2023年4月第二周创新药周报（附小专题-TROP2靶点概况）

中心思想

创新药市场概览与投资机遇

本报告核心观点聚焦于医药创新药市场的活跃态势与投资潜力。全球及国内新冠口服药研发持续推进，多款药物已获批上市或进入临床后期，显示出对公共卫生事件的快速响应能力。创新药板块在资本市场表现出较强韧性，尤其港股创新药板块跑赢恒生指数，凸显了市场对创新药价值的认可。

研发前沿与战略合作趋势

报告强调了创新药研发的多元化和国际化趋势，包括新型靶点（如TROP2 ADC）的探索和全球范围内的交易合作。国内药企在创新药研发和商业化方面日益活跃，通过自主研发和外部许可引进，不断丰富产品管线。战略合作和技术授权成为推动创新药发展的重要模式，有助于加速新药从研发到上市的进程。

主要内容

新冠口服药研发进展

• 全球与国内上市情况： 全球已有8款新冠口服药获批上市，其中辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir、先声药业的先诺欣、君实生物的VV116和众生药业的来瑞特韦片已在中国获批上市。此外，有7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款获紧急使用授权）。
• 国内主要进展： 真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。先声药业的先诺欣和君实生物的VV116于2023年1月获NMPA批准上市。众生药业的来瑞特韦片于2023年3月附条件获批上市。开拓药业等公司产品处于三期临床阶段。
• 治疗机制分类： 新冠口服药主要分为RdRp抑制剂（如莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116）和3CL蛋白酶抑制剂（如Paxlovid、盐野义Xocova、先诺欣、来瑞特韦片），以及其他机制药物（如巴瑞替尼、普克鲁胺）。

A股和港股创新药板块本周走势

• A+H市场个股表现： 2023年4月第二周，陆港两地创新药板块共56个股上涨，4个股下跌。涨幅前三为和黄医药(27.9%)、迈威生物-U(23.33%)、艾迪药业(22.45%)。跌幅前三为华领医药-B(-7.79%)、嘉和生物-B (-5.11%)、和誉-B (-1.96%)。
• A股创新药板块走势： 本周A股创新药板块上涨2.96%，跑输沪深300指数0.31个百分点，生物医药上涨0.92%。近6个月A股创新药累计上涨6.54%，跑赢沪深300指数8.79个百分点，生物医药累计上涨0.57%。
• 港股创新药板块走势： 本周港股创新药板块上涨10.94%，跑赢恒生指数0.53个百分点，恒生医疗保健上涨8.71%。近6个月港股创新药累计上涨6.51%，跑赢恒生指数18.3个百分点，恒生医疗保健累计上涨13.67%。
• 美股XBI指数走势： 本周XBI指数上涨2.7%，近6个月XBI指数累计下跌6.6%。

3月上市创新药一览

• 国内上市创新药： 本周无新药获批上市。3月国内有6款新药获批上市。
• 美国上市创新药： 本周美国无新药获批上市，但有1项新增适应症获批。3月美国有8款新药获批上市。例如，安斯泰来和默沙东的帕博利珠单抗、维恩妥尤单抗联合用于尿路上皮癌，以及默沙东的帕博利珠单抗用于胃癌或胃食管交界处腺癌均获FDA新增适应症批准。
• 欧洲上市创新药： 3月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。
• 日本上市创新药： 3月日本有5款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。

本周国内外重点创新药进展

• 国内重点创新药进展概览： 本周国内有3款新药的上市申请获得NMPA受理。多项IND获批，如奥赛康ASKC200搽剂（骨关节炎疼痛）、君实生物JS401注射液（高脂血症）、恒瑞医药SHR-9839注射液（实体瘤）、荣昌生物维迪西妥单抗（HER2表达局部晚期实体瘤）等。多项临床试验取得进展，如明慧医药MH004软膏（特应性皮炎）2期临床成功，百奥泰生物BAT1006（实体瘤）1期临床结果披露。
• 海外重点创新药进展概览： 本周海外有1项新增适应症获FDA批准。例如，默沙东的帕博利珠单抗联合化疗作为胃癌或胃食管交界处腺癌一线治疗申请获FDA接受。Astellas的Zolbetuximab（胃癌或胃食管交界处癌）3期试验数据披露。

本周小专题——TROP2靶点研发概况

• GQ1010独家许可协议： Pyramid Biosciences与启德医药签订独家许可协议，获得在全球（除大中华区）开发和商业化TROP2 ADC药物GQ1010的权益。启德医药将获得2000万美元预付款和最高10亿美元的里程碑付款，以及分层版税。
• GQ1010特性与潜力： GQ1010是一种潜在的同类最佳TROP2 ADC，采用位点特异性偶联技术和新型连接剂载荷，旨在提高稳定性、安全性和有效性，主要治疗NSCLC、TNBC和其他实体瘤。临床前数据显示其具有更宽的治疗窗口，预计未来12个月内开展临床。
• TROP2靶点研发状况： 报告列举了多个TROP2靶点药物的研发状态，包括已上市的戈沙妥珠单抗（Gilead Sciences）、处于临床III期的Datopotamab deruxtecan（Daiichi Sankyo）以及国内药企如百利药业、百奥泰、科伦博泰、映恩生物等在不同临床阶段的TROP2 ADC药物。

本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展

• 交易概况： 本周全球共达成16起重点交易，其中5起披露了金额。
• 主要交易案例：
  • Pyramid Biosciences与启德医药就TROP2 ADC药物GQ1010达成独家许可协议，总金额达10.2亿美元。
  • Aspect Biosystems与Novo Nordisk合作开发用于糖尿病和肥胖的生物打印组织疗法，金额达25.5亿美元。
  • Adaptimmune与GSK就PRAME和NY-ESO转让条款目标程序达成协议，金额3211万美元。
  • STA与康方生物、正大天晴共同商业化一种新的免疫肿瘤疗法（派安普利单抗），金额7300万美元。
  • Treventis与武田合作开展阿尔茨海默病临床前项目，金额3.725亿美元。

风险提示

• 药品降价预期风险。
• 医改政策执行进度低于预期风险。
• 研发失败的风险。

总结

本周创新药市场呈现出活跃的研发和交易态势。新冠口服药领域持续取得进展，多款国内外药物已获批上市或进入临床后期，为全球抗疫提供了更多选择。资本市场对创新药板块保持关注，港股创新药板块表现尤为突出，显示出投资者对该领域的信心。在研发前沿，TROP2靶点药物如GQ1010的交易和临床进展，预示着抗体药物偶联物（ADC）技术在肿瘤治疗中的巨大潜力。同时，全球范围内多项重点创新药交易的达成，反映了医药企业通过合作加速新药开发和商业化的战略趋势。然而，药品降价、医改政策不确定性以及研发失败等风险依然存在，需要持续关注。