中心思想
ADC赛道核心竞争力与市场机遇
本报告核心观点指出，抗体偶联药物（ADC）赛道正掀起全球创新热潮，成为医药生物领域最炙手可热的细分赛道。在这一激烈竞争的市场中，具备快速研发进展、卓越临床疗效以及差异化布局的企业将能够脱颖而出，有望实现弯道超车。全球范围内，ADC药物的并购活动频繁，重磅产品不断获批上市，超预期的临床成功案例层出不穷，共同点燃了国内外药企的研发热情，预示着巨大的市场空间和迭代现有肿瘤药物的潜力。
市场挑战与战略布局
尽管ADC市场前景广阔，但竞争亦日趋白热化，尤其是在HER2、EGFR、TROP2、CLDN18.2等热门靶点上。国内药企正积极争相布局，但要在同质化竞争中取胜，企业必须在研发速度、药物疗效上持续突破，并通过开发如双抗ADC等创新形式实现差异化。此外，行业政策变动、创新药械临床研发失败以及产品竞争等风险依然存在，要求企业在抓住市场机遇的同时，审慎进行战略规划和风险管理。
主要内容
ADC赛道：全球创新浪潮与国内竞争格局
ADC领域正经历前所未有的全球创新浪潮。2023年3月13日，辉瑞宣布以430亿美元收购ADC行业龙头Seagen，后者在2022年全年产品净销售额同比增长23%至17亿美元，拥有3款已上市ADC产品及丰富的管线。同时，阿斯利康与第一三共联合开发的ADC药物DS-8201（优赫得）于2023年2月24日在中国获批上市，用于HER2阳性乳腺癌，其3期临床试验（DESTINY-Breast03）数据显示，与T-DM1相比，DS-8201显著延长患者中位无进展生存时间达22个月，客观缓解率（ORR）为78.5%，完全缓解（CR）率为21.1%，2022年全年销售额达12.38亿美元。此外，康诺亚和乐普生物合资设立的KYM Biosciences Inc.就Claudin 18.2 ADC药物CMG901与阿斯利康达成全球独家授权协议，预付款6300万美元，里程碑付款超11亿美元。科伦博泰也与默沙东达成多项ADC药物合作，总里程碑款项高达93亿美元，默沙东更成为科伦博泰的第二大股东。
国内药企在ADC领域同样积极布局，热门靶点竞争激烈。据不完全统计，截至2023年3月20日，国内已有22款靶向HER2的ADC药物在研，10款靶向Trop2的ADC药物在研，EGFR、CLDN18.2等靶点也备受关注。在日益激烈的竞争中，研发进展快、疗效好、差异化布局的企业将脱颖而出。例如，KYM Biosciences Inc.开发的CMG901（Claudin 18.2 ADC）临床进展领先，在Claudin 18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，ORR高达75%，疾病控制率（DCR）为100%。部分企业开始布局双抗ADC以凸显差异化，如百利天恒的BL-B01D1（靶向EGFR/HER3的双抗ADC）早期临床数据亮眼，在鼻咽癌Ib扩展阶段临床试验中，ORR为55.6%，DCR为100%。报告建议关注荣昌生物、百利天恒、科伦博泰、康诺亚、乐普生物、恒瑞医药、石药集团等企业。
市场回顾、行业动态与资金流向
上周（3月20日至3月24日），A股SW医药生物行业指数下跌0.15%，跑输沪深300指数1.87个百分点，跑输创业板综指3.49个百分点，在SW 31个子行业中排名第23位。港股恒生医疗保健指数下跌0.76%，跑输恒生指数2.79个百分点，在12个恒生综合行业指数中排名第8位。在SW医药生物二级行业中，医疗服务板块上涨4.10%，涨幅最大；中药板块下跌4.12%，跌幅最大。个股方面，A股涨幅最大的是南华生物（上涨17.86%），H股涨幅最大的是莲和医疗（上涨25.93%）。
国内外医药行业要闻不断。国内方面，众生药业的来瑞特韦片剂及原料药获批上市，步长制药的“四价流感病毒裂解疫苗”IND获受理，“注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体”获批开展III期临床。港股四环医药的首个1类大分子创新药HER2双抗ADCXZP-KM501获批开展临床试验，复宏汉霖斯鲁利单抗注射液的MAA获EMA受理。海外方面，LumiThera公布光生物调节（PBM）疗法治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的积极长期数据；BioNTech和OncoC4合作开发新一代抗CTLA-4单克隆抗体ONC-392；武田的TYK2抑制剂TAK-279在中重度斑块状银屑病2b期临床试验中取得积极结果；Seamless Therapeutics推出可精准插入大段DNA的新一代基因编辑技术；赛诺菲和再生元的度普利尤单抗（Dupixent）获欧盟批准治疗6个月以上至5岁重度特应性皮炎儿童患者，并在不可控慢性阻塞性肺病（COPD）3期临床试验中达到主要终点；Altimmune的GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂pemvidutide在肥胖症2期临床中显示平均体重下降10.7%；吉利德科学旗下Kite的CAR-T疗法Yescarta在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）3期试验中显著改善总生存期（OS），是30年来首个；渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的“渐冻症”疗法tofersen获FDA专家咨询委员会一致支持加速批准。
沪深港通资金流向显示，陆股通资金净买入前十大医药股包括爱尔眼科、新里程、美年健康等，净卖出前十大包括红日药业、重药控股、步长制药等。港股通资金净买入前十大医药股包括瑞尔集团、锦欣生殖、阿里健康等，净卖出前十大包括金斯瑞生物科技、先声药业、药明生物等。
核心数据更新与政策影响分析
疫情数据方面，国务院强调毫不放松抓好新阶段疫情防控，巩固来之不易的重大成果。当前新冠疫情总体平稳，但面临春夏季多种传染病交织叠加的局面。流感病毒检测阳性率显示，南方省份上升趋缓，北方省份下降，A(H1N1)pdm09和A(H3N2)流感病毒共同流行。全国发热门诊（诊室）诊疗人数从2022年12月23日的峰值286.7万人次下降至2023年3月16日的48.3万人次，下降了83.2%，近期呈现低位波动后平台波动。
一致性评价及注册信息更新显示，上周共有8种上市公司药品通过仿制药一致性评价，涉及康恩贝、华润双鹤、金城医药、双鹭药业、奥赛康、亿帆医药等企业。核心原料药价格方面，上周维生素B1、生物素价格持平，泛酸钙、维生素D3、维生素A、维生素E价格上涨。抗生素原料药中，7-ADCA、6-APA、青霉素工业盐价格持平，4-AA、硫氰酸红霉素价格下降。心脑血管类原料药如厄贝沙坦、缬沙坦、阿托伐他汀、阿司匹林价格与上月持平。
各地集中采购及新政推行持续深化。国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，管理品目由10个调整为6个，甲类单台（套）价格限额由3000万元调增至5000万元人民币。牙冠竞价挂网在四川成都举行，110家企业参与，107家拟入围，入围均价为327元，预计单颗种植牙的整体费用（含医疗服务、种植体和牙冠）有望从平均1.5万元降低约50%。中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，设定了到2025年和2035年的发展目标。河南省医用耗材采购联盟首次集中采购神经介入和外周介入两类高值耗材，2323个品规平均降幅达53.6%，预计每年采购金额将由24.6亿元降至11.5亿元。
医药公司融资情况更新显示，近期有多家公司发布定向增发预案，如诺禾致源拟募集不超过21.83亿元用于项目融资，冠昊生物拟募集不超过5亿元补充流动资金。可转债预案方面，葫芦娃、九典制药、百洋医药等公司均有发行计划。本周重要事项公告包括多家公司的股东大会信息和医药股解禁信息。
总结
本报告深入分析了医药生物行业在2023年3月20日至3月24日期间的市场动态与发展趋势，核心聚焦于ADC（抗体偶联药物）赛道。ADC领域正经历全球性的创新热潮，以辉瑞430亿美元收购Seagen、DS-8201在中国获批上市、以及科伦博泰与默沙东的巨额合作等事件为标志，展现出巨大的市场潜力和迭代现有肿瘤药物的实力。
国内药企积极参与ADC布局，HER2、TROP2、CLDN18.2、EGFR等热门靶点竞争激烈。报告强调，在此背景下，研发进展快、疗效好、且能通过双抗ADC等形式实现差异化布局的企业将具备核心竞争力。市场回顾显示，上周A股和港股医药生物板块整体跑输大盘，但医疗服务子行业表现突出。
行业要闻与最新动态涵盖了国内外新药研发、临床试验进展、并购合作等多个方面，凸显了生物医药领域的活跃创新。核心数据库更新提供了疫情数据、仿制药一致性评价、原料药价格变动等关键信息，其中流感疫情趋势和发热门诊量变化值得关注。政策层面，国家卫健委调整大型医用设备目录、牙冠集采大幅降价、以及《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》的发布，均预示着行业结构性调整和成本控制的持续深化。
总体而言，医药生物行业正处于创新驱动与政策调控并行的转型期。ADC赛道作为前沿领域，其快速发展和激烈竞争要求企业必须具备强大的研发实力和市场洞察力。同时，投资者需警惕新冠疫情反复、行业政策变动、创新药械研发失败以及产品竞争等风险，审慎评估投资机会。
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