医疗器械出海专题：出海水到渠成，空间大有可为

中心思想

国产医疗器械出海：战略必然与广阔机遇

本报告核心观点指出，中国医疗器械企业国际化是其实现持续增长的战略必然选择。面对国内市场日益激烈的控费政策，海外市场，尤其是全球高达3.2万亿元（4517亿美元）的广阔空间，为国内企业提供了3-9倍的可及市场扩容潜力。凭借近年来技术水平的显著提升、突出的性价比优势以及对海外法规和销售模式的深入理解，国产器械出海已“水到渠成”。

细分赛道差异化出海路径与高估值潜力

当前，国产器械出海已初见成效，并呈现出低值耗材、设备、IVD和高值耗材等不同品类的差异化国际化路径。疫情三年加速了出海渠道的扩张，未来高端产品有望实现突破。借鉴美股经验，医疗器械行业因其产品生命周期长、无专利悬崖等特点，易出“大牛股”，成功国际化的成长型企业有望享有高估值，起步期可参考10-20倍PS估值，成长期则可参考40-50倍PE估值。

主要内容

一、国产医疗器械为什么要出海？

1.1 国际化是海外巨头普遍的成长路径

海外医疗器械巨头普遍将国际化作为其成长核心战略。以2021年为例，美敦力、强生、丹纳赫等海外龙头企业的国际化水平平均高达54%，部分企业海外收入占比甚至超过60%。相比之下，国内龙头企业如迈瑞医疗、联影医疗的国际化水平平均为28%，显示出巨大的提升空间。从历史数据看，自20世纪90年代以来，海外器械龙头的国际化水平持续提升，例如雅培从1990年的23.7%增至2021年的61.4%，丹纳赫从1992年的10.3%增至2021年的61.7%，这充分证明了国际化是打开成长空间、降低单一市场风险的必由之路。

1.2 国内市场控费压力与海外价格体系稳定

国内医疗器械市场自2020年起面临严峻的控费压力，以“国采+省级联盟”为主导的带量采购模式广泛开展，已公布的中选结果显示平均降幅高达66.1%，主要集中在冠脉介入、骨科、人工晶体等高值耗材领域。与此形成鲜明对比的是，海外医疗器械市场的产品价格体系总体稳定，部分创新产品甚至随迭代略有提升。例如，爱德华的TAVR产品Sapien系列在美国市场单价稳定在3.25万美元左右，直觉外科的达芬奇手术机器人系统均价自2015年以来稳定在150万美元左右。海外市场主要由商业保险支付，缺乏国内单一支付方模式，从而维持了价格的稳定性。

1.3 海外市场空间广阔

全球医疗器械市场规模庞大，超过3.2万亿元人民币（4517亿美元），是国内市场（2019年为6338亿元人民币）的5倍。对于国内企业而言，出海意味着可及市场空间将扩容3-9倍，尤其在骨科、眼科和心血管等细分领域，市场空间差距更为显著。全球市场主要由美国（43.5%）和欧洲（27.3%）贡献，但这些地区总人口不足10亿。而以中国为主的亚太市场以及拉美、中东、非洲等发展中国家市场，虽然目前整体占比约30%，但人口超过70亿，预计未来增速将快于发达市场，为国内器械企业提供了进可攻发达市场、退可守发展中国家市场的战略选择。

二、能不能出海？

2.1 海外市场注册与生产环节分析

海外主流市场的器械注册环节规则虽有相似之处，但执行难度差异显著。美国FDA的拿证难度最高（EUA除外），欧盟CE认证次之（MDR法规实施后趋严），而发展中国家普遍相对容易。在生产环节，各国普遍要求符合良好生产规范（CGMP）和质量体系法规（QMS，如ISO 13485）。国内企业通过对这些法规的理解和适应，已逐步具备进入海外市场的资质。

2.2 海外市场销售体系差异化分析

发达国家与发展中国家的销售体系存在较大差异。发达国家市场主要特点包括：直销占比较高；GPO（集团采购组织）和IDN（综合交付网络）模式广泛运用，且存在较高的进入壁垒（GPO平均为医院节省10%-18%采购成本，并收取1.22%-2.25%管理费）；售后服务要求高。这些因素使得国产器械进入发达国家市场难度较高。相比之下，发展中国家的销售模式与国内市场极为相似，以经销商为主，与国产企业的国内销售经验兼容性高。

2.3 国产器械技术水平与品质显著提升

自2014年以来，国内医疗器械行业在政策利导和鼓励创新下，技术水平和创新实力大幅提升。2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械，其中2021年批准35个，同比增长34.6%。同时，越来越多的国产器械龙头企业获得美国FDA 510K批文，表明国产器械的品质已达到发达国家要求。在持续葡萄糖检测系统（CGM）、药物洗脱外周球囊、TAVR、手术机器人、内窥镜、基因测序仪、高端影像设备等多个领域，国产器械均取得了创新突破。

2.4 国内医疗器械的性价比优势明显

与国外同行相比，国内医疗器械企业在性能达标的前提下，普遍具备更强的盈利能力。以迈瑞医疗和飞利浦为例，迈瑞医疗近三年毛利率维持在65%左右，显著高于飞利浦的40%-45%。这主要得益于国内较低的人工和制造费用（相差10个百分点以上）。在费用端，国外企业的销售费用率通常更高，导致最终营业利润率飞利浦为5%-10%，而迈瑞医疗则高达35%以上，体现出巨大的性价比优势。

三、哪些品类出海更容易成功？

3.1 国产器械细分赛道国际化率与疫情加速效应

目前，国内器械出海已初见成果，国际化率从高到低依次为：低值耗材、设备、IVD（体外诊断）和高值耗材。在新冠疫情的三年间，国产器械的性价比在全球范围内得到认可，加速了出海渠道的扩张。主要A股器械公司的国际化率普遍在30%-40%之间，近三年海外收入复合增速平均达到50%左右。

3.2 出海产品高端升级与渠道扩张新阶段

中国医疗器械出海大致经历了三个阶段：2001-2008年加入世贸后，以低值耗材和低端设备为主的出口爆发增长；2009-2015年金融危机后，出海增速放缓，面临承压；2016年至今，国产器械实现高端升级，并借助2020年疫情的契机，抗疫产品（如监护仪、呼吸机、DR等）的海外采购大幅增加，加速了出海渠道的扩张。

3.3 低值耗材：依靠OEM模式成为世界工厂

低值耗材板块是国产器械出海最为成熟的领域。其成功主要归因于技术标准达标和显著的成本优势（人力、供应链）。由于海外低值耗材渠道主要被Medline等龙头垄断，国内企业多以OEM（贴牌生产）模式为主，这种模式因大客户不易更换供应商而具备较强的持续性。低值耗材企业的出海比例普遍较高，未来增长的催化剂包括大客户订单增量、成本控制、基数因素、供求关系导致的价格变化以及汇率变动等。

3.4 医疗设备：零部件自主化是出海核心

医疗设备板块是出海较为成熟的领域。部分设备如超声、监护和家用设备的技术已达到高端水平，加之国内制造优势带来的性价比，使得国内企业能够通过经销与直销结合的模式在海外以自有品牌销售。疫情期间，海外对监护、呼吸、DR等抗疫产品的采购进一步拓展了国内企业的渠道。然而，在影像、手术机器人、基因测序、内镜等高端设备领域，核心零部件的自主化程度是决定出海成功与否的关键。例如，超声设备因产业链完全自主可控，其出海进程更为顺利。

3.5 IVD：借疫情契机实现国际化突破

目前IVD产品出海难度较大，在发达市场，国产IVD产品在POCT（即时检验）和新冠检测领域有所突破，但在实验室检测领域因缺乏有竞争力的TLA（全实验室自动化）流水线产品而难以进入。但在发展中国家，通过经销商模式已逐步切入并表现良好。新冠疫情以来，IVD公司的新冠检测产品（核酸、抗原）和常规试剂（如发光）的海外渠道均实现大幅扩张，为后续国际化发展奠定了基础。迈瑞、新产业、普门科技、安图生物等公司的IVD海外常规业务收入均呈现良好增长态势。

3.6 高值耗材：出海难度大，需提升临床价值

高值耗材的出海难度相对较大，但未来潜力巨大。与设备采购主要由医院决定、注重性价比不同，高值耗材的使用主要由临床医生决定，需要企业进行医生培训并积累足够的临床数据。目前，国产企业普遍缺乏在海外开展学术支撑的能力，纯粹依靠经销商难以有效推动高值耗材的国际化。随着国产企业在国内市场逐步替代进口份额，未来挖掘海外市场潜力将成为必然选择，核心在于持续提升产品的临床价值。

四、他山之石，从海外龙头复盘看国内医疗器械的估值锚？

4.1 美国市场医疗器械大牛股辈出

近20年来，在美国股市市值超过50亿美元的医疗健康股票中，涨幅前20名中有9家（占比45%）为医疗器械标的，远超创新药、生命科学服务等其他细分领域。这主要得益于医疗器械产品不存在专利悬崖，产品生命周期较长，从而更容易孕育出长期“大牛股”。

4.2 成长周期与估值模型：PS与PE的适用性

通过复盘瑞思迈、爱德华、直觉外科、IDEXX、德康医疗等7家创新器械公司的成长路径，可以发现其估值模式与成长周期密切相关。在起步期（收入高增长，利润不稳定，平均收入复合增速33.8%，平均净利率-40.3%），行业渗透率低，常用PS（市销率）估值，样本公司平均PS为14.5倍，可参考10-20倍PS。在成长期（高成长，净利率较稳定，平均收入复合增速12.9%，净利润复合增速20.4%，平均净利率21%），行业渗透率提升，收入稳定增长，利润率稳定或略升，常用PE（市盈率）估值，样本公司平均PE为44.4倍，可参考40-50倍PE。例如，直觉外科在导入期平均PS为12.9倍，成长期平均PE为48倍。

总结

本报告深入分析了中国医疗器械企业国际化的必要性、可行性及具体路径。面对国内控费压力和海外广阔的市场空间，国际化已成为国内医疗器械企业实现可持续增长的战略选择。凭借技术创新、品质提升和显著的性价比优势，国产器械出海已具备坚实基础。不同细分品类如低值耗材、设备、IVD和高值耗材，正沿着各自的路径逐步实现国际化，其中疫情加速了渠道扩张，为高端产品出海创造了有利条件。借鉴海外龙头经验，成功国际化的医疗器械成长股有望获得高估值，为国内企业提供了明确的估值锚。尽管存在专利诉讼、汇率波动和渠道拓展不及预期等风险，但中国医疗器械的国际化浪潮将持续推进，未来发展空间巨大。