北交所信息更新：NL005 IIc期临床试验已完成CDE沟通，即将全面启动-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　诺思兰德(920047)

　　重组人胸腺素β4（NL005）IIc期临床试验方案完成CDE沟通，即将启动

　　公司自主研发的治疗用生物制品1类新药重组人胸腺素β4（代号NL005）用于治疗急性心肌梗死（AMI）Ⅱc期临床研究方案完成与国家药品监督管理局审评中心（CDE）Pre-Meeting（临床试验前沟通会），公司决定正式启动NL005Ⅱc期临床试验。随着诺思兰德药物研发NL003、NL005等项目逐渐推进，若审批通过将迎来业绩兑现。我们维持2025-2027年盈利预测，预计公司2025-2027年的营收为0.89/2.71/6.11亿元，归母净利润分别为-44/-2/73百万元，对应当前股价PS为78.8/26.0/11.5倍，维持“增持”评级。

　　NL005可起到心脏保护与修复功能，减轻PCI术后MIRI

　　公司NL005项目用于治疗AMI的IIc期临床试验即将正式启动，急性心肌梗死是导致全球范围内死亡和残疾的主要心血管疾病之一。当前治疗手段，如经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等，主要着眼于快速开通堵塞血管，挽救濒死心肌，但不能修复已坏死心肌组织。通过PCI开通病变血管进行再灌注治疗虽可减少患者不可逆心肌损伤，但同样可导致心肌缺血再灌注损伤(MIRI)，MIRI可引起心肌细胞二次损伤，且这种二次损伤导致的梗死面积可占最终梗死面积50%。重组人胸腺素β4具有调节微丝的合成解离，调控炎症反应、抑制氧化应激、抗凋亡、抗纤维化、促进血管新生、调节铁死亡等功能，可与MIRI的多种损伤机制相吻合，起到心脏保护与修复功能，可以减轻PCI术后的再灌注损伤面积和病变程度。

　　公司爱尔康平衡盐溶液合作欧康维视，NL003Ⅲ期成果亮相2025MEC大会

　　2025年11月28日-29日，2025微循环血管医学（朝阳）发展大会在北京国际会议中心隆重启幕。主会场学术环节，北京协和医院倪冷教授带来了题为《严重下肢缺血性疾病的基因治疗突破：重建微循环，保肢新疗法》的专题演讲。同期，由北京诺思兰德生物技术股份有限公司承办的“共探CLI基因治疗新策略”塞多明基注射液专家咨询会在分论坛圆满召开。公司与国内眼科知名企业欧康维视正式签署重磅技术合作协议。双方将充分发挥各自核心优势，携手推进爱尔康平衡盐溶液的地产化落地，为国内眼科医疗市场注入高品质供给。

　　风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。

中心思想

NL005临床突破驱动业绩拐点，创新药管线价值凸显

诺思兰德的核心创新药重组人胸腺素β4（NL005）IIc期临床试验方案已通过CDE沟通并即将全面启动，标志着公司在急性心肌梗死（AMI）治疗领域的关键临床阶段取得实质性进展。随着NL003溃疡适应症补充资料提交及商业化推进，公司创新药管线有望在未来2-3年内迎来密集业绩兑现期。尽管当前处于研发投入期（2025E归母净利润预计为-44百万元），但2027年净利润预计转正至73百万元，营收将达6.11亿元，PS估值从78.8倍降至11.5倍，成长路径清晰。

从研发投入期到商业化收获期的战略转折点

公司当前处于创新药从临床阶段向商业化过渡的关键节点：NL005即将启动IIc期，NL003已进入审批末期并开展商业化活动。财务数据显示，2025-2027年营收增速分别为23.6%、203.6%、125.7%，归母净利润从-44百万元（2025E）大幅改善至73百万元（2027E），净利率从-49.1%跃升至12.0%。这一财务拐点与核心管线的临床-审批-上市进程高度吻合，反映了创新药企业典型的价值释放路径。

主要内容

一、NL005 IIc期临床试验即将启动，重塑急性心梗治疗格局

1.1 临床试验里程碑：完成CDE沟通，正式进入IIc期

公司自主研发的治疗用生物制品1类新药NL005（重组人胸腺素β4）用于治疗急性心肌梗死（AMI）的IIc期临床研究方案已与国家药品监督管理局审评中心（CDE）完成Pre-Meeting沟通，决定正式启动IIc期临床试验。这标志着该管线从早期临床阶段向注册临床的关键跨越，后续若审批通过，将成为国内首个针对AMI后心肌修复的基因治疗药物。

1.2 药物作用机制：靶向缺血再灌注损伤（MIRI），填补临床空白

急性心肌梗死是全球主要死亡原因之一，当前经皮冠状动脉介入治疗（PCI）虽能快速开通堵塞血管，但无法修复已坏死心肌，且再灌注治疗会导致心肌缺血再灌注损伤（MIRI），二次损伤导致的梗死面积可占最终梗死面积的50%。NL005通过调节微丝合成解离、调控炎症反应、抑制氧化应激、抗凋亡、抗纤维化、促进血管新生、调节铁死亡等多重机制，可显著减轻PCI术后的再灌注损伤面积和病变程度，具有明确的临床差异化价值。

二、NL003商业化加速：溃疡适应症评审推进，成果亮相学术大会

2.1 学术认可：协和专家解读基因治疗突破

2025年11月28-29日，2025微循环血管医学（朝阳）发展大会上，北京协和医院倪冷教授作《严重下肢缺血性疾病的基因治疗突破：重建微循环，保肢新疗法》专题演讲，公司承办的“共探CLI基因治疗新策略”专家咨询会同步召开。这反映了NL003在严重下肢缺血（CLI）领域的临床价值获得顶级学术机构认可。

2.2 审批进展：补充资料已提交，处于技术评审阶段

根据此前公告（2025年9月及11月），NL003溃疡适应症补充资料已提交，处于技术评审阶段。公司同时全面开展商业化活动，包括与欧康维视签署技术合作协议推进爱尔康平衡盐溶液地产化落地，为国内眼科市场供给高品质产品。

三、财务预测与估值：营收高速增长，净利润拐点将至

3.1 营收与利润：2025-2027年营收CAGR达112%，2027年实现盈利

根据开源证券预测，公司2025-2027年营收分别为0.89/2.71/6.11亿元，同比增速23.6%/203.6%/125.7%；归母净利润分别为-44/-2/73百万元，2027年首次转正。毛利率从2025E的55.8%提升至2027E的71.5%，净利率从-49.1%提升至12.0%，反映创新药上市后利润率大幅改善。

3.2 估值指标：PS估值从78.8倍降至11.5倍，P/B估值维持高位

当前股价25.61元，总市值70.24亿元。2025-2027年PS分别为78.8/26.0/11.5倍，P/B分别为24.4/24.6/19.6倍。2027年P/E为96.2倍。随着营收爆发式增长，PS估值快速消化，但P/B仍处于较高水平，反映市场对创新药资产的价值重估预期。

3.3 风险提示

报告明确指出三大风险：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险。需关注NL005 IIc期临床试验结果、NL003审批进展及商业化竞争格局变化。

总结

核心结论：创新药管线进入收获期，2027年将成为业绩转折点

诺思兰德在研管线NL005 IIc期启动、NL003评审推进及商业化活动全面铺开，标志着公司从纯研发阶段向“研发+商业化”双轮驱动过渡。财务预测显示，2025-2027年营收将从0.89亿元跃升至6.11亿元（CAGR 112%），归母净利润从亏损5.5亿元（2025E）扭亏至盈利0.73亿元（2027E），净利率从-49.1%提升至12.0%。PS估值从78.8倍压缩至11.5倍，反映出收入增长对估值的消化作用。需重点跟踪NL005 IIc期临床数据读出、NL003审批进展及商业化落地节奏，若顺利推进，公司有望成为北交所创新药领域代表性标的。

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