新药周观点：乙肝临床治愈新数据即将披露，siRNA+长效干扰素随访数据值得期待-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

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报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年6月05日-2023年6月09日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（30.7%）、荣昌生物（12.6%）、迈博药业（7.2%）、传奇生物（6.7%）、永泰生物（3.7%）。跌幅前5企业：益方生物（-22.8%）、再鼎医药（-14.9%）、百奥泰（-12.5%）、康乃德（-10.7%）、迪哲医药（-10.6%）。

　　本周新药行业重点分析：近日，VirBiotechnology宣布将于2023年欧肝会上以Late-BreakerOralPresentation的形式报告siRNA+长效干扰素乙肝治疗的随访数据（根据22年美肝会披露数据，该组合在停药时可实现约30%（4/13）的HbsAg清除，本次欧肝会将以Late-BreakerOral报告最新随访数据，预计于6.24报告），这也是本次欧肝会唯一一个HBV-focusedlate-breakerabstract。该研究是目前乙肝临床治愈研究中最早披露数据的siRNA+长效干扰素组合，该组合在治疗结束时HBsAg清除率达30%左右，考虑到既往通过长效干扰素疗法实现HBsAg清除后多数患者可长期维持HBsAg清除状态，我们认为该研究随访数据值得期待。

　　目前VirBiotechnology已在海外开展多项siRNAVIR-2218和中和抗体VIR-3434相关的临床，除本次披露的siRNA+长效干扰素随访数据外，下半年值得进一步期待的有siRNA+中和抗体+长效干扰素的3联疗法数据；在国内，腾盛博药已经获得siRNAVIR-2218和中和抗体VIR-3434在国内的权益，并在积极推进相关产品临床开发。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内13个新药获批IND，13个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）6月9日，恒瑞医药艾玛昔替尼的上市申请获得NMPA受理，这也是首个国产新一代JAK1抑制剂。艾玛昔替尼申报上市标志着恒瑞医药在自身免疫领域的重要里程碑，自免药物即将进入商业化阶段。

　　（2）6月9日，信立泰宣布肾性贫血新药恩那度司他片获得NMPA签发的药品注册证书。恩那度司他为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂药物，适应症为非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗。

　　（3）6月8日，贝达药业宣布创新药伏罗尼布片获批上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）6月7日，兆科眼科的合作伙伴Vyluma公司宣布，美国FDA受理了0.01%低浓度阿托品NVK002的NDA，将对这一儿童近视的潜在治疗方案进行审批。PDUFA日期为2024年1月31日。

　　（2）6月9日，阿斯利康宣布补体D因子抑制剂Danicopan+C5抗体治疗PNH的三期临床获得成功。相比于C5抗体单药治疗，加上Danicopan之后，治疗12周血红蛋白显著升高。

　　（3）6月8日，Vertex和CRISPR宣布FDA接受exagamglogeneautotemcel治疗严重镰刀型细胞贫血病和输血依赖性β地中海贫血的生物制品许可申请，同时授予该产品治疗SCD的优先审评资格。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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中心思想

乙肝临床治愈新进展： Vir Biotechnology 即将公布 siRNA+长效干扰素乙肝治疗的随访数据，市场对此充满期待，尤其是在 HBsAg 清除率方面。
创新药市场动态： 国内外新药获批、受理信息频繁，反映了生物医药行业的创新活力。恒瑞医药、信立泰、贝达药业等国内企业以及 Vyluma、阿斯利康、Vertex/CRISPR 等海外企业均有值得关注的进展。

主要内容

本周新药行情回顾

涨跌幅榜单： 亘喜生物、荣昌生物等公司领涨，而益方生物、再鼎医药等公司跌幅较大。
市值排行： 展示了新药企业市值排行情况，并对比了市值与研发费用的关系。

本周新药行业重点分析

乙肝治疗新希望： Vir Biotechnology 将在欧肝会上公布 siRNA+长效干扰素乙肝治疗的随访数据，该组合在治疗结束时 HBsAg 清除率达 30% 左右，长期维持 HBsAg 清除状态值得期待。
国内外临床布局： Vir Biotechnology 在海外积极开展 siRNA 联合疗法临床试验，腾盛博药也在国内推进相关产品开发。

本周新药获批&受理情况

IND 获批与受理： 国内 13 个新药获批 IND，13 个新药 IND 获受理，显示国内新药研发活跃。
NDA 获受理： 恒瑞医药的艾玛昔替尼片和 PharmaMar AG 的注射用芦比替定 NDA 获受理。

本周国内新药行业重点关注

产品上市进度： 恒瑞医药的艾玛昔替尼、信立泰的恩那度司他、贝达药业的伏罗尼布片均有新进展。
临床数据披露： 恒瑞医药、迪哲医药、百济神州、君实生物等企业在 ASCO 会议上公布了最新的临床数据。
融资与合作： 英诺湖医药、伟德杰生物、珂阑医药、百力司康、嘉越生物、博迪生物等企业在融资和商业合作方面有所进展。

本周海外新药行业重点关注

产品上市进度： Vyluma 的 NVK002、Vertex/CRISPR 的 exa-cel 等产品上市申请有新进展。
临床数据披露： 阿斯利康、BMS、GSK 等企业公布了最新的临床数据。
其他进展： 诺华、Akero Therapeutics、Arvinas、Editas、FibroGen、强生、Blueprint Medicines、Bold Therapeutics、AlloVir、Bicara Therapeutics 等企业也有值得关注的动态。

总结

本周生物医药行业新药研发和市场动态频繁，国内外企业均有重要进展。Vir Biotechnology 的乙肝治疗方案备受关注，国内企业如恒瑞医药、信立泰、贝达药业等也在不断推出创新产品。同时，海外企业如 Vyluma、阿斯利康、Vertex/CRISPR 等也在积极推进新药研发和市场拓展。整体来看，生物医药行业创新活力十足，未来发展值得期待。

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