新药周观点：创新药医保续约政策改善，产品长期放量值得期待

中心思想

创新药医保政策优化，驱动行业长期增长

本报告核心观点指出，国家医保局近期发布的《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》和《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》对创新药医保谈判规则进行了显著细化与改善。这些政策调整，特别是针对续约降幅的优化和纳入常规目录的路径明确，极大地拉长了创新药的产品生命周期，降低了企业面临的降价压力，从而提升了创新药产品的长期市场放量潜力及估值空间。

市场活跃与新药研发进展显著

在政策利好背景下，生物医药Ⅱ板块本周市场表现活跃，部分创新药企业股价涨幅显著。同时，国内外新药研发和审批进展迅速，多款新药及新适应症获批上市或进入临床阶段，涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等多个治疗领域。这些进展不仅体现了行业持续的创新活力，也预示着未来市场将有更多具有临床价值的新药问世，进一步满足未被满足的医疗需求。

主要内容

本周新药行情回顾与市场表现

市场涨跌幅与指数概览

在2023年7月3日至7月7日期间，新药板块呈现出分化行情。涨幅前五的企业分别为：康宁杰瑞（22.3%）、亘喜生物（19.7%）、荣昌生物（15.1%）、复宏汉霖（14.4%）和华领医药（12.7%）。跌幅前五的企业则包括：加科思（-29.3%）、云顶新耀（-21.1%）、嘉和生物（-16.3%）、永泰生物（-9.9%）和天境生物（-9.7%）。从更广阔的市场视角来看，生物医药Ⅱ行业在过去1个月、3个月和12个月的相对收益分别为-3.1%、-7.3%和-8.7%，绝对收益分别为-2.1%、-14.6%和-22.6%，显示出短期内行业面临一定调整压力，但个股表现差异显著。美股XBI指数与港股HSHKBIO指数的走势也反映了全球生物医药市场的波动性。

本周新药行业重点分析：医保政策的深远影响

医保续约规则的优化与创新药生命周期延长

国家医保局近期发布的《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》和《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》对创新药医保谈判规则进行了进一步细化和明确，并在谈判降幅等方面表现出明显的改善，对创新药的长期发展构成重大利好。

1. 纳入常规目录的条件放宽：文件明确指出，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品可纳入常规目录。根据注释，2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算。这一规则的调整，拉长了创新药的生命周期，意味着产品在医保目录内8年后无需再进行谈判，为企业提供了更稳定的市场预期。
2. 续约降幅显著减半：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。报告分析认为，这意味着原先简易续约约10%的降幅将降至约5%，极大地缓解了创新药达峰后销售额曲线的陡峭下降趋势，使其更加平缓。从估值角度看，产品价格降幅变小将增加每年产生的现金流，从而提升产品或公司的估值。
3. 医保基金支出预算计算方式调整：从2025年续约开始，医保基金支出预算不再按照销售金额的65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，同时医保支付节点金额也相应调增。原“2亿元、10亿元、20亿元、40亿元”的门槛从2025年开始相应调增为“3亿元、15亿元、30亿元、60亿元”。报告指出，虽然市场曾将原门槛解读为销售额，但新文件明确了调整后的门槛为销售额，这在一定程度上超出了市场预期，对企业而言是积极信号。
4. 企业重新谈判选择权增强：续约时，如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，且重新谈判的降幅不一定高于按简易续约规则确定的降幅。这一条款增强了企业的选择权，使其能根据实际情况灵活选择续约方式，降低了谈判失败的风险。

创新药医保谈判整体流程与已满足续约条件药物

结合去年的续约政策，本次文件对创新药产品生命周期内的医保谈判和降价机制进行了整体阐述，形成了清晰的流程：首次医保谈判（第1年，降幅约50-60%）—医保续约（2-4年内，降幅按照规则执行）—医保续约（＞4年，降幅在既往规则上按照50%执行）—纳入常规目录（＞8年后）。 报告梳理了国内药企创新药纳入医保情况，已满足连续4年纳入医保的谈判药物包括：恒瑞医药的硫培非格司亭、阿帕替尼、吡咯替尼；信达生物的信迪利单抗；中生制药的安罗替尼；信立泰的阿利沙坦酯；和黄医药的呋喹替尼；丽珠集团的注射用艾普拉唑；微芯生物的西达本胺等。这些药物将受益于新的续约政策，面临更小的降价压力。

本周新药获批与受理情况

国内新药审批与临床进展活跃

本周国内新药研发活动频繁，共有13个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND（临床试验申请），23个新药IND获受理，以及6个新药NDA（上市申请）获受理。 获批上市新药及新适应症：包括豪森药业的培莫沙肽注射液、华东医药的利拉鲁肽注射液（新适应症：肥胖或超重）、绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球、三生制药的盐酸纳呋拉啡口崩片、特宝生物的拓培非格司亭注射液、医渡科技的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂、誉衡药业的赛帕利单抗注射液、再鼎医药的艾加莫德α注射液、百时益医药的注射用英夫利西单抗、琅铧医药的盐酸替洛利生片、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、辉瑞的富马酸福莫特罗吸入溶液以及艾伯维的乌帕替尼缓释片。 获批IND新药：涵盖恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液和HRS-9815注射液、科伦药业的注射用SKB264和盐酸鲁拉西酮口溶膜、信达生物的IBI354、创胜医药的TST001注射液、豪森药业的HS-10518胶囊、华兰生物的重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液、中生制药的TQB3454片、齐鲁制药的QL1706注射液等多个创新药物，涉及肿瘤、精神分裂症、急性胰腺炎、子宫内膜异位症、多发性骨髓瘤、血液系统恶性肿瘤、糖尿病、血友病B、银屑病等广泛治疗领域。 获IND受理新药：包括诺诚健华的ICP-189片、恒瑞医药的注射用SHR-A1912、康方生物的AK132注射液、信达生物的IBI334、圣因生物的SGB-3403注射液、齐鲁制药的QLM1006等。 获NDA受理新药：信立泰药业的沙库巴曲阿利沙坦钙片、力卓药业的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球、华兰生物的贝伐珠单抗注射液、RVNC/复星医药的注射用A型肉毒毒素、艾伯维的利生奇珠单抗注射液以及益普生医药的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）。

本周国内外新药行业重点关注

国内新药研发与商业化亮点

本周国内新药行业亮点频出，多个重要事件值得关注：

1. 翰森制药EGFR/c-Met双抗启动临床：7月5日，翰森制药从普米斯生物引进的EGFR/c-Met双抗首次启动临床，针对晚期恶性实体瘤，总潜在付款高达14亿元，显示出公司在肿瘤创新药领域的布局。
2. 华东医药利拉鲁肽新适应症获批：7月4日，华东医药子公司中美华东的利拉鲁肽注射液获批新适应症，用于肥胖或超重，成为国内首家提交并成功获批利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病、肥胖或超重）的企业，有望抢占市场先机。
3. 三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片上市：7月4日，三生制药的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获批上市，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症，特别适合吞咽功能受损或饮水量受限患者，填补了特定患者群体的治疗空白。
4. 其他国内重点关注：
   • 豪森药业培莫沙肽上市：6月30日获批，用于慢性肾病引起的贫血。
   • 琅铧医药盐酸替洛利生片上市：6月30日获批，成为中国首个治疗发作性睡病的创新药。
   • 信达生物IBI334临床申请受理：7月4日，全球首款EGFR/B7H3双抗IBI334临床试验申请获受理，计划入组128例晚期实体瘤患者。
   • 中生制药与武田合作：7月5日，子公司F-star与武田达成合作，开发新一代多特异性免疫疗法，潜在里程碑金额约10亿美元。
   • 亚盛医药奥雷巴替尼获批三期临床：7月5日，奥雷巴替尼获批开展联合化疗治疗新诊断Ph+ALL患者的关键注册性III期临床研究，有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物。
   • 九天生物SKG0106美国获批临床：针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）开展全球I/IIa期临床试验。
   • 博锐生物泽贝妥单抗上市：7月2日，首款创新药泽贝妥单抗商业上市，用于CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
   • 君实生物/植恩生物合作：7月4日，双方就抗PCSK9单抗药物昂戈瑞西单抗在中国大陆地区进行商业化合作。
   • 绿叶制药戈舍瑞林微球上市：7月4日获批，用于前列腺癌患者的治疗，通过创新微球技术改善治疗效果。
   • 璎黎药业YL-17231美国获批临床：7月3日，全球首个进入临床的泛KRAS突变小分子抑制剂药物。
   • 华东医药索米妥昔单抗纳入优先审评：7月3日，FRα阳性铂类耐药卵巢癌等患者的ADC新药申报上市并纳入拟优先审评。

海外新药研发与审批进展

本周海外新药行业同样活跃，多项重要临床数据和审批进展公布：

1. 勃林格殷格翰佩索利单抗临床数据积极：7月4日公布，佩索利单抗能显著降低泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作风险84%长达48周，且高剂量组患者在4周后未出现GPP发作。
2. 卫材/BioArctic阿尔茨海默病疗法Leqembi获传统批准：7月7日，美国FDA将Leqembi转为传统批准，这是首款靶向β淀粉样蛋白且由加速批准转为传统批准的阿尔茨海默病疗法，也是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病药物，具有里程碑意义。
3. 强生JNJ-2113临床试验达主要终点：强生旗下杨森公司宣布，与Protagonist Therapeutics共同开发的IL-23受体拮抗多肽JNJ-2113在2b期临床试验中，针对中度至重度斑块状银屑病成年患者，达到了所有主要和次要疗效终点。
4. 其他海外重点关注：
   • Idorsia aprocitentan治疗顽固性高血压：3期临床试验新数据显示，可显著降低患者夜间收缩压，有望成为30年来首个基于新机制的降血压药物。
   • 第一三共/阿斯利康德达博妥单抗III期临床达主要终点：7月3日宣布，TROP2 ADC德达博妥单抗用于晚期NSCLC患者的TROPION-Lung01 III期临床试验达到PFS主要终点。
   • 艾伯维利生奇珠单抗上市申请获受理：7月6日，国内上市申请获受理，用于治疗对常规疗法响应不足的成人寻常型银屑病、脓疱型银屑病、红皮型银屑病和关节病型银屑病。
   • 诺和诺德CagriSema国内启动III期临床：7月5日，在国内启动CagriSema对比司美格鲁肽在中国超重或肥胖受试者中的有效性和安全性III期临床试验。
   • 莫德纳mRNA-1345递交全球上市申请：7月5日宣布，递交RSV mRNA疫苗mRNA-1345的全球上市申请，有望成为新冠以外常规疫苗领域首个mRNA疫苗。
   • Merus zenocutuzumab获突破性疗法认定：美国FDA授予其创新双特异性抗体zenocutuzumab突破性疗法认定，用于治疗晚期不可切除或转移性NRG1融合非小细胞肺癌患者。
   • 安斯泰来zolbetuximab获优先审评资格：7月6日，靶向Claudin18.2的在研抗体zolbetuximab的生物制品许可申请获FDA接受并授予优先审评资格，PDUFA日期为2024年1月12日。
   • 安斯泰来Veozah治疗更年期血管舒缩症状：3b期临床试验结果积极，是首款获FDA批准用以治疗此类患者的NK3受体拮抗剂。
   • Aldeyra Therapeutics ADX-629治疗慢性咳嗽：2期临床试验积极结果显示，患者咳嗽频率明显降低。
   • Eupraxia Pharmaceutical EP-104IAR治疗膝骨关节炎疼痛：2b期临床试验积极结果显示，在WOMAC疼痛评分中实现显著改善。
   • 武田TAK-755预防性治疗cTT：全球关键性3期临床试验中期结果积极，支持其安全性和有效性。

风险提示

投资者需关注临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等潜在风险。

总结

本周生物医药Ⅱ行业的核心亮点在于国家医保局对创新药医保续约政策的显著改善，特别是延长产品生命周期、减半续约降幅以及调整医保基金支出预算计算方式等措施，为创新药的长期市场放量和估值提升提供了坚实基础。市场表现方面，新药板块个股分化明显，部分企业涨幅突出。同时，国内外新药研发活动持续活跃，大量新药及新适应症获批上市或进入关键临床阶段，涵盖肿瘤、代谢、自身免疫等多个治疗领域，展现了行业强大的创新能力和发展潜力。这些积极进展共同描绘了创新药市场未来值得期待的增长前景，但投资者仍需警惕临床试验、政策变动和专利纠纷等潜在风险。