医药行业周报：罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年3月26日，医药板块涨跌幅-0.40%，跑输沪深300指数0.91pct，涨跌幅居申万31个子行业第25名。各医药子行业中，血液制品(+0.47%)、线下药店(+0.20%)、医院（-0.03%）表现居前，医疗研发外包(-1.39%)、体外诊断(-1.55%)、其他生物制品(-0.43%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为圣达生物(+9.98%)、江苏吴中(+9.98%)、新天地(+8.06%)；跌幅榜前3位为大理药业（-9.98%）、九安医疗(-6.77%)、ST吉药(-5.51%)。

　　行业要闻：

　　3月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏申报的GDC-0077（Inavolisib）拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。

　　（来源：CDE）

　　公司要闻：

　　国药现代（600420）：公司发布公告，子公司国药致君收到澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）颁发的GMP证书，公司粉针一车间2线和3线通过TGA-GMP符合性检查，主要生产产品为注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢他啶。

　　五洲医疗（301234）：公司发布公告，近日收到美国食品药品监督管理局的通知，公司医疗器械产品HWJECT Auto-disable syringe（定量自毁注射器）已经获得美国FDA批准注册，该产品适用于液体的抽取和注射。

　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，近日子公司苏州盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-7631的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。

　　复星医药（600750）：公司发布年报公告，2023年实现营业收入414.00亿元，同比下降5.81%，归母净利润为23.86亿元，同比下滑36.04%，扣非后归母净利为20.11亿元，同比下滑48.08%。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

医药市场承压下的结构性机遇与创新驱动

本报告核心观点指出，在当前市场环境下，医药行业整体表现面临压力，多数子行业跑输大盘。然而，细分领域如血液制品和线下药店展现出相对韧性。同时，创新药研发和国际化进程是行业发展的重要驱动力，罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种，以及国内药企在GMP认证和FDA注册方面取得的进展，均体现了行业在技术创新和全球市场拓展上的积极态势。

政策支持与企业战略的风险与挑战

报告强调，政策支持和国际化认证是中国医药企业提升竞争力的关键因素。企业通过获得国际认证和新药临床批件，不断提升产品质量和研发实力。然而，新药研发及上市不及预期、政策推进超预期以及市场竞争加剧等风险依然存在，对企业的盈利能力和市场策略构成挑战，如复星医药2023年业绩下滑便反映了这些压力。

主要内容

市场表现分析

2024年3月26日，医药子行业整体表现不佳，涨跌幅为-0.40%，跑输沪深300指数。在各医药子行业中，血液制品（+0.47%）、线下药店（+0.20%）和医院（-0.03%）表现相对居前，显示出一定的抗跌性或增长潜力。相比之下，医疗研发外包（-1.39%）、体外诊断（-1.55%）和其他生物制品（-0.43%）表现居后，可能受到市场情绪、政策调整或竞争加剧等因素影响。个股方面，圣达生物和江苏吴中均以+9.98%的涨幅领跑，而大理药业则以-9.98%的跌幅居首，反映出市场对不同公司基本面和未来预期的显著分化。

行业要闻聚焦

3月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏申报的GDC-0077（Inavolisib）拟纳入突破性治疗品种。该药是一款靶向PI3Kα突变的选择性抑制剂，其适应症为与哌柏西利和内分泌疗法联合用药，适用于治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这一进展凸显了创新药在肿瘤治疗领域的重要突破，以及监管机构对具有显著临床优势药物的快速审评审批支持。

公司动态概览

国药现代（600420）：公司子公司国药致君的粉针一车间2线和3线通过澳大利亚药物管理局（TGA）的GMP符合性检查，主要生产注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻蟓钠、注射用头孢他啶。这标志着公司在国际化质量管理方面取得重要进展。
五洲医疗（301234）：公司医疗器械产品HWJECT Auto-disable syringe（定量自毁注射器）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准注册。此举有助于公司拓展国际市场，提升产品竞争力。
恒瑞医药（600276）：公司子公司苏州盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-7631的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。这体现了公司在创新药研发领域的持续投入和进展。
复星医药（600750）：公司发布2023年年报，实现营业收入414.00亿元，同比下降5.81%；归母净利润23.86亿元，同比下滑36.04%；扣非后归母净利20.11亿元，同比下滑48.08%。业绩下滑反映了市场竞争加剧和经营环境变化带来的挑战。

子行业评级与风险提示

本周子行业评级中，生物医药Ⅱ和“其他医药医”均维持“中性”评级，而化学制药和中药生产则无评级。这表明市场对部分医药子行业的未来表现持谨慎态度。报告同时提示了多项风险，包括新药研发及上市不及预期、政策推进超预期以及市场竞争加剧风险，这些因素可能对医药行业的未来发展和企业盈利能力产生不利影响。

总结

本周医药行业整体表现承压，多数子行业跑输大盘，但血液制品和线下药店等细分领域表现相对稳健。行业要闻方面，罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种，彰显了创新药在乳腺癌治疗领域的重大进展。公司层面，国药现代和五洲医疗在国际认证和注册方面取得突破，恒瑞医药新药获批临床，而复星医药则面临业绩下滑的挑战。子行业评级显示市场对部分领域持中性预期，同时新药研发、政策变化和市场竞争加剧等风险仍需密切关注。

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