新药周观点：创新药医保续约政策改善，产品长期放量值得期待

　　本周新药行情回顾：2023年7月3日-2023年7月7日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（22.3%）、亘喜生物（19.7%）、荣昌生物（15.1%）、复宏汉霖（14.4%）、华领医药（12.7%）。跌幅前5企业：加科思（-29.3%）、云顶新耀（-21.1%）、嘉和生物（-16.3%）、永泰生物（-9.9%）、天境生物（-9.7%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》、《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则最新要求进行意见征求。最新意见稿相对去年发布的相关规则对医保谈判规则进一步细化与明确，并在谈判降幅等方面表现出明显的改善。 　　结合去年的续约政策来看今年的续约政策，其实上述文件是对整个创新药产品生命周期内怎么谈医保，怎么降价做了一个整体的阐述。去年的政策说明了创新药首次谈判进医保后如何续约的问题，今年发布这个文件则说明了在续约之后如何进一步续约的问题。结合两个文件，梳理下来创新药医保谈判的整体流程如下： 　　首次医保谈判（第1年，降幅约50-60%）—医保续约（2-4年内，降幅按照规则执行）—医保续约（＞4年，降幅在既往规则上按照50%执行）—纳入常规目录（＞8年后） 　　此外，梳理国内药企创新药纳入医保情况，我们梳理出已满足连续4年纳入医保的谈判药物有：恒瑞医药的硫培非格司亭、阿帕替尼、吡咯替尼、信达生物的信迪利单抗、中生的安罗替尼、信立泰的阿利沙坦酯、和黄的呋喹替尼、丽珠的注射用艾普拉唑、微芯生物的西达本胺等。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内13个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，23个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月5日，翰森制药EGFR/c-Met双抗首次启动临床，针对晚期恶性实体瘤。该药是翰森制药从普米斯生物引进的新药，首付款、潜在付款以及特许权使用费总计高达14亿元。 　　（2）7月4日，NMPA官网显示，华东医药子公司中美华东的利拉鲁肽注射液获批新适应症，用于肥胖或超重，为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病、肥胖或超重）成功获批的企业。 　　（3）7月4日，三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获国家药监局批准上市，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月4日，勃林格殷格翰公布了佩索利单抗临床试验的最新数据。与安慰剂治疗相比，佩索利单抗能显著降低GPP发作风险84%长达48周。 　　（2）7月7日，美国FDA宣布将阿尔茨海默病疗法Leqembi转为传统批准，是首款靶向β淀粉样蛋白，且由加速转为传统批准的阿尔茨海默病疗法，也是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病药物。 　　（3）近日强生旗下杨森公司宣布其与Protagonist Therapeutics共同开发的拮抗多肽JNJ-2113在一项2b期临床试验中，针对中度至重度斑块状银屑病的成年患者，达到了所有主要和次要疗效终点。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。