医药生物行业周报：君实生物VV116荣登NEJM，建议关注相关国产新冠口服药企业

　　行情回顾 　　上周（12.26-12.30），医药生物板块（申万）上涨0.98%，上证综指上涨1.42%，深证成指上涨1.53%，沪深300上涨1.13%，医药生物板块跑输沪深300指数0.15个百分点，在申万31个一级子行业周涨跌幅中排名第18位。 　　本周观点 　　北京时间12月29日，君实生物新冠口服药物VV116和辉瑞Paxlovid头对头三期临床试验发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），VV116成为首个在国际顶级期刊上公开三期临床试验结果的国产新冠口服药物。 　　该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。2022年4月4日至5月2日，试验共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例（FAS）患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治疗。研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间，风险比（HR）两侧95%置信区间（CI）下限>0.8定义为非劣效性。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重COVID-19或全因死亡的患者比例，COVID-19相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、SARS-CoV-2核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件和严重不良事件情况。 　　试验具有有效性：在FAS人群中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天vs5天）。VV116组和PAXLOVID组在“至持续症状消失的时间”、“至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点，VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡。试验具有安全性：VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组的AE发生率低于PAXLOVID组（所有级别的AE：67.4%vs.77.3%，3或4级AE：2.6%vs.5.7%）。PAXLOVID与多种药物存在相互作用，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。 　　投资建议 　　随着国家防疫政策不断优化，新冠口服药需求急剧增加。目前中国新冠口服药只有默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定获得应急附条件批准上市，远远不能满足临床需求。建议关注布局新冠口服药企业：君实生物、先声药业、众生药业、远大医药等。 　　风险提示 　　政策变化超预期；研发失败风险；国内和海外市场竞争加剧风险等。