新药周观点：百济神州研发日披露多个创新管线，彰显全球创新实力

　　本周新药行情回顾： 2023 年 7 月 17 日-2023 年 7 月 21 日，涨幅前 5 企业：天境生物（ 9.0%）、传奇生物（ 7.5%）、东曜药业（ 6.2%）、欧康维视（ 5.5%）、再鼎医药（ 5.2%）。跌幅前 5 企业：亘喜生物（ -13.9%）、和铂医药（ -11.1%）、德琪医药（ -7.9%）、基石药业（ -7.7%）、神州细胞（ -6.9%）。 　　本周新药行业重点分析： 本周百济神州举行了全球研发日活动，会上百济神州披露了血液瘤管线与实体瘤管线多个最新研发项目以及创新药未来研发规划，展现出了创新药头部企业的研发实力。 　　（ 1）血液瘤管线：下一个核心产品 BCL-2 即将进入关键 3 期临床，BTK CDAC 崭露头角 　　血液瘤管线中，除已上市核心品种 BTK 抑制剂泽布替尼外，公司还布局了下一个核心品种 BCL2 抑制剂 Sonrotoclax， 以及 BTK CDAC（ PROTAC） BGB-16673 等药物；根据本次会议披露的数据，目前 BCL2抑制剂 Sonrotoclax 单药或联用 BTK 抑制剂泽布替尼已在 R/R 和 TNCLL、 R/R 多发性骨髓瘤等治疗方面表现出优异数据， Sonrotoclax 联用泽布替尼即将进入针对 TN CLL/SLL 的 3 期关键临床研究；BTK CDAC（ PROTAC） BGB-16673 也在早期临床中表现优异。根据公司规划，未来 BTK 抑制剂泽布替尼、 BCL2 抑制剂 Sonrotoclax、 BTK CDAC BGB-16673 将在血液瘤领域显现出广泛的联用潜力。 　　（ 2）实体瘤管线： PD-1 已完成 FDA 现场检查， 初步公布多个 ADC 药物 　　实体瘤管线方面，公司披露了在 IO 领域多个靶点不同产品的规划（包括 PD-1、 TIGIT、 LAG-3、 TIM3、 OX40、 HPK1、 CCR8、 DKGζ、 PVRIG等），还披露 PD-1 已完成 FDA 现场检查； ADC 领域则首次披露了 B7-H3 ADC、 CEA ADC、 B7-H4 ADC，并初步展示了其临床前数据； CDAC（ PROTAC）领域还披露了 EGFR CDAC 的临床前数据；双抗领域披露了Claudin6 x CD3、 MUC1 x CD16A 两个最新双抗分子；在小分子领域，则披露了 PanKRAS 抑制剂、 CDK4 抑制剂等最新靶点的药物。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 24 个新药获批 IND， 20 个新药 IND 获受理， 3 个新药 NDA获受理。 　　 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（ 1） 7 月 21 日，百济神州宣布替雷利珠单抗获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。 　　（ 2） 7 月 17 日，荣昌生物宣布泰它西普一项治疗成人原发性干燥综合征的 2 期临床研究，在风湿病学期刊 RHEUMATOLOGY 在线发表。研究结论表明，泰它西普治疗 pSS 患者展示出良好临床获益。 　　（ 3） 7 月 18 日，微芯生物宣布亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂西达本胺联合 R-CHOP 用于既往未经治疗的 MYC 和 BCL2表达阳性的 DLBCL 患者的上市申请获得 NMPA 受理。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（ 1） 7 月 20 日，赛诺菲宣布 IL-4R 抗体 Dupixent 治疗 COPD 三期临床数据在新英格兰医学期刊上发表。 经过 52 周治疗， Dupixent 相对于安慰剂组，可以减缓中至重度 COPD 恶化 30%。治疗 12 周，肺功能改善为 160ml vs 77ml。耐受性良好，副作用发生率与安慰剂组相当。 　　（ 2）7 月 17 日，诺华宣布收购临床前阶段生物技术公司 DTx Pharma，该公司聚焦开发一种可以递送 siRNA 到中枢神经系统的 FALCON 技术平台。诺华支付 5 亿美元预付款，以及 5 亿美元里程碑金额。 　　（ 3） 7 月 18 日， Madrigal Pharmaceuticals 宣布已经完成向美国FDA 滚动提交 resmetirom 的新药申请，用于治疗伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（ NASH）成人患者，该疾病尚无获批疗法。 Madrigal已要求对 resmetirom 的 NDA 进行优先审评。该疗法此前获得 FDA 授予的突破性疗法认定。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。