • 发展趋势二：随着渗透率的增加以及适应症的拓展，IL-4Rα靶向药前景广阔： IL-4Rα作为Ⅱ型炎症通路的关键靶点，在多种免疫疾病中发挥重要调控作用，具有广泛应用前景。以度普利尤单抗为例，其在国内的首个适应症是特应性皮炎，但治疗范围已拓展至结节性痒疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性自发性荨麻疹以及哮喘等自身免疫疾病，且多个适应症处于3期临床阶段。适应症的不断拓宽推动了患者群体规模和市场规模的持续增长。度普利尤单抗全球销售额持续攀升，2023年高达231.57亿美元，成功跻身全球畅销药TOP10。随着IL-4Rα靶向药潜在市场的扩大，行业集中度将提升，市场竞争日趋激烈，抢占蓝海市场先机有望占据较大市场份额。
• 中国AD治疗药物行业代表性企业-下一代AD疗法标杆企业：
  • 康乃德生物医药企业概况： 康乃德专注于自身免疫性疾病和炎症治疗新药研发，以“成为自身免疫疾病和炎症疾病领域创新药研制的全球引领者”为战略目标。公司拥有专有的T细胞功能调节平台，开发出具有全球专利和权益的原创核心技术和创新药物。其核心产品CBP-201（靶向IL-4Rα的抗体）用于治疗中重度特应性皮炎，已与先声药业达成商业化合作，预计2024年第一季度末提交NDA。
  • 康诺亚生物医药企业概况： 康诺亚成立于2016年，专注于自身免疫和肿瘤领域，拥有数款处于临床阶段的产品。其核心产品CM310（IL-4Rα单抗）是首个国产且获得国家药监局临床试验申请批准的IL-4Rα抗体，用于治疗中重度特应性皮炎，已完成III期临床研究并获优先审评审批。公司依托专有技术平台，通过丰富的管线布局和高效研发实力，加速抗体药物研发。
  • 恒瑞医药企业概况： 恒瑞医药创立于1970年，是中国最具创新能力的制药龙头企业之一，聚焦抗肿瘤、自身免疫疾病等领域。其自主研发的艾玛昔替尼（SHR0302）是一款JAK1抑制剂，在中重度特应性皮炎适应症中展现出令人期待的疗效和安全性，有望成为国产首款获批的JAK抑制剂。恒瑞医药在研发投入、研发团队和疾病领域拓展方面实力雄厚，已与美国Arcutis公司就SHR0302达成合作协议。艾玛昔替尼的研发进展标志着国产创新药物在JAK抑制剂领域取得重要突破，有望成为乌帕替尼的国产替代药物。

总结

中国特应性皮炎（AD）治疗药物行业正处于快速发展阶段，由创新疗法和不断增长的患者需求共同驱动。以生物制剂和JAK抑制剂为代表的创新药物，特别是IL-4Rα靶向药，因其精准的治疗机制和广阔的适应症拓展潜力，正逐步成为临床治疗的新标准。政府的加速审评审批政策和财政支持极大地激发了行业研发活力，推动了创新药物的上市和可及性。

然而，行业发展仍面临挑战，包括高价创新药物的经济负担、医保覆盖的局限性以及部分地区患者可及性不足。未来，行业将继续深化精准医学和个性化治疗，通过技术创新、商业合作和政策优化，提升药物的可负担性和可及性。康乃德、康诺亚和恒瑞医药等国内领先企业在创新药物研发和商业化方面取得显著进展，预示着中国AD治疗药物市场将持续增长，并有望在全球范围内发挥更重要的作用，最终惠及更广泛的AD患者群体。