医药生物行业周报:全球NASH新药Resmetirom迎来突破性进展,建议关注国内NASH相关企业

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医药生物行业周报:全球NASH新药Resmetirom迎来突破性进展,建议关注国内NASH相关企业

  行情回顾   上周(12.19-12.23),医药生物板块(申万)下跌5.19%,上证综指下跌3.85%,深证成指下跌3.94%,沪深300下跌3.19%,医药生物板块跑输沪深300指数2个百分点,在申万31个一级子行业周涨跌幅中排名第24位。   投资要点   2022年12月19日,Madrigal Pharmaceuticals宣布THR-β激动剂Resmetirom治疗NASH的三期临床MAESTRO-NASH,达到NASH缓解和纤维化改善的主要终点和关键次要终点。NASH治疗领域取得重大突破。   Resmetirom临床入组966例患者,将患者随机以1:1:1分别接受Resmetirom 80mg、Resmetirom 100mg或安慰剂治疗,每日口服一次。Resmetirom具有有效性,试验达到两个主要临床终点:①.52周NASH缓解,NAS评分下降超2分且无纤维化恶化:80mg组26%,100mg组30%,安慰剂组10%,P<0.0001;②.纤维化缓解2级且NASH不恶化:80mg组24%,100mg组26%,安慰剂组14%,p<0.0001。关键次要临床终点:③.24周LDL-C胆固醇含量:80mg组降低12%,100mg组降低16%,安慰剂组提升1%,p<0.0001。Resmetirom具有安全性:Resmetirom在80mg和100mg剂量下均安全且耐受性良好。各治疗组严重不良事件的发生率类似:80mg组11.8%,100mg组12.7%,安慰剂组12.1%。由于不良事件而中止试验的比率较低:80mg组2.8%,100mg组7.7%,安慰剂组3.7%。   非酒精性脂肪肝炎(NASH)是一种由非酒精性脂肪肝(NAFLD)进展而来的严重慢性肝脏疾病。根据中国药监局发布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》,普通成人B型超声诊断的NAFLD患病率10年期间从15%增加到31%以上。NASH在合并代谢综合征、2型糖尿病的NAFLD患者中检出率高。NASH是导致肝硬化的主要原因之一,NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%。心血管疾病、恶性肿瘤和肝硬化失代偿是引起NASH患者死亡的常见原因。NASH市场广泛,但病因复杂,研发难度大失败率高,中美尚未有NASH适应症的药物批准上市。   投资建议   全球NASH药物研发火热,存在百亿未满足的市场需求。国内处于临床阶段的NASH药物研究靶丰富,较为热门的靶点包括FXR、FGFs、GLP-1R、PPAR、THRβ等。建议关注布局NASH领域的中国药企:歌礼制药、石药集团、众生药业、福瑞股份等。   风险提示   政策变化超预期;研发失败风险;国内和海外市场竞争加剧风险等。
报告标签:
  • 化学制药
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  • 发布机构:

    东亚前海证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2022-12-26

  • 页数:

    12页

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  行情回顾

  上周(12.19-12.23),医药生物板块(申万)下跌5.19%,上证综指下跌3.85%,深证成指下跌3.94%,沪深300下跌3.19%,医药生物板块跑输沪深300指数2个百分点,在申万31个一级子行业周涨跌幅中排名第24位。

  投资要点

  2022年12月19日,Madrigal Pharmaceuticals宣布THR-β激动剂Resmetirom治疗NASH的三期临床MAESTRO-NASH,达到NASH缓解和纤维化改善的主要终点和关键次要终点。NASH治疗领域取得重大突破。

  Resmetirom临床入组966例患者,将患者随机以1:1:1分别接受Resmetirom 80mg、Resmetirom 100mg或安慰剂治疗,每日口服一次。Resmetirom具有有效性,试验达到两个主要临床终点:①.52周NASH缓解,NAS评分下降超2分且无纤维化恶化:80mg组26%,100mg组30%,安慰剂组10%,P<0.0001;②.纤维化缓解2级且NASH不恶化:80mg组24%,100mg组26%,安慰剂组14%,p<0.0001。关键次要临床终点:③.24周LDL-C胆固醇含量:80mg组降低12%,100mg组降低16%,安慰剂组提升1%,p<0.0001。Resmetirom具有安全性:Resmetirom在80mg和100mg剂量下均安全且耐受性良好。各治疗组严重不良事件的发生率类似:80mg组11.8%,100mg组12.7%,安慰剂组12.1%。由于不良事件而中止试验的比率较低:80mg组2.8%,100mg组7.7%,安慰剂组3.7%。

  非酒精性脂肪肝炎(NASH)是一种由非酒精性脂肪肝(NAFLD)进展而来的严重慢性肝脏疾病。根据中国药监局发布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》,普通成人B型超声诊断的NAFLD患病率10年期间从15%增加到31%以上。NASH在合并代谢综合征、2型糖尿病的NAFLD患者中检出率高。NASH是导致肝硬化的主要原因之一,NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%。心血管疾病、恶性肿瘤和肝硬化失代偿是引起NASH患者死亡的常见原因。NASH市场广泛,但病因复杂,研发难度大失败率高,中美尚未有NASH适应症的药物批准上市。

  投资建议

  全球NASH药物研发火热,存在百亿未满足的市场需求。国内处于临床阶段的NASH药物研究靶丰富,较为热门的靶点包括FXR、FGFs、GLP-1R、PPAR、THRβ等。建议关注布局NASH领域的中国药企:歌礼制药、石药集团、众生药业、福瑞股份等。

  风险提示

  政策变化超预期;研发失败风险;国内和海外市场竞争加剧风险等。

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