本周新药行情回顾： 　　2023 年 11 月 6 日-2023 年 11 月 10 日，新药板块涨幅前 5 企业：药明巨诺（28.30%）、开拓药业（17.56%）、迈博药业（16.13%）、腾盛博药（13.85%）、康宁杰瑞（11.43%）。跌幅前 5 企业：跌幅前 5企业：天境生物（-19.67%）、和黄医药（-6.79%）、复宏汉霖（-4.63%）、众生药业（-3.82%）、康诺亚（-3.70%） 。 　　本周新药行业重点分析： 本周和黄医药宣布其合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属 RAS 野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。 　　FRUZAQLA 是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。 　　目前国内已有多款创新药获 FDA 上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、君实生物特瑞普利单抗、以及和黄医药呋喹替尼等；此外，还有多款药物在 FDA 审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药 FDA 获批的新进展，国产创新药出海进入新阶段。经我们梳理发现，目前在 FDA 上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 21 个新药获批 IND， 32 个新药获受理， 6 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1）11 月 9 日，和黄医药与伴武田共同开发的呋喹替尼获得美国 FDA批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗，以及抗表皮生长因子受体治疗的成人转移性结直肠癌患者。 　　（2） 11 月 10 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾迪药业产品艾诺米替片拟纳入优先审评。 　　（3） 11 月 9 日，阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1 受体激动剂 ECC5004，用于包括肥胖症、 2 型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，公司将获得 1.85 亿美元的首付款，还将有资格获得高达 18.25 亿美元的里程碑款项。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1） 11 月 10 日， 诺华公布关键 3 期 REMIX-1 和 REMIX-2 试验的最新积极数据，这两项试验评估其在研布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂remibrutinib 在 H1 抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹患者中的疗效。 　　（2） 11 月 8 日，吉利德和 Arcus Biosciences 公司联合公布 EDGEGastric 临床 2 期研究的 A1 队列初步结果，分析证明 TIGIT 靶向抗体 domvanalimab PD-1 靶向抗体 zimberelimab 和化疗联合治疗局部晚期无法切除或转移性胃、胃食管连接部或食管腺癌患者展现积极的总缓解率，并且这一效果不受患者肿瘤的 PD-L1 表达水平影响。 　　（3） 11 月 10 日， 阿斯利康公布其 PD-L1 抑制剂 Imfinzi 联合经动脉化疗栓塞和贝伐珠单抗在适合栓塞治疗的肝细胞癌患者中的积极临床 3 期试验结果。这是在此类患者群体中，系统性疗法联合经动脉化疗栓塞可改善患者临床结局的首个全球 3 期试验。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险