中心思想
冠脉钙化治疗新突破与市场机遇
本报告核心观点聚焦于冠状动脉钙化（CAC）治疗领域的创新技术——血管内冲击波球囊治疗系统（IVL）。IVL技术凭借其高效、安全且对深层钙化有效的特点，正逐步克服传统治疗方法的局限性，成为冠脉钙化治疗的新选择。随着全球人口老龄化及慢性病发病率上升，IVL市场展现出巨大的增长潜力，预计到2030年全球市场规模将达到33.47亿美元，中国市场也将增至45.75亿元。乐普医疗作为国内领先企业，其IVL产品获批上市，进一步巩固了其在心血管介入领域的优势，并为市场注入新的活力。
生物医药行业投资策略概览
报告同时提供了生物医药行业的投资策略，强调把握“关键少数”，并从“单品创新”、“出海掘金”和“院内刚需”等多个维度挖掘潜在机遇。尽管近期生物医药板块整体表现偏弱，估值溢价率处于历史较低水平，但北向资金的增加显示出市场对该板块的长期信心。报告建议关注CNS系列、创新医械、新型疫苗、皮肤管理等单品创新领域，以及创新制药和医疗器械的出海机会，同时不忽视仿创结合和创新上游的潜力，并强调老龄化背景下院内刚需的重要性。
主要内容
一、IVL赛道逐渐升温，冠脉钙化治疗迎来新突破
冠脉钙化病变挑战与IVL技术优势
冠状动脉钙化（CAC）是冠状动脉粥样硬化斑块中钙磷代谢产物在血管壁的沉着，其发病率随年龄增长而显著增加，40-49岁人群中约为50%，60-69岁人群约为80%。CAC会导致血管僵硬度增加，降低顺应性，并使得经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术中支架膨胀不良或贴壁不良发生率高，从而增加术中并发症和主要不良心血管事件的风险。传统治疗方法如非顺应性球囊、刻痕切割球囊、斑块旋切术等存在局限性，如仅适用于轻中度钙化、对血管壁损伤无选择性或存在血管穿孔风险。
血管内冲击波球囊治疗系统（IVL）作为一项新兴技术，通过震波发射器产生脉冲式冲击波，能够高效且安全地分解浅层和深层钙化结构，同时避免损伤血管内壁/内膜。IVL的能量仅作用于坚硬的钙化部分，对健康柔软血管壁无损伤，因此安全性更高，并能有效改善血管顺应性，为后续支架置入提供有利条件。
IVL市场潜力巨大与乐普医疗产品获批
随着我国人口老龄化、肥胖、糖尿病等慢性疾病发病率的上升，冠状动脉疾病患病率增加，PCI手术量持续增长。根据Frost & Sullivan数据，全球用于冠状动脉疾病的IVL市场规模从2017年的170万美元增至2020年的6410万美元，复合年增长率（CAGR）高达235.3%，预计到2030年将达到33.47亿美元。中国市场潜力同样巨大，预计将从2023年的2.25亿元增至2025年的9.18亿元（CAGR 102.1%），并进一步在2030年达到45.75亿元（2025-2030年CAGR 37.9%）。
2024年1月10日，乐普医疗的一次性使用冠脉血管内冲击波导管获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内第二款、全球第三款上市的冠脉IVL产品。此举进一步巩固了乐普医疗在PCI领域的技术领先优势，并为临床患者和医生提供了更优异的治疗方案。
二、行业观点及投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇
创新驱动与全球化布局
报告建议投资者把握生物医药行业的“关键少数”，并从以下三个主要方向寻求潜在机遇：
- 单品创新，渐入佳境： 关注CNS系列（如恩华药业、京新药业）、创新医械（如微电生理、惠泰医疗）、新型疫苗（如智飞生物、百克生物、万泰生物）以及皮肤管理领域（如三生制药、歌礼制药、科笛集团）的大单品潜力。
- 出海掘金，拨云见日： 创新制药企业（如中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰）通过与外企合作，打造全球药品发展生态；医疗器械企业（如迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙、万孚生物）产品积累从量变到质变，积极迈向海外市场。
- 其他创新，期待惊喜： 关注仿创结合型企业（如康辰药业、奥赛康）的主业反转与创新开花，以及创新上游企业（如键凯科技、森松国际、海尔生物）的客户质量和业务裂变能力。
此外，报告还强调了在老龄化背景下，心脉医疗、赛诺医疗等“院内刚需”相关标的的投资价值。
三、板块行情
生物医药板块整体表现与子板块分化
本周（1月8日-1月12日），生物医药板块整体下跌2.57%，跑输沪深300指数1.22个百分点，跑输创业板指数1.76个百分点，在30个中信一级行业中排名第23位。子板块表现分化，医疗服务子板块逆势上涨0.8%，而中成药子板块领跌，下跌4.19%。个股方面，药明康德（+5.45%）和通策医疗（+4.06%）涨幅居前，太极集团（-14.72%）和达仁堂（-12.12%）跌幅较大。
医药板块估值与沪港通资金流向
截至2024年1月12日，医药板块整体估值（历史TTM）为26.49倍，环比前一周下降0.72。医药行业相对沪深300的估值溢价率为162%，环比下跌2.67个百分点，仍处于历史较低水平。子行业估值方面，中药饮片（34.88）、医疗器械（31.16）和医疗服务（30.85）居前。
沪港通资金方面，截至2024年1月12日，陆港通医药行业投资额为1752.66亿元，相对前一周增加了53.59亿元，医药持股占陆港通总资金的9.96%，占比上升0.32个百分点。其中，医疗服务（20.17%，+0.84pct）、化学制药（19.39%，+0.32pct）和生物制品（9.92%，+0.23pct）占比上升。北向资金净增持金额前三为药明康德、泰格医药和华东医药。南下资金方面，H股医药股持股市值前五为药明生物、信达生物、康方生物-B等，净增持金额前三为药明生物、信达生物和康方生物-B。
总结
本报告深入分析了冠脉钙化治疗领域的最新进展，特别是血管内冲击波球囊治疗系统（IVL）作为一项颠覆性技术，在解决传统治疗局限性、提升手术安全性和有效性方面的显著优势。数据表明，全球及中国IVL市场均展现出强劲的增长势头，乐普医疗IVL产品的获批上市，标志着国产创新医疗器械在这一高潜力赛道取得重要突破。
在行业投资方面，报告强调了在当前市场环境下，应聚焦于具有“单品创新”能力、积极“出海掘金”以及满足“院内刚需”的优质企业。尽管近期生物医药板块整体承压，估值处于历史低位，但北向资金的持续流入表明市场对该板块的长期价值仍持肯定态度。投资者应密切关注政策变化、市场竞争和新品研发进展，以把握行业结构性增长带来的投资机遇。
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