生物医药Ⅱ行业周报：KarXT有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周我们梳理抗精神病药物的研发进展。

　　全球抗精神病药物研发进展

　　临床现有的抗精神病药物主要作用于多巴胺D2受体和/或5-HT2A受体。现有抗精神病药物普遍对阴性症状和认知症状的疗效有限，且长期服用可能导致锥体外系不良反应或内分泌代谢性不良反应，共同导致广泛的未满足临床需求。因此，能够改善认知和阴性症状的胆碱能靶点成为了近年来倍受关注的新型抗精神病药物靶点。

　　根据药融云数据，目前处于III期临床阶段的抗精神病药物共有7类，其中治疗精神分裂症的药物共有5类；处于II期临床阶段的抗精神病药物共有18类，其中治疗精神分裂症的药物共有9类。

　　全球首款胆碱能靶点的抗精神病药物有望近期获批上市

　　与现有抗精神病药物不同，Karuna的KarXT不依赖多巴胺能或5-HT能通路，其主要作用于中枢神经系统的M1和M4受体，有望成为抗精神病领域数十年来首个全新机制的药物。目前，KarXT处于NDA阶段，预计将于2024年9月底获得FDA批准上市。

　　此外，Cerevel的高选择性M4受体正向变构调节剂Emraclidine（CVL-231）的Ib期临床试验结果积极。Emraclidine治疗6周后，患者的阳性与阴性症状量表（PANSS）总分显著改善，且总体耐受性表现良好，未出现严重的不良反应。目前，Emraclidine正在进行两项II期临床试验EMPOWER-1和EMPOWER-2，预计在2024年底完成。

　　相关标的：翰森制药、京新药业。

　　行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第19位。本周（9月9日-9月13日）生物医药板块下跌2.47%，跑输沪深300指数0.24pct，跑输创业板指数2.28pct，在30个中信一级行业中排名第19位。

　　本周中信医药子板块除医疗服务外均下跌，其中医疗服务子板块上涨1.04%，涨幅最大；医药流通子板块下跌6.99%，跌幅最大。

　　投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇

　　（1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。

　　（2）出海掘金，拨云见日：创新制药（科伦博泰生物-B、乐普生物-B、百奥泰、微芯生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。

　　（3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。

　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。

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中心思想

抗精神病药物市场迎来变革：胆碱能靶点药物崭露头角

本报告的核心在于分析抗精神病药物市场的最新研发进展，重点关注以下几个方面：

新型药物机制： 现有抗精神病药物的局限性推动了新型药物靶点的研究，特别是胆碱能靶点药物的开发，有望改善认知和阴性症状。
KarXT 获批前景： Karuna 的 KarXT 有望成为首个获批上市的胆碱能靶点抗精神病药物，其独特的作用机制为精神分裂症治疗带来新希望。
市场投资机会： 报告结合市场数据和企业研发进展，分析了 CNS 药物、创新医疗器械、创新制药和体外诊断等领域的投资机会，为投资者提供参考。

主要内容

一、KarXT 有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革

(一) 全球抗精神病药物研发进展

现有抗精神病药物主要作用于多巴胺 D2 受体和/或 5-HT2A 受体，但对阴性症状和认知症状的疗效有限，且长期服用可能导致不良反应。
目前处于 III 期临床研究的抗精神病类药物共有 7 类，其中可以用来治疗精神分裂症的药物共有 5 类；处于 II 期临床研究的抗精神病类药物共有 18 类，其中共有 9 类药物可以用于治疗精神分裂症。

(二) 全球首款胆碱能靶点的抗精神病药物有望近期获批上市

Karuna Therapeutics 和 BMS 联合开发的 KarXT（xanomeline-trospium）不依赖多巴胺能或 5-HT 能通路，主要作用于中枢神经系统的 M1 和 M4 受体，有望成为抗精神病领域数十年来首个全新机制的药物。
Cerevel 的 Emraclidine（CVL-231）是一种高选择性 M4 受体正向变构调节剂，通过 M4 受体间接调节多巴胺，能够显著缓解相关症状，同时最大限度地减少传统抗精神分裂药物的副作用。

(三) 其他靶点在研抗精神病药物

大冢制药的 Ulotaront（SEP-363856）是一种痕量胺相关受体 1（TAAR1）激动剂，具有 5-HT1A 激动剂活性，不与多巴胺 D2 或 5-HT2A 受体结合。
勃林格殷格翰的 Iclepertin 是一种有效、选择性且具有口服活性的甘氨酸转运蛋白 1（GlyT1）抑制剂，通过抑制 GlyT1，阻止甘氨酸的再摄取，从而增加突触间隙的甘氨酸浓度。
Newron 研发的抗精神病药物 Evenamide（NW-3509）是一种电压门控钠通道（sodium channel, VGSC）阻滞剂，能够调节持续的重复放电，而不引起正常神经元兴奋性的损害，还具有谷氨酸调节的作用。
翰森制药的 HS-10380 是一款多靶点激动剂，具体为 D2、D3 受体和 5-HT1A 部分受体多靶点激动剂，同时对 5-HT2A 受体具有显著拮抗作用。
京新药业的 JX-11502MA 是浙江京新药业股份有限公司研发的一款 1 类新药，是卡利拉嗪的类似物，与其作用机制有相似之处，主要靶点是多巴胺（DA）受体及 5-羟色胺（5-HT）受体。

二、行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线

单品创新，渐入佳境： CNS 系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。
出海掘金，拨云见日： 创新制药（科伦博泰生物-B、乐普生物-B、百奥泰、微芯生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。
设备更新，催化在望： 迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。

三、板块行情

(一) 本周板块行情回顾：板块整体下跌 2.47%，子板块医疗服务涨幅居前

本周（9 月 9 日-9 月 13 日）生物医药板块下跌 2.47%，跑输沪深 300 指数 0.24pct，跑输创业板指数 2.28pct，在 30 个中信一级行业中排名第 19 位。
本周中信医药子板块除医疗服务外均下跌，其中医疗服务子板块上涨 1.04%，涨幅最大；医药流通子板块下跌 6.99%，跌幅最大。