医药行业周报：港股财报进入披露期，关注创新催化持续明晰（附NAFLD&MASH专题研究）-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周观点

　　本周，我们梳理了NAFLD/MASH的流行病学、治疗方式等，重点关注GLP-1R药物的临床进展。

　　NAFLD/MASH存在未满足需求，关注GLP-1R药物临床进展。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种常见的慢性进展性肝病，代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是其严重类型，如果病情得不到有效控制，长期处于MASH状态可能导致肝硬化，并引发一系列严重并发症，如肝功能衰竭和肝细胞癌。全球NAFLD患病率为32.4%，肥胖和超重人群中NAFLD患病率分别为70%和75.3%。目前NAFLD/MASH在研药物主要聚焦于改善代谢、抗炎和抗纤维化作用，主要治疗靶点包括GLP-1R、THRβ、FGF21和PPAR。全球仅Resmetirom（THR-β）一款药物获FDA批准治疗MASH，上市9个月实现收入1.8亿美金。截止目前，全球有7款NAFLD/MASH治疗药物处于临床3期开发阶段，其中进度最快的是诺和诺德的司美格鲁肽，其三期临床ESSENCE研究第一阶段达到主要终点。国内方面，信达生物启动了玛仕度肽头对头司美格鲁肽治疗MAFLD的III期临床，国内进度领先。

　　投资建议

　　本周医药板块下跌1.41%，跑赢沪深300指数0.88pct。板块内部来看，子板块中创新药、医药外包、中药表现相对较好，医疗新基建、医疗设备、体外诊断则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响，尤其是阶段性布局AI医疗及创新药的投资策略：创新药——中长期看好“差异化+出海预期”标的。近期受益于海外流动性因素，创新药板块情绪回暖，前期的超跌有所修复，市场风险偏好逐步回升。我们认为数据催化和BD预期（Licence-out、共同开发、NewCo）将重新成为创新药的主线，推荐关注来凯医药（LAE-102的减重1期读出和BD预期）、华领医药-B（二代GKA的BD预期）、诺诚健华、百利天恒（SABCS乳腺癌数据更新）。

　　原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q3-Q4原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)等；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、共同药业(300966)等；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药(605507)等；4）具备减肥药等主题投资属性的个股，如奥锐特(605116)等。

　　CXO——资金面：1）美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台，A股资产性价比凸显：24年9月美联储降息50bp，全球美元资产再平衡进程正式开启；9月中国经济刺激计划同期出台，中国经济增速预期边际改善（多家内外资投行对24-25年中国实际GDP增速指引上调0.2-0.5pct）；中国资产性价比凸显，MSCI中国市场指数PE仅为13.62倍，而MSCI新兴市场（剔除中国）指数PE为17.59倍。2）具备市场定价权的增量资金逐渐发生转移，由原先偏好高股息、风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金，对医药等高成长行业更加友好。基本面：随着中美降息周期开启，未来医药投融资有望持续回暖（24H1全球Biotech融资同比增长63%），从而带动CXO需求的逐步改善（截至24H1，药明康德在手订单为431亿元，剔除新冠大订单后同比增长33.2%）。

　　行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策的变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）创新药全产业链支持政策细则的出台。公司层面我们建议关注：1）生物安全法案短期落地受阻+外资回流再次拥抱核心资产，药明系基本面和估值迎来双利好；2）国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO，如阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。

　　仿制药——制剂政策变化迎行业发展良机，集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清，集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。1）集采政策竞争温和有序将推动A证企业，加速转向多品种高人效的经营模式；2）四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略；3）MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业，推荐标的：科伦药业（002422）、亿帆医药（002019）、福元医药（601089）和京新药业（002020）。

　　风险提示

　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

中心思想

医药行业创新驱动与结构性机遇并存

本报告核心观点指出，医药行业正经历由创新药研发突破、全球宏观经济政策调整及国内产业政策深化共同驱动的结构性变革。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）及代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等未满足的临床需求，正成为GLP-1R等创新药物研发的重要催化剂，预示着巨大的市场潜力。同时，在市场定价权资金转移、重磅产品专利到期以及集采政策常态化等因素影响下，创新药、原料药、CXO和仿制药等细分板块呈现出差异化的投资机遇。

宏观经济与政策导向重塑行业格局

全球降息周期的开启和中国经济刺激计划的出台，共同提升了A股资产的性价比，并引导增量资金流向医药等高成长行业。国内医药政策的深化，如集采、MAH制度的完善，正加速行业产能出清和集中度提升，促使企业向“差异化+出海预期”和高人效经营模式转型。这些宏观经济与政策层面的变化，共同构成了医药行业未来发展的关键驱动力，要求投资者关注数据催化、BD预期以及具备主题投资属性的细分领域。

主要内容

NAFLD/MASH市场需求与GLP-1R药物进展

疾病负担与未满足需求： 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种常见的慢性进展性肝病，其严重类型代谢相关脂肪性肝炎（MASH）若未有效控制，可导致肝硬化、肝功能衰竭及肝细胞癌。全球NAFLD患病率高达32.4%，在肥胖和超重人群中分别达到70%和75.3%，显示出巨大的未满足临床需求。目前，全球仅有Resmetirom（THR-β激动剂）一款药物获FDA批准用于治疗MASH，上市9个月即实现1.8亿美元收入，凸显了该领域的市场潜力。
GLP-1R药物的临床突破： MASH在研药物主要聚焦于改善代谢、抗炎和抗纤维化作用，靶点包括GLP-1R、THRβ、FGF21和PPAR。诺和诺德的司美格鲁肽在MASH的III期ESSENCE研究第一阶段取得积极结果，显示在72周时，试验组62.9%的患者脂肪性肝炎得到缓解且肝纤维化未恶化，显著高于对照组的34.1%。信达生物的玛仕度肽也已启动头对头司美格鲁肽治疗MAFLD的III期临床研究（GLORY-3），国内进度领先，预计入组480例患者，主要终点为肝脏脂肪含量和体重的百分比变化。这些进展表明GLP-1R药物在MASH治疗领域具有广阔前景。

医药生物行业投资策略与市场表现

投资建议与细分板块机遇： 本周医药板块下跌1.41%，但跑赢沪深300指数0.88个百分点。报告建议重视市场定价权资金变化带来的增量影响，并阶段性布局AI医疗及创新药。
- 创新药： 中长期看好“差异化+出海预期”标的，受益于海外流动性回暖和市场风险偏好提升。数据催化和BD预期（Licence-out、共同开发、NewCo）是主线，推荐关注来凯医药、华领医药-B、诺诚健华、百利天恒等。
- 原料药： 受益于2023-2026年下游制剂专利到期（影响销售额1750亿美元，同比增长54%）带来的增量需求。2024年H1规模以上工业企业原料药产量同比增长2.2%（178.9万吨），其中Q2同比增长12.8%。印度从中国进口原料药及中间体额同比增长6.78%（16.85亿元），量同比增长14.53%（19.07万吨），均达过去四年最高水平。判断去库存阶段接近尾声，2024年Q3-Q4需求有望回暖，迎来β行情。建议关注奥锐特、奥翔药业、同和药业、共同药业、国邦医药等。
- CXO： 受益于美联储降息周期开启、中国经济刺激计划出台带来的A股资产性价比凸显，以及增量资金（外资、ETF）对高成长行业的偏好。2024年H1全球Biotech融资同比增长63%，带动CXO需求改善（药明康德在手订单431亿元，剔除新冠大订单后同比增长33.2%）。建议关注药明康德、阳光诺和、诺思格、泓博医药等。
- 仿制药： 制剂政策变化（集采、MAH制剂、四同）推动行业产能出清，集中度提升。推荐在研管线丰富、多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业，如科伦药业、亿帆医药、福元医药、京新药业等。
行业表现与估值： 本周医药生物行业二级子行业中，创新药（+0.81%）、医药外包（+0.75%）、中药（-0.24%）表现居前；医疗新基建（-5.34%）、医疗设备（-3.54%）、体外诊断（-3.26%）表现居后。截至3月21日收盘，医药行业整体市盈率（PE, TTM剔除负值）为26.50倍，相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为27.27%。
公司与行业动态：
- 公司动态： 药明康德2024年营收392.41亿元，同比下降2.73%，归母净利润94.50亿元，同比下降1.63%，并拟回购10-20亿元股份。东阿阿胶2024年营收59.21亿元，同比增长25.57%，归母净利润15.57亿元，同比增长35.29%。广生堂乙肝创新药GST-HG131联合GST-HG141临床试验申请获受理。复星医药HLX22胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定。君实生物特瑞普利单抗肝细胞癌新适应症获批，为该药在中国获批的第11项适应症。亿帆医药艾贝格司亭α注射液用药时间缩短获批。
- 行业动态： Geron的端粒酶抑制剂Rytelo在欧盟获批上市，用于治疗骨髓增生异常综合征导致的输血依赖性贫血。阿斯利康免疫疗法Imfinzi获欧盟批准用于局限期小细胞肺癌。Avidity在研疗法delpacibart zotadirsen在1/2期临床中展现出史无前例的抗肌萎缩蛋白表达能力。诺华鞘内注射基因疗法OAV101 IT在3期临床中显示积极安全性和疗效。赛诺菲度普利尤单抗新适应症（大疱性类天疱疮）纳入优先审评。

风险提示

全球供给侧约束缓解不及预期、美联储政策超预期、一级市场投融资不及预期、医药政策推进不及预期、医药反腐超预期风险、原材料价格上涨风险、创新药进度不及预期风险、市场竞争加剧风险、安全性生产风险。

总结

本周医药行业在宏观经济与政策双重影响下，呈现出结构性投资机遇。NAFLD/MASH等未满足的临床需求推动GLP-1R等创新药物研发取得显著进展，司美格鲁肽和玛仕度肽的临床数据令人鼓舞。医药板块整体虽有小幅下跌，但跑赢大盘，其中创新药、原料药、CXO和中药表现相对较好。重磅产品专利到期、去库存周期结束以及投融资回暖，为原料药和CXO板块带来增长动力。同时，国内政策深化促使仿制药行业集中度提升。投资者应密切关注创新催化、BD预期以及各细分领域的政策和市场变化，并警惕全球供给、宏观政策、投融资及行业竞争等潜在风险。

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