2023年2月第四周创新药周报（附小专题-Claudin18.2靶点药物研发概况）

中心思想

创新药市场动态与监管审批概览

本周报深入分析了2023年2月第四周医药行业创新药市场的关键动态。全球新冠口服药研发持续推进，多款药物已获批上市或处于临床后期，显示出对疫情应对的持续投入。同时，国内外创新药的审批与上市活动频繁，反映了全球生物医药研发的活跃度。资本市场方面，A股和港股创新药板块表现分化，但长期来看A股创新药板块仍跑赢大盘，显示出投资者对创新药领域的持续关注。

重点靶点研发与市场交易活跃

报告特别关注了Claudin 18.2靶点药物的研发概况，康诺亚与乐普生物的CMG901与阿斯利康达成全球独家授权协议，凸显了该靶点在实体瘤治疗领域的巨大潜力及国际合作的重要性。此外，本周全球范围内多项创新药交易达成，涉及预付款、里程碑付款及销售分成，表明行业内通过合作、许可和并购加速新药开发和商业化的趋势显著。

主要内容

新冠口服药研发进展

全球范围内，已有7款新冠口服药获批上市，另有8款药物处于临床Ⅲ期，其中包括老药新用及获得紧急使用授权的药物。在中国市场，辉瑞的Paxlovid、默克的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定、先声药业的先诺欣以及君实生物的VV116均已获批上市。开拓药业和众生药业等公司的产品则处于Ⅲ期临床阶段。从治疗机制看，新冠口服药主要分为RdRp抑制剂（如莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116）和3CL蛋白酶抑制剂（如Paxlovid、Xocova、先诺欣），此外还有其他机制药物（如巴瑞替尼、普克鲁胺）。

A股和港股创新药板块本周走势

2023年2月第四周，陆港两地创新药板块共计20个股上涨，40个股下跌。其中，涨幅前三的个股为圣诺医药-B (14.44%)、迈博药业-B (7.14%)、海创药业-U (6.67%)；跌幅前三的个股为歌礼制药-B (-12.33%)、开拓药业-B (-11.70%)、和铂医药-B (-11.23%)。

A股创新药板块本周走势

本周A股创新药板块下跌2.16%，跑输沪深300指数2.81个百分点，生物医药板块下跌1.25%。近6个月累计表现显示，A股创新药板块累计上涨7.96%，跑赢沪深300指数9.02个百分点，而生物医药板块累计下跌1.4%。

港股创新药板块本周走势

本周港股创新药板块下跌2.58%，跑赢恒生指数0.84个百分点，恒生医疗保健板块下跌3.43%。近6个月累计表现显示，港股创新药板块累计上涨0.3%，跑赢恒生指数0.15个百分点，恒生医疗保健板块累计上涨4.39%。

美股XBI指数本周走势

本周XBI指数下跌6.13%，近6个月XBI指数累计下跌3.37%。

2月上市创新药一览

国内上市创新药

2月份国内共有5款新药获批上市，2款新增适应症。本周（2.20-2.26）国内有3款新药获批上市，包括吉利德的注射用两性霉素B脂质体（用于毛霉病、感染、隐球菌脑膜炎）、Swedish Orphan Biovitrum的尼替西农（用于酪氨酸血症、黑尿症）以及江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生（用于胃溃疡、十二指肠溃疡等）。

美国上市创新药

2月份美国共有5款新药获批上市，本周美国无新药获批上市。2月份获批的药物包括ATORVASTATIN CALCIUM（用于CHD/MI）、DAPRODUSTAT（用于成人慢性肾病）、AUSTEDO XR（用于亨廷顿氏病、运动障碍性脑瘫等）、FILSPARI和SYFOVRE。

欧洲上市创新药

2月份欧洲无创新药获批上市，本周欧洲亦无新药获批上市。

日本上市创新药

2月份日本有1例新药获批上市，本周日本有1例新药获批上市，即丸石製薬株式会社的Acetaminophen（用于发热、疼痛）。

本周国内外重点创新药进展

国内重点创新药进展概览

本周国内有1款新药获批上市，1款新药NDA获NMPA受理。罗欣药业的替戈拉生片新适应症（十二指肠溃疡）上市申请获NMPA受理。百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗在中国获批第1项胃癌、胃食管交界处癌适应症。此外，上海医药的信诺拉生NDA获NMPA受理，甘李药业的长秀霖（甘精胰岛素）NDA获FDA正式受理。多项临床试验数据披露，如信达生物的佩米替尼治疗一线胆管癌、歌礼制药的ASC10广谱抗病毒双前药I期临床阳性数据等。和誉医药的ABSK121（克服FGFR耐药性突变的新一代小分子抑制剂）IND获NMPA批准。

海外重点创新药进展概览

本周海外有1项NDA获FDA批准。Sanofi的ALTUVIIIO (efanesoctocog alfa) 获FDA批准用于A型血友病。Moderna和MSD的mRNA-4157/V940联合帕博利珠单抗辅助治疗完全切除黑素瘤获得FDA突破性疗法资格。辉瑞的Elranatamab获得FDA和EMA备案受理，其呼吸道合胞病毒母体候选疫苗PF-06928316的生物制剂许可申请获FDA优先审查。强生、默克、吉利德等公司也披露了多项临床试验数据。

本周小专题——Claudin 18.2靶点药物研发概况

2023年2月23日，康诺亚和乐普生物宣布与阿斯利康就潜在世界首创的Claudin 18.2抗体偶联药物(ADC) CMG901达成全球独家授权协议，阿斯利康将负责CMG901的全球研发、生产和商业化。CMG901是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的靶向Claudin 18.2的全新重组人源化单克隆抗体偶联药物，由抗Claudin 18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。I期临床研究初步结果显示其具有良好的安全性和耐受性，并呈现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效。全球范围内，Claudin 18.2靶点药物研发活跃，包括Zolbetuximab处于Phase III，以及奥赛康、普米斯、科济药业、荣昌制药等众多公司在Phase I/II阶段布局。

本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展

本周全球共达成9起重点交易，其中1起披露了金额。康诺亚与乐普生物的CMG901与阿斯利康达成全球独家授权协议，KYM将收取63百万美元预付款，并有权收取最多1,125百万美元的额外潜在付款及销售净额的分级特许权使费，总金额高达11.88亿美元。此外，艾伯维与Capsida Biotherapeutics扩大战略合作，为眼部疾病开发靶向基因药物，涉及5.95亿美元。Axsome Therapeutics与Pharmanovia签订许可协议，以扩大Sunosi®在欧洲的商业化，涉及1.01亿美元。其他交易包括爱科瑞思与鲁南制药集团签署ADC项目合作开发协议、Predictive Oncology与Cvergenx合作开发基于基因组学的精准放射治疗和药物发现等。

总结

本周医药行业创新药市场呈现出多维度活跃态势。新冠口服药的全球研发和上市持续推进，为疫情应对提供了更多选择。资本市场方面，创新药板块短期内有所波动，但长期增长潜力依然显著。国内外监管机构对创新药的审批保持积极，多款新药和新适应症获批，为患者带来新的治疗方案。特别值得关注的是，Claudin 18.2靶点药物研发取得重大进展，康诺亚与阿斯利康的合作预示着该领域未来可能迎来突破。同时，全球范围内的战略合作和交易活动频繁，表明通过资源整合和技术授权加速创新药开发和商业化已成为行业主流趋势。尽管面临药品降价、医改政策不确定性及研发失败等风险，创新药领域仍是生物医药产业发展的重要驱动力。