新药周观点：多个新药出海新进展值得期待，本周和黄呋喹替尼美国获批

中心思想

国产创新药全球化进程加速

本报告核心观点指出，中国创新药行业正迎来“出海”新阶段，多个国产新药在美国食品药品监督管理局（FDA）获得上市批准或进入审评阶段，标志着中国生物医药企业在全球市场竞争力的显著提升。和黄医药的呋喹替尼获得美国FDA批准，成为治疗转移性结直肠癌的首个且唯一针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，是这一趋势的最新例证。

生物医药市场动态与研发活跃

本周生物医药市场表现出显著的个股分化，部分创新药企业股价大幅上涨，而另一些则出现下跌。同时，国内外新药研发活动持续活跃，大量新药获得临床试验许可（IND）或上市申请受理（NDA），以及多项关键临床试验数据公布和商业合作达成，共同描绘了一个充满活力和机遇的生物医药产业图景。

主要内容

市场表现与个股涨跌分析

在2023年11月6日至11月10日期间，新药板块呈现出明显的个股分化。涨幅前五的企业分别为药明巨诺（28.30%）、开拓药业（17.56%）、迈博药业（16.13%）、腾盛博药（13.85%）和康宁杰瑞（11.43%），显示出市场对特定创新药企业的高度关注和积极预期。与此同时，跌幅前五的企业包括天境生物（-19.67%）、和黄医药（-6.79%）、复宏汉霖（-4.63%）、众生药业（-3.82%）和康诺亚（-3.70%），反映出市场对部分企业或特定事件的担忧。从整体行业表现来看，生物医药Ⅱ板块在过去一个月、三个月和十二个月的相对收益和绝对收益数据均有波动，例如，过去一个月相对收益为8.7%，绝对收益为6.7%，但过去十二个月的绝对收益为-7.8%，表明行业整体面临挑战，但短期内有所回升。

国产创新药出海里程碑与趋势

本周新药行业最受关注的事件之一是和黄医药及其合作伙伴武田宣布，其产品FRUZAQLA™（呋喹替尼）获得美国FDA批准，用于治疗既往接受过多种化疗和抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗的成人转移性结直肠癌患者。呋喹替尼的获批具有里程碑意义，因为它成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，且不受患者生物标志物状态影响。

这一进展进一步巩固了国产创新药“出海”的趋势。目前，国内已有百济神州的泽布替尼、君实生物的特瑞普利单抗以及和黄医药的呋喹替尼等多款创新药获得FDA上市批准。此外，还有多款国产药物正在FDA审评阶段，包括百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、亿帆医药的艾贝格司亭α，以及百奥泰的贝伐珠单抗、甘李药业的甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素等生物类似药。这些数据表明，国产创新药正进入一个全新的国际化阶段，未来有望迎来更多FDA获批的突破。

国内研发审批活跃度概览

本周国内新药研发审批活动保持高度活跃。数据显示，共有21个新药获得临床试验许可（IND），32个新药获得受理，以及6个新药的上市申请（NDA）获得受理。这些数据反映了中国生物医药企业在创新研发方面的持续投入和积极性，为未来新药市场的增长奠定了基础。获批IND的新药涵盖了2型糖尿病、肥厚型心肌病、肝细胞癌、非小细胞肺癌等多个治疗领域，注册分类多为1类新药，显示出国内创新药研发的广度和深度。

国内创新药研发与商业化进展

本周国内新药行业有多个重点关注事件：

1. 和黄医药呋喹替尼获美国FDA批准上市：如前所述，这是国产创新药出海的重要里程碑，为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗选择。
2. 艾迪药业艾诺米替片拟纳入优先审评：该HIV新药的新适应症有望加速审批，用于治疗1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人患者，包括初治患者和病毒学抑制的替代治疗方案。
3. 诚益生物与阿斯利康达成GLP-1受体激动剂独家合作：诚益生物发现的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004与阿斯利康达成高达18.25亿美元里程碑付款的独家合作协议，用于治疗肥胖症、2型糖尿病及其他合并症，体现了国内创新药的国际商业化价值。

此外，其他国内重点关注包括：君实生物的特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗头颈部鳞癌的1b/2期临床研究结果积极，总缓解率（ORR）达60%，中位缓解持续时间达17.9个月；信达生物两款双靶点眼科新药IBI302和IBI324在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的临床试验中展现积极疗效和安全性；邦耀生物的CAR-T产品BRL-201治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的IIT临床数据显示ORR高达100%，mPFS达到20.8个月；华夏英泰的STAR-T细胞药物YTS104细胞注射液申报临床，靶向LILRB4治疗复发/难治急性髓系白血病等。这些进展共同展示了国内创新药在肿瘤、眼科、代谢疾病等多个领域的蓬勃发展。

国际前沿新药临床与上市动态

本周海外新药行业同样亮点频频：

1. 诺华remibrutinib关键3期试验数据积极：诺华公布了其布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib治疗慢性自发性荨麻疹的两项3期REMIX-1和REMIX-2试验的最新积极数据，显示出临床意义和统计学显著性的症状减轻。
2. 吉利德与Arcus Biosciences TIGIT疗法2期试验积极：两公司联合公布EDGE-Gastric临床2期研究A1队列初步结果，TIGIT靶向抗体domvanalimab联合PD-1靶向抗体zimberelimab和化疗治疗局部晚期胃癌患者展现积极的总缓解率，且不受PD-L1表达水平影响。
3. 阿斯利康Imfinzi联合疗法3期试验结果积极：阿斯利康公布其PD-L1抑制剂Imfinzi联合经动脉化疗栓塞和贝伐珠单抗治疗适合栓塞治疗的肝细胞癌患者的积极临床3期试验结果，这是此类患者群体中系统性疗法联合经动脉化疗栓塞改善临床结局的首个全球3期试验。

此外，礼来的Zepbound（替尔泊肽）获美国FDA批准用于肥胖或超重成年患者的体重管理，成为减肥领域的重要突破；Valneva的基孔肯雅热疫苗Ixchiq获美国FDA加速批准上市，是首款基孔肯雅热疫苗；武田的酶替代疗法Adzynma获美国FDA批准上市，用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP），是首款ERT疗法。这些国际进展表明全球生物医药研发在多个疾病领域持续取得突破，为患者带来更多治疗选择。

总结

本周生物医药行业报告显示，中国创新药正加速迈向全球市场，以和黄医药呋喹替尼获美国FDA批准为代表，国产创新药“出海”已进入新阶段，多款药物在海外获批或进入审评。国内研发审批活动持续活跃，大量新药获得IND或NDA受理，反映出行业强大的创新动力。同时，国内外市场均有显著的临床试验进展和商业合作达成，尤其在肿瘤、代谢疾病和罕见病领域，新药研发成果不断涌现。尽管市场存在个股分化，但整体而言，生物医药行业在全球范围内展现出蓬勃的创新活力和巨大的发展潜力。投资者需关注临床试验进度、结果以及医药政策变动和专利纠纷等风险。