创新药行业周报：和铂医药巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期临床试验成功，FcRn靶点领域取得重大突破

　　上周亮点 　　2023年3月6日，和铂医药宣布巴托利单抗治疗全身型重症肌无力（gMG）III期试验取得积极研究结果。该关键临床研究旨在确认巴托利单抗在治疗中国gMG中的疗效及安全性，III期临床试验结果达到主要研究终点及关键次要研究终点，同时治疗总体上安全且耐受性良好，未发现新的安全性信号，这是首个在中国gMG人群中被证实有效且安全的抗FcRn疗法，也是巴托利单抗在全球范围内首个关键性临床试验积极结果。 　　重症肌无力（MG）是一种神经肌肉疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起。全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增长，根据弗若斯特沙利文测算，全球MG治疗药物市场将从2020年的12.6亿美元增至2025年的30.48亿美元，CAGR达19.3%，中国市场则是从0.46亿美元增至2.5亿美元，CAGR达40.2%。 　　目前，重症肌无力的治疗仍以胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）以及胸腺切除为主，生物药相对较少。世界范围内治疗重症肌无力的创新生物药只有三款，分别是亚力兄的Soliris、依库珠单抗的长效版Ultomiris以及Vyvgart。在中国，再鼎医药进度最快，其Efgartigimodalfa-fcab已提交BLA，巴托利单抗、尼卡利单抗、伊奈利珠单抗和Rozanolixizumab等研究处于临床Ⅲ期。 　　行情回顾 　　上周（3.6-3.10）,A股创新药板块下降2.57%，沪深300下降3.20%，医药生物板块下降1.13%，A股创新药板块跑赢沪深300指数0.63个百分点。年初至上周五（3.10），A股创新药板块上涨5.90%，沪深300上涨4.75%，医药生物板块上涨4.74%，A股创新药板块跑输沪深300指数1.15个百分点。 　　上周（3.6-3.10）,港股创新药板块下降9.13%，恒生指数下降5.37%，恒生医疗保健下降6.27%，港股创新药板块跑输恒生指数3.76个百分点。年初至上周五（3.10），港股创新药板块下跌5.63%，恒生指数上涨1.50%，恒生医疗保健下降3.92%，港股创新药板块跑输恒生指数7.13个百分点。 　　投资建议 　　中国目前MG的治疗由于可及性、安全性和经济成本等问题，导致临床仍存在大量未被满足的需求。巴托利单抗作为首个在中国全身型重症肌无力人群中被证实有效且安全的抗FcRn疗法值得关注。我们建议布局在重症肌无力领域研发领先的企业，相关标的：再鼎医药（vyvgart）、和铂医药（巴托利单抗）、荣昌生物（泰它西普）等。 　　风险提示 　　政策变化超预期；研发失败风险等。