新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2024年1月22日-2024年1月26日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（49.6%）、康乃德（21.0%）、迈博药业（19.0%）、天境生物（16.9%）、歌礼制药（11.8%）。跌幅前5企业：科济药业（-16.5%）、益方生物（-12.3%）、永泰生物（-10.5%）、百济神州（-9.2%）、加科思（-8.7%）。

　　本周新药行业重点分析：本周NMPA批准了诺和诺德诺和忻？（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗，司美格鲁肽片的获批标志着中国GLP-1RA类药物进入口服时代。

　　近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元。从国内GLP-1市场份额来看，2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%。预计口服司美格鲁肽片上市销售后将进一步增大283365999GLP-1类药物市场规模。

　　目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段；此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内4个新药或新适应症获批上市，34个新药获批IND，38个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）1月24日，先为达生物披露口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂伊诺格鲁肽片剂1期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。

　　（2）1月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，远大医药附属公司奥罗生物1类新药mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型阳性实体瘤。

　　（3）1月23日，康方生物宣布其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞用于中晚期不可切除肝细胞癌的2期临床AK104-216研究成果发表于第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会。

　　本报告仅供

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）1月24日，赛诺菲和Inhibrx达成最终协议，赛诺菲同意以约17亿美元总额在非INBRX-101管线分拆至新公司InhibrxBiosciences之后收购Inhibrx。

　　（2）1月24日，Autolus Therapeutics宣布，美国FDA已经接受了其CAR-T疗法obecabtagene autoleucel的生物制品许可申请，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。FDA预计在今年11月16日之前给出审评结果。

　　（3）1月25日，Amphista Therapeutics宣布其双功能靶向蛋白降解剂在体内实验中展现快速、深度、高选择性的持久蛋白降解活性，这是首次不基于常见的E3泛素连接酶cereblon或VHL的蛋白降解剂在体内模型中展现降解活性。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：口服司美格鲁肽片的获批上市将极大推动中国GLP-1类药物市场扩容。该事件标志着中国GLP-1RA类药物进入口服时代，有望显著提升患者依从性和市场渗透率，进而带动整体市场规模的快速增长。同时，国内外多家企业积极布局GLP-1药物，减重市场竞争日益激烈，未来市场格局将面临重塑。

口服司美格鲁肽片上市引领GLP-1市场新时代

口服司美格鲁肽片的获批上市是GLP-1RA类药物领域的重大突破，解决了多肽类药物口服吸收的难题，标志着中国GLP-1RA类药物进入口服时代。这将显著提升患者用药依从性，扩大潜在患者群体，进而推动市场规模的快速扩张。

国内外企业积极布局GLP-1药物市场竞争加剧

目前，国内外多家企业已积极布局GLP-1药物研发，尤其在减重适应症领域竞争激烈。报告中列举了多家企业及其在研GLP-1药物的研发进度，显示出市场竞争的日益白热化。未来，随着更多GLP-1药物获批上市，市场格局将面临重塑，企业间的竞争将更加激烈。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2024年1月22日-2024年1月26日），新药板块涨跌幅分化明显。天演药业、康乃德、迈博药业、天境生物和歌礼制药涨幅居前，涨幅分别为49.6%、21.0%、19.0%、16.9%和11.8%；而科济药业、益方生物、永泰生物、百济神州和加科思跌幅居前，跌幅分别为-16.5%、-12.3%、-10.5%、-9.2%和-8.7%。报告同时提供了本周新药企业市值排名图表，反映了市场整体波动情况。

本周新药行业重点分析

本周最重要的事件是NMPA批准诺和诺德司美格鲁肽片上市，用于治疗成人2型糖尿病。该药物采用SNAC吸收促进剂技术，显著提高了口服生物利用度，实现了GLP-1RA类药物口服给药的历史性突破。报告分析了GLP-1类药物市场规模的快速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元，并指出司美格鲁肽注射液在2022年占据样本医院GLP-1多肽类药物市场份额的38%。口服司美格鲁肽片的上市将进一步扩大市场规模。报告还列出了国内已进入临床开发阶段的GLP-1类减重药物，显示出国内企业在该领域的积极布局。

本周新药获批&受理情况

本周国内共有4个新药或新适应症获批上市，34个新药获批IND，38个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。报告分别列出了获批上市新药、获批IND新药以及获IND受理和NDA受理新药的详细清单，涵盖了企业名称、药品名称、适应症、注册分类等关键信息。

本周国内新药行业重点关注

本周国内新药行业重点关注事件包括：先为达生物口服GLP-1激动剂临床数据积极；远大医药附属公司奥罗生物mRNA肿瘤疫苗获批临床；康方生物PD-1/CTLA-4双抗联合疗法临床数据公布；荣昌生物维迪西妥单抗联合疗法临床研究发表；博安生物两款Claudin18.2靶向新药再获FDA孤儿药资格；翰森制药小分子1类新药HS-10501片获批临床；卫材多替诺雷片新药上市申请获受理；辉大基因CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法获FDA孤儿药资格；拓新天成TX103 CAR-T细胞获批临床；先博生物双CAR-T疗法获FDA孤儿药资格；荃信生物抗体拟纳入突破性治疗品种；九源基因递交IPO申请；药明合联与Celltrion就抗体偶联药物合作；驯鹿生物CAR-T产品获批临床；博奥信抗体药物获FDA批准；舶望制药siRNA新药完成临床试验。

本周海外新药行业重点关注

本周海外新药行业重点关注事件包括：赛诺菲收购Inhibrx；Autolus Therapeutics CAR-T疗法递交生物制品许可申请；Amphista Therapeutics双功能靶向蛋白降解剂临床数据公布；Sagimet Biosciences denifanstat临床数据公布；百时美施贵宝临床数据公布；Unnatural Products与默沙东达成合作；诺华临床数据公布；礼来临床数据公布；CG Oncology完成IPO；Exelixis临床数据公布；Agenus临床数据公布；BioNTech/映恩生物临床试验完成首例患者给药；Genome & Company临床数据公布；Ionis Pharmaceuticals临床数据公布；LEO Pharma临床数据公布；Synnovation Therapeutics完成融资。

总结

本报告详细分析了本周生物医药行业，特别是新药领域的市场动态。口服司美格鲁肽片的获批上市是本周最重要的事件，将深刻影响中国GLP-1类药物市场未来发展。国内外企业在GLP-1药物领域的竞争日益激烈，未来市场格局将面临重塑。报告中提供的市场数据和企业动态信息，为投资者理解和把握行业发展趋势提供了重要的参考依据。然而，投资者需注意报告中提到的风险提示，包括临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动、创新药专利纠纷等。任何投资决策都应基于自身的独立判断和风险承受能力。

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