中心思想
中国血制品市场：需求旺盛，国产替代与国际化并进
本报告核心观点指出，中国血液制品行业正经历稳健增长，主要由未满足的临床需求、国产替代进程加速、创新产品研发以及国际化业务拓展共同驱动。白蛋白、静丙、特免和凝血因子类产品均展现出巨大的市场潜力。尽管进口产品在部分领域仍占据主导地位，但随着国内采浆量的提升和分离纯化技术的进步，国产替代将是长期趋势。同时，新冠疫情提升了医患对部分血制品（如静丙）的认知度，并为国内企业“出海”提供了契机，进一步拓宽了行业长期成长空间。
行业景气度持续提升，头部企业多维度布局
血液制品作为临床刚需，其市场规模在患者基数增长、经济水平提高以及政策支持下有望持续扩大。头部企业通过扩大采浆规模、丰富产品管线、加速新产品上市以及积极拓展海外市场等策略，不断巩固市场地位并打开新的增长空间。行业整体景气度预计将保持高位，为具备核心竞争力的企业带来稳健的业绩增长。
主要内容
白蛋白：行业批签发稳健增长，进口产品增速较快
市场需求持续增长，国产替代空间广阔
白蛋白作为血浆中含量最高的蛋白质，临床应用广泛，包括血容量不足、脑水肿、肝硬化及肾病引起的水肿腹水、低白蛋白血症等。经测算，国内白蛋白的理论总年需求量为1500-1800吨，而2022年我国白蛋白批签发量约为667吨，市场渗透率仅为37%-44%。这表明市场仍有巨大的增长空间。从历史数据看，2011年至2022年，我国白蛋白批签发批次从1300多批次持续增长至超过4300批次，年复合增长率（CAGR）达11.2%；同期样本医院销售额的CAGR也达到12.1%。驱动市场增长的主要因素包括患者基数（特别是肝病、老龄化、重症患者）的持续增长以及经济水平的提高，后者将带动自费支付能力的提升。
尽管国内需求旺盛，进口人血白蛋白长期占据国内市场主导地位。2011年至2022年期间，进口白蛋白批签发批次以16.9%的CAGR快速增长，远超国产白蛋白5.7%的CAGR。然而，在2020-2021年新冠疫情期间，受欧美采浆量下滑及国内进口口岸城市疫情反复影响，进口白蛋白增速放缓，国产白蛋白市场占比在2022年小幅提升至36.4%。但进入2023年，进口白蛋白批签发加速，第一季度同比增长15%，占比提升至66%。从长期来看，出于对血液制品原材料安全性的考虑，以及国内采浆量、国产白蛋白产量和分离纯化技术的持续提升，国产白蛋白有望逐步替代进口产品。目前，天坛生物、华兰生物、泰邦生物、上海莱士等四家企业在2023年初至今占据了国产白蛋白市场约64%的份额。
静丙：国内增量空间可观，疫后市场增长或将提速
低渗透率蕴藏巨大潜力，疫情催生市场新机遇
静脉注射用免疫球蛋白（静丙，IVIG）因其大剂量、无需频繁输注、无疼痛等优势，已成为重要的临床治疗手段，适应症广泛，包括先天性和获得性体液免疫缺乏、自身免疫性疾病、炎性疾病等。2011年至2022年，我国静丙批签发批次总体呈现上升趋势，CAGR为8.0%。然而，我国静丙的人均使用量仍处于较低水平。2022年我国静丙消耗量约为30.3g/千人，远低于美国和澳大利亚（2015年均超过200g/千人）以及其他欧美发达国家。经测算，我国静丙总需求量在273吨左右，而2022年批签发量仅为42.75吨，市场渗透率仅为15.7%，显示出巨大的增量空间。
新冠疫情显著提升了医患对静丙的认知度和需求。自2020年起，静丙被写入多地新冠肺炎诊疗方案和专家共识，特别推荐用于重型和危重型患者。2022年底疫情防控政策优化后，静丙需求短期内激增，2023年1月批签发达到阶段性高点，超过90%的企业在2023年第一季度实现了静丙批签发批次的同比正增长。长期来看，疫情提高了静丙的知名度，预计未来几年行业将保持高景气。此外，静丙是全球血液制品市场规模增长的第一驱动力，预计2020年至2031年全球静丙市场规模将以5.65%的CAGR增长至165.2亿美元。中国血浆管理政策严格，且静丙价格相对较低（2022年平均中标价561元/2.5g），产品性价比高。疫情期间欧美采浆量下滑导致海外非主流市场供应短缺，为国内厂商提供了“出海”契机。派林生物、天坛生物、博雅生物、上海莱士等多家企业已积极布局国际化业务，通过出口静丙等产品进一步拓宽了长期成长空间。例如，派林生物2022年上半年海外销售收入同比增长近41倍。
特免：品种分化明显，狂免与破免批签发较多
狂免与破免需求刚性，乙免市场逐渐萎缩
中国市场目前仅有乙肝、破伤风、狂犬病、组织胺人免疫球蛋白四种特异性免疫球蛋白产品上市。其中，破伤风人免疫球蛋白（破免）和狂犬病人免疫球蛋白（狂免）属于刚性需求，市场有望稳中有升。狂免市场受益于我国庞大的犬猫数量（2017-2022年城镇犬猫数量CAGR 6%）以及由此带来的狂犬病患病风险。根据《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》，Ⅲ级暴露需同时注射狂免和狂犬疫苗，因此狂免需求持续存在。破免在现有三种破伤风被动免疫制剂（HTIG、F(ab')2、TAT）中具有过敏反应发生率低、不良反应低、用量低、保护时间长等显著优势，其使用量有望持续增加。2011年至2022年，我国破免批签发批次CAGR高达15.5%。相比之下，乙肝人免疫球蛋白（乙免）市场受乙肝预防与治疗手段不断完善等因素影响，需求逐渐萎缩，自2019年开始批签发批次呈现下滑趋势。
2023年以来，特免产品批签发略有波动。2023年第一季度，乙免批签发9次，同比增长125%；破免批签发42次，同比下降11%；狂免批签发23次，同比下降21%。由于特免产品批签发批次相对较小，且平均每批次批签发量较大，月度批签发量波动属于正常现象。长期来看，破免和狂免有望保持稳中有升的态势。在企业格局方面，华兰生物在乙免、破免和狂免的批签发批次方面均处于领先地位，占据主要市场份额。
凝血因子类：国内渗透率偏低，近年来批签发快速增长
血友病治疗需求未满足，纤原市场快速扩容
我国凝血因子类产品包括人凝血因子Ⅷ、人凝血因子Ⅸ、人凝血酶原复合物（PCC）、人纤维蛋白原等6款血源性产品及3款重组性产品。人凝血因子Ⅷ主要用于甲型血友病治疗。据测算，2022年我国甲型血友病患者使用人源性八因子的预防治疗满足率仅为25%，按需治疗满足率也仅为55%，显示出巨大的未满足需求。人源性八因子价格实惠，重组八因子则具有安全性高、产量不受采浆量限制的优势。神州细胞的重组八因子于2021年上市，填补了国产空白，并快速放量，2022年销售收入超10亿元。考虑到甲型血友病患者人均用药水平仍有很大改善空间，八因子市场有望保持高景气。
PCC和人凝血因子Ⅸ均可用于乙型血友病治疗。目前国内人凝血因子Ⅸ供应稀缺且价格高昂，PCC仍是国内乙型血友病的首选治疗。我国乙型血友病患者治疗渗透率偏低，成人患者中仅53%进行按需治疗，预防治疗患者有限。因此，PCC与人凝血因子Ⅸ的销售均有望持续增长。人纤维蛋白原（纤原）在产科出血、心脏外科手术及创伤性大出血方面具有显著临床止血优势。在经历了2017年开始的去库存周期后，自2020年起批签发实现快速增长。2016年至2022年，纤原的样本医院销售额和销量CAGR分别高达21%和20%，主要得益于博雅生物、上海莱士、泰邦生物等头部企业加大了市场推广力度。
批签发量持续增长，头部企业市场份额领先
2011年至2022年期间，八因子、PCC和纤原三大主要凝血因子类产品的批签发量均呈现增长态势。其中，八因子批签发从109次增长至395次，CAGR为12.4%；PCC从59次增长至260次，CAGR为14.4%；纤原从33次增长至299次，CAGR高达22.2%，是增速最快的品种。2023年第一季度，八因子批签发同比增长3%，PCC同比增长11%，而纤原批签发同比下降21%。由于凝血因子类产品批签发体量相对较小，月度批签发量波动较大属正常现象。从行业发展趋势来看，预计三大凝血因子类产品的批签发量均有望保持增长态势。在企业竞争方面，华兰生物、博雅生物、泰邦生物在因子类产品布局较为全面，市场份额居前。例如，2023年初至今，华兰生物、泰邦生物、上海莱士占据八因子市场约70%的份额；华兰生物、博雅生物、泰邦生物、天坛生物占据PCC市场约89%的份额；上海莱士、博雅生物、泰邦生物占据纤原市场约76%的份额。
建议关注标的：市场地位与增长潜力
头部企业采浆规模领先，创新与国际化驱动增长
天坛生物：采浆规模业界居首，2022年采浆量首次突破2000吨，同比增长11%，在营浆站达70家，筹建中32家。2023年第一季度，静丙和狂免批签发实现较快增长。公司积极推进新产品研发，重组人凝血因子Ⅷ、高浓度静丙、人纤维蛋白原等多个产品已提交上市注册申请或临床进展顺利，有望持续提升血浆综合利用率。
华兰生物：产品种类齐全，血浆综合利用率高。2023年第一季度，除纤原外，各血制品品类批签发均实现同比增长，其中静丙增长62%，八因子增长70%。公司积极新建浆站，2022年采浆量超1100吨，同比增长8%以上，采浆量有望持续提升。此外，公司在流感疫苗领域具有显著领先地位，四价流感疫苗（含儿童剂型）疫后恢复可期，并有狂犬病疫苗、破伤风疫苗等新产品获批，有望贡献新的业绩增长点。
博雅生物：2023年第一季度静丙批签发同比增长25%，八因子于3月首次批签发并有望持续放量。公司依托央企股东华润集团的优势，计划通过挖潜存量浆站、积极申请新浆站以及寻求行业并购等多种方式大幅提升采浆规模。PCC和八因子已获批上市并逐步放量，vWF因子、高浓度静丙等在研产品进展顺利，有望进一步提升血浆综合利用率。
派林生物：通过“内生+外延”并举策略，浆站数量合计达到38个，预计2023年采浆量将超过1000吨，进入千吨级血液制品第一梯队。2023年第一季度，八因子批签发增长40%，狂免批签发实现从无到有。公司产品研发有序推进，PCC注册现场核查已通过，纤原收到核查通知，人凝血因子IX与新一代静丙完成中试。公司海外出口业务弹性可期，与Hypera签订5年期合作协议，2022年海外收入达1.13亿元，同比增长534.38%，有望持续驱动业绩增长。
神州细胞：重组八因子（安佳因）上市后快速放量，2022年销售收入超10亿元，并于2023年1月新增12岁以下儿童适应症。公司积极推进该产品的国际化，已与多国合作伙伴签约，预计2025年开始可在境外市场陆续上市。此外，公司两款新冠疫苗（SCTV01C、SCTV01E）已纳入紧急使用，免疫原性较优。多个生物类似药（阿达木单抗、贝伐珠单抗）处于上市审评阶段，14价HPV疫苗、PD-1单抗等在研项目进展顺利，助力公司长期发展。
总结
中国血液制品行业正处于快速发展期，市场需求持续旺盛，主要得益于未满足的临床需求、人口老龄化、疾病谱变化以及经济水平提升。白蛋白、静丙、特免（特别是狂免和破免）以及凝血因子类产品（八因子、PCC、纤原）均展现出显著的增长潜力。
行业发展呈现出几个关键趋势：一是国产替代进程加速，尽管进口产品在部分领域仍占主导，但国内企业在采浆量、技术水平和产品安全性方面的提升，正逐步推动国产产品市场份额的扩大。二是静丙市场在新冠疫情的催化下，医患认知度显著提高，且国内产品具有高性价比，为企业“出海”提供了历史性机遇，有望拓宽长期成长空间。三是创新产品研发和多品种布局成为企业核心竞争力，重组凝血因子等新产品的上市填补了市场空白，并为患者提供了更多选择。
头部企业如天坛生物、华兰生物、博雅生物、派林生物和神州细胞等，通过持续扩大采浆规模、丰富产品管线、加速新产品上市以及积极拓展国际市场，不断巩固其市场地位并打开新的增长空间。尽管面临血液制品销售不及预期、原材料供应不足、新产品研发进度不确定、国家政策变化以及产品安全性等风险，但整体而言，中国血液制品行业在多重驱动因素下，有望保持高景气度并实现持续稳健增长。
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