新药周观点：百济神州研发日披露多个创新管线，彰显全球创新实力

中心思想

创新研发驱动行业发展

本周生物医药Ⅱ行业的核心亮点在于头部企业百济神州在全球研发日上展示的强大创新实力，其在血液瘤和实体瘤领域均有多个处于关键临床阶段或具有广阔联用潜力的新药管线。这不仅彰显了公司在全球创新药研发中的领先地位，也预示着未来新药市场将由持续的研发投入和技术突破所驱动。

市场活跃与多元化布局

本周新药市场整体活跃，国内外均有重要的新药获批、受理及临床数据披露。国内企业在替雷利珠单抗、泰它西普等药物的临床进展和上市申请方面取得积极成果，而海外市场则聚焦于COPD、NASH等疾病领域的突破性疗法以及siRNA递送技术平台的收购，显示出全球生物医药行业在疾病治疗和技术创新上的多元化布局和持续投入。

主要内容

本周新药行情回顾与市场动态

市场表现概览

在2023年7月17日至7月21日期间，新药板块呈现分化走势。涨幅前五的企业包括天境生物（9.0%）、传奇生物（7.5%）、东曜药业（6.2%）、欧康维视（5.5%）和再鼎医药（5.2%），显示出部分创新药企业受到市场积极关注。与此同时，跌幅前五的企业为亘喜生物（-13.9%）、和铂医药（-11.1%）、德琪医药（-7.9%）、基石药业（-7.7%）和神州细胞（-6.9%），反映出市场对部分企业或特定管线的担忧。整体而言，生物医药Ⅱ行业与沪深300指数相比，在近1个月、3个月和12个月的相对收益分别为2.1%、-6.2%和-9.1%，绝对收益分别为1.0%、-11.5%和-18.9%，表明行业短期内有所回暖，但中长期仍面临挑战。

百济神州全球研发日深度分析

血液瘤管线进展

本周百济神州全球研发日活动成为行业焦点，公司披露了其在血液瘤管线上的最新研发项目和未来规划。除了已上市的BTK抑制剂泽布替尼，公司还重点布局了BCL2抑制剂Sonrotoclax和BTK CDAC（PROTAC）BGB-16673。数据显示，Sonrotoclax单药或联用泽布替尼在R/R和TN CLL、R/R多发性骨髓瘤等治疗中表现出优异数据，其中Sonrotoclax联用泽布替尼即将进入针对TN CLL/SLL的关键3期临床研究。BTK CDAC BGB-16673在早期临床中也表现出色。根据公司规划，这三款药物未来在血液瘤领域具有广泛的联用潜力，有望为患者提供更有效的治疗方案。

实体瘤管线布局

在实体瘤管线方面，百济神州展示了其在IO（免疫肿瘤）领域的多元化靶点布局，包括PD-1、TIGIT、LAG-3、TIM3、OX40、HPK1、CCR8、DKGζ、PVRIG等。值得关注的是，PD-1已完成FDA现场检查，预示着其国际化进程的推进。在ADC（抗体偶联药物）领域，公司首次披露了B7-H3 ADC、CEA ADC、B7-H4 ADC的临床前数据，展现了其在这一前沿技术领域的投入。此外，CDAC（PROTAC）领域披露了EGFR CDAC的临床前数据；双抗领域公布了Claudin6 x CD3、MUC1 x CD16A两个最新分子；小分子领域则披露了PanKRAS抑制剂、CDK4抑制剂等最新靶点药物，全面展示了百济神州在实体瘤治疗领域的创新广度和深度。

本周新药获批与受理情况

国内新药审批动态

本周国内新药审批活动频繁，共有24个新药获批IND（临床试验申请），20个新药IND获受理，以及3个新药NDA（上市申请）获受理。这表明国内创新药研发持续活跃，大量新药项目进入临床开发或上市审批阶段。获批IND的新药涵盖了血液瘤、晚期恶性肿瘤、抑郁症、早泄、放射性皮炎、膜性肾病、Alport综合征、十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、溃疡性结肠炎、原发性骨髓纤维化、单纯性淋病、多发性硬化、血脂异常、动脉粥样硬化性心血管疾病、HBV感染和失眠症等多个治疗领域，显示出广泛的疾病覆盖。

国内新药行业重点关注

国内TOP3亮点

本周国内新药行业有三项重点关注事件：

1. 百济神州替雷利珠单抗： 7月21日，替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，支持其用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，标志着该药物在国际市场拓展方面取得重要进展。
2. 荣昌生物泰它西普： 7月17日，泰它西普治疗成人原发性干燥综合征的2期临床研究数据在风湿病学期刊RHEUMATOLOGY在线发表，研究结论表明其对pSS患者展示出良好临床获益。
3. 微芯生物西达本胺： 7月18日，亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的DLBCL患者的上市申请获得NMPA受理，有望为特定淋巴瘤患者提供新选择。 此外，再鼎医药的艾加莫德在CIDP二期临床中获得成功，信达生物的抗PCSK9单抗3期结果在国际期刊发表，维眸生物的SAL0119片在美国获批临床，康弘药业的KH607片获批临床用于抑郁症，先声药业引进的失眠症新药Daridorexant片获批临床，信立泰的抗PD-1单抗递交第10项上市申请，德琪医药的塞利尼索在中国香港获批，丽珠药业收购华海药业临床前凝血酶抑制剂HHT120，斯微生物的肿瘤新抗原mRNA疫苗启动IIT临床研究，葆正医药的linzagolix启动中国3期临床，豪森药业引进的口服抗真菌药Brexafemme在华申报上市，以及必扬医药、盛元医药、恩瑞恺诺完成新一轮融资，共同构成了国内新药行业活跃的研发和资本市场图景。

海外新药行业重点关注

海外TOP3亮点

本周海外新药行业同样亮点频出：

1. 赛诺菲Dupixent： 7月20日，IL-4R抗体Dupixent治疗COPD的三期临床数据在新英格兰医学期刊上发表。数据显示，经过52周治疗，Dupixent相对于安慰剂组可减缓中至重度COPD恶化30%，治疗12周肺功能改善显著，且耐受性良好。
2. 诺华收购DTx Pharma： 7月17日，诺华宣布收购临床前阶段生物技术公司DTx Pharma，该公司专注于开发可将siRNA递送到中枢神经系统的FALCON技术平台，预付款和里程碑金额合计高达10亿美元，显示出对siRNA技术平台的高度重视。
3. Madrigal Pharmaceuticals Resmetirom： 7月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布已完成向美国FDA滚动提交resmetirom的新药申请，用于治疗伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者，该疾病目前尚无获批疗法，且该疗法此前已获FDA突破性疗法认定。 其他海外重点关注包括默沙东的PCSK9口服环肽抑制剂MK-0616启动两项三期临床，Keytruda联合疗法显著延长宫颈癌患者PFS，Alnylam的AGT siRNA高血压一期临床成功，以及创新RNAi疗法ALN-APP在阿尔茨海默病相关蛋白降低方面取得积极临床结果。礼来的Donanemab在阿尔茨海默症三期临床中显著延缓认知功能下降，但ARIA副作用值得关注。安进的抗OX40单抗Rocatinlimab在中国启动三项3期临床，杨森的Rybrevant显著改善EGFR突变肺癌患者的无进展生存期，第一三共/阿斯利康的DS-8201启动治疗HR+/HER2低表达或阴性乳腺癌的三期临床，BridgeBio的TTR稳定剂Acoramidis三期临床数据突出，Neumora Therapeutics的navacaprant启动治疗重度抑郁症的三期关键试验。此外，辉瑞与Flagship达成7亿美元合作，Recludix Pharma与赛诺菲达成12亿美元合作，共同开发创新药物管线，进一步推动全球生物医药领域的创新与合作。

风险提示

投资者需关注临床试验进度不及预期的风险、临床试验结果不及预期的风险、医药政策变动的风险以及创新药专利纠纷的风险，这些因素可能对生物医药行业的投资收益产生影响。

总结

本周生物医药Ⅱ行业报告揭示了全球创新药市场的活跃态势，尤其以百济神州在全球研发日上展示的血液瘤和实体瘤多条创新管线为代表，彰显了其强大的全球创新实力和未来增长潜力。国内外新药审批和临床进展频繁，替雷利珠单抗、泰它西普、西达本胺等国内药物取得积极进展，而海外市场则在COPD、NASH等疾病领域及siRNA技术平台方面展现出突破性创新。同时，行业内融资并购活动活跃，显示出资本对创新药研发的持续投入。然而，临床试验、政策变动和专利纠纷等风险因素仍需投资者保持警惕。整体而言，生物医药行业正通过持续的研发投入和多元化的技术布局，不断推动全球医疗健康领域的进步。