新药周观点：礼来Tirzepatide中国减重3期达到主要终点，国内减重药物蓬勃发展-摩熵咨询

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报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年2月6日-2023年2月10日，新药板块涨幅前5企业：盟科药业（14.3%）、永泰生物（8.3%）、加科思（5.1%）、海思科（3.0%）、亘喜生物（2.8%）。跌幅前5企业：腾盛博药（-24.2%）、基石药业（-19.7%）、云顶新耀（-16.4%）、和铂医药（-15.9%）、天境生物（-14.8%）。

　　本周新药行业重点分析：2月6日，礼来宣布Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。在该试验中，Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。

　　2023年国内有望在减重领域迎来重要进展。目前国内已有多个减重药物在研，进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽。此外，诺和诺德的司美格鲁肽、信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide、以及复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制的减重适应症均已在3期临床阶段，勃林格殷格翰的BI456906、恒瑞医药的诺利糖肽、石药/天视诊生物的TG103已处于2期临床阶段。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有3个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，54个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）2月10日，信立泰复格列汀片的上市申请获CDE受理，拟用于2型糖尿病。复格列汀是一款DPP-4抑制剂，不仅能抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素。

　　（2）2月10日，恒瑞医药SHR-A1811拟纳入突破性疗法，用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

　　（3）2月7日，诺诚健华公布奥布替尼治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的临床2期研究结果。结果表明，单药治疗显示了令人信服的疗效和良好的耐受性和安全性，相当一部分复发/难治性CLL/SLL患者实现完全缓解（CR）。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）2月10日，罗氏公布Vabysmo两项全球性3期研究数据，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。两项研究均显示，Vabysmo非劣效于阿柏西普。Vabysmo双抗通过中和血管生成素2和血管内皮生长因子-A达到抑制视网膜疾病相关信号通路的作用。

　　（2）2月7日，罗氏公布crovalimab在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的全球3期临床积极结果。试验数据显示，该研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点，crovalimab每四周皮下注射一次可达到疾病控制效果，且不劣于目前的标准治疗药物。

　　（3）2月7日，阿斯利康宣布达格列净已在欧盟获批，用于射血分数轻度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。达格列净是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次，可有效延缓心肾疾病进展，并保护这些器官。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

减重药物市场前景广阔

本报告核心观点指出，随着礼来Tirzepatide在中国肥胖或超重成人减重3期临床试验达到主要终点，国内减重药物市场正迎来蓬勃发展。中国庞大的肥胖人口基数（预计2023年达2.51亿人，2030年达3.29亿人）预示着巨大的市场需求和增长潜力。

新药研发与审批活跃

本周新药板块整体表现活跃，国内新药研发和审批活动频繁，多款创新药物在不同疾病领域取得重要进展，包括糖尿病、肿瘤、自身免疫疾病等。同时，海外新药研发也持续推进，多项临床试验数据公布及新药获批，共同推动生物医药行业向前发展。

主要内容

本周新药行情回顾

市场表现概览

在2023年2月6日至2月10日期间，新药板块企业表现分化。涨幅前五的企业包括盟科药业（14.3%）、永泰生物（8.3%）、加科思（5.1%）、海思科（3.0%）和亘喜生物（2.8%）。跌幅前五的企业则为腾盛博药（-24.2%）、基石药业（-19.7%）、云顶新耀（-16.4%）、和铂医药（-15.9%）和天境生物（-14.8%）。

行业指数对比

生物医药Ⅱ板块在过去一个月相对沪深300指数的收益率为-1.7%，三个月相对收益率为-8.7%，而十二个月相对收益率为2.5%，显示出短期波动与长期增长潜力并存的特点。

本周新药行业重点分析

礼来Tirzepatide中国减重3期进展

2月6日，礼来宣布其GIP和GLP-1双受体激动剂Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点，且安全性与先前试验报道相似。此前的全球3期临床数据显示，Tirzepatide（5mg、10mg、15mg）治疗组患者在第72周时减重效果显著优于安慰剂对照组，最高剂量组平均体重降低22.5%（约24公斤）。

国内减重药物市场潜力与研发格局

根据Frost & Sullivan数据，中国肥胖人数预计将从2018年的2.0亿人增至2023年的2.51亿人，并将在2030年达到3.29亿人，市场需求巨大。目前全球已上市的减重药物主要有奥利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、塞美拉肽和司美格鲁肽。国内减重药物研发进展迅速，华东医药的利拉鲁肽仿制药和仁会生物的贝那鲁肽已处于NDA阶段。此外，诺和诺德的司美格鲁肽、信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide以及复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制药的减重适应症均已进入3期临床阶段，勃林格殷格翰的BI456906、恒瑞医药的诺利糖肽、石药/天视诊生物的TG103则处于2期临床阶段。

本周新药获批&受理情况

审批概况

本周国内新药审批活动频繁，共有3个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，54个新药IND获受理，以及6个新药NDA获受理。

具体获批/受理药物

获批上市: 泰格医药的培哚普利叔丁胺片、奥鸿药业的注射用右雷佐生、辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片。
获批IND: 东阳光药业的莫非赛定利托那韦片（慢性成人乙型肝炎）、亘喜生物的GC012F注射液（复发难治性多发性骨髓瘤）、君实生物/众合生物的特瑞普利单抗注射液（HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌）等。
获IND受理: 恒瑞医药的SHR-2106注射液、SHR0302口服溶液、注射用SHR-A1811、HRS-2189片，康方生物的阿得贝利单抗注射液、AK117注射液、卡度尼利单抗注射液等。
获NDA受理: 信立泰的苯甲酸复格列汀片（2型糖尿病）、海正生物的托珠单抗注射液、善康医药的纳曲酮植入剂等。

本周国内新药行业重点关注

TOP3 重点关注

信立泰: 复格列汀片的上市申请获CDE受理，拟用于2型糖尿病，该药是一款DPP-4抑制剂。
恒瑞医药: SHR-A1811拟纳入突破性疗法，用于HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，该药是一款HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）。
诺诚健华: 公布奥布替尼治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的临床2期研究结果，显示出令人信服的疗效和良好的耐受性。

其他重点关注

正大天晴的TQB2103注射液（靶向Claudin18.2的ADC）临床试验申请获NMPA受理。博锐生物的托珠单抗注射液上市申请获NMPA受理，用于治疗多种自身免疫性疾病。亦诺微医药公布MVR-T3011在晚期黑色素瘤患者中的2期临床试验结果，显示显著延长无进展生存期。和铂医药的HBM1022临床试验申请获FDA批准，拟用于多种实体瘤。威尚生物的WSD0628获FDA孤儿药资格，用于治疗恶性神经胶质瘤。参天制药的他氟噻吗滴眼液上市许可申请获CDE受理，用于降低青光眼或高眼压症患者的眼压。海创药业的HP501缓释片与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合用药的临床试验申请获NMPA受理，拟开发用于原发性高尿酸血症长期治疗。

本周海外新药行业重点关注

TOP3 重点关注

罗氏: 公布Vabysmo两项全球性3期研究数据，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿，显示非劣效于阿柏西普。Vabysmo是首个获批用于眼科的双抗。
罗氏: 公布crovalimab在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的全球3期临床积极结果，达到避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点。
阿斯利康: 宣布达格列净已在欧盟获批，用于射血分数轻度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF），该药是一款SGLT2抑制剂。

其他重点关注

拜耳已向EMA提交阿柏西普制剂的上市申请，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME），并宣布欧盟批准非奈利酮用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段。武田宣布FDA批准Takhzyro的补充生物制品许可申请，用以预防2岁至12岁以下儿童患者遗传性血管性水肿（HAE）发作。大鹏药品的pimitespib片获CDE临床试验默示许可，拟用于伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤（GIST）。Aldeyra宣布FDA接受reproxalap用于治疗干眼症的新药申请。强生宣布Nipocalimab治疗胎儿和新生儿溶血性疾病（HDFN）的2期临床UNITY达到主要终点。Orexo已向FDA递交OX124的新药申请，用于阿片类药物使用过量。

风险提示

本报告提示投资者关注临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险。

总结

本周生物医药Ⅱ行业展现出强劲的创新活力和市场潜力。国内减重药物市场因礼来Tirzepatide的积极临床结果而备受关注，多款国产减重药物也处于关键研发阶段，有望在未来几年内实现重要突破。同时，国内新药的获批和受理数量持续增长，表明创新药研发投入和成果转化效率不断提升。国际方面，罗氏、阿斯利康等巨头在眼科、血液病、心衰等领域的新药研发和市场拓展也取得了显著进展。尽管行业前景广阔，但临床试验风险、政策变动和专利纠纷等因素仍需投资者保持警惕。整体而言，生物医药行业正处于快速发展期，创新驱动将是其长期增长的核心动力。

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