医药生物行业创新药周报-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　行情回顾

　　上周A股创新药板块涨幅排名前三位的是前沿生物-U（16.70%）、海创药业-U（16.30%）、亚虹医药-U（14.76%）；跌幅排名前三位的是泽璟制药-U（-4.96%）、恒瑞医药（-4.91%）、百济神州-U（-4.22%）。上周港股创新药板块涨幅排名前三位的是宜明昂科-B（36.86%）、云顶新耀-B（19.79%）、基石药业-B（18.75%）；跌幅排名前三位的是北海康成-B（-31.14%）、荃信生物-B（-15.17%）、欧康维视生物-B（-10.19%）。

　　研发进展

　　上周国内有5个创新药/改良型新药获批上市，1个创新药/改良型新药提交上市申请。强生尼拉帕利阿比特龙片获批联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。BMS全球首创治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰胶囊获批上市，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者，以改善运动能力和症状。首药控股自主研发的康太替尼颗粒（CT-707）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者治疗的新药上市申请（NDA）获得受理。

　　全球方面，美国FDA批准了安斯泰来VYLOY？(zolbetuximab-clzb)与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌，且HER2阴性、经FDA批准的检测确定其肿瘤为CLDN18.2阳性的成年患者。

　　企业合作

　　Editas Medicine与Genevant Sciences达成一项合作和非排他性许可协议，以结合Editas的CRISPR Cas12a基因组编辑系统及Genevant专有的脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，共同开发针对两个未公开靶点的体内基因编辑药物。

　　专题分析

　　上周，FDA批准了安斯泰来佐妥昔单抗（zolbetuximab）与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性、CLDN18.2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌成年患者，该药成为首个获FDA批准的CLDN18.2靶向疗法。正常生理状态下，CLDN18.2仅在胃黏膜上已分化的上皮细胞中表达，但在胃癌、胰腺癌高表达，乳腺癌、结肠癌、肝癌等原发性恶性肿瘤中也较高表达。因此，CLDN18.2成为针对相关肿瘤治疗药物开发的热门靶点。目前，全球针对CLDN18.2为靶点的产品包括单抗、双抗、ADC和CAR-T等。中国是全球胃癌发病人数和死亡人数最多的国家，根据GLOBOCAN2020的预测，中国胃癌新发病例数约占全球的44.0%，死亡人数约占全球的48.6%。根据Insight数据库，全球针对CLDN18.2处于临床开发阶段的药物超过70款，其中国产药物占比近90%。药物类型方面，进展较快的是单抗和ADC，目前共有3款国产单抗处于III期临床阶段，包括创胜集团的Osemitamab（TST001）、明济生物的M108以及奥赛康的ASKB589；4款ADC处于III期临床，包括恒瑞医药的SHR-A1904、信达生物的IBI343、康诺亚/乐普生物的CMG901、礼新医药的LM-302。

　　风险提示

　　1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。

中心思想

本报告的核心观点是：创新药行业发展迅速，市场表现波动较大，国内外研发进展均值得关注。国内创新药研发主要集中在双靶点和多靶点激动剂，而国外则在单靶点药物方面取得显著进展。FGF21类似物在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗领域展现出巨大潜力，成为行业关注焦点。

国内外创新药市场表现对比分析

A股和港股创新药板块上周表现分化明显。A股涨幅前三的个股分别为盟科药业-U（10.34%）、微芯生物（8.13%）、迈威生物-U（5.83%），跌幅前三的个股为百利天恒-U（-6.23%）、泽璟制药-U（-1.38%）、诺诚健华-U（-0.49%）。港股方面，复宏汉霖（19.63%）、科笛-B（12.84%）、科伦博泰生物-B（11.80%）涨幅居前，而荃信生物-B（-30.21%）、永泰生物-B（-16.06%）、东曜药业-B（-10.53%）跌幅较大。这表明市场对个股的预期存在差异，投资风险依然存在。需要进一步分析个股涨跌背后的原因，例如公司业绩、临床试验进展、政策变化等因素。

FGF21类似物成为NASH治疗领域新热点

报告特别关注了FGF21类似物在NASH治疗领域的研发进展。Akero Therapeutics的efruxifermin在2b期临床试验中显示出显著的肝硬化逆转效果，为其后续3期临床试验奠定了基础。此外，89bio的pegozafermin也已进入3期临床阶段，显示出该领域竞争的激烈程度。国内企业则主要围绕双靶点和多靶点激动剂进行研发，进展较快的已进入2期临床阶段。这表明FGF21类似物在NASH治疗领域具有巨大的市场潜力，但同时也面临着激烈的竞争。

主要内容

行情回顾：A股与港股创新药市场表现差异

报告首先回顾了2025年2月3日至2025年2月9日期间A股和港股创新药板块的市场表现。数据显示，A股和港股市场表现存在显著差异，部分个股涨跌幅度较大，体现了市场风险。缺乏更详细的数据，例如各板块的整体涨跌幅、交易量等，难以进行更深入的市场分析。未来报告可以补充这些数据，并结合市场整体环境进行更全面的分析。

国内研发进展：创新药获批及上市申请情况

报告总结了上周国内6个创新药/改良型新药获批上市和6个创新药/改良型新药提交上市申请的情况。具体包括银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液、康诺亚的司普奇拜单抗注射液等。这些信息可以进一步细化，例如说明这些药物的具体适应症、市场前景以及与现有药物的竞争优势等。更详细的分析可以帮助投资者更好地理解国内创新药市场的竞争格局。

全球研发进展：重点关注创新药的上市及临床试验结果

报告概述了全球范围内创新药的研发进展，包括Axsome Therapeutics的AXS-07、Vertex Pharmaceuticals的Journavx以及诺和诺德的Ozempic等药物的获批上市，以及其他一些药物的临床试验结果。报告可以补充更多关于这些药物的市场分析，例如其潜在的市场规模、定价策略以及与竞争对手产品的比较等。这将有助于投资者更全面地了解全球创新药市场的发展趋势。

专题分析：FGF21类似物在NASH治疗领域的研发进展

报告对FGF21类似物在NASH治疗领域的研发进展进行了专题分析，重点介绍了Akero Therapeutics的efruxifermin、89bio的pegozafermin以及国内企业的研发情况。报告可以进一步分析不同FGF21类似物的优缺点，以及它们在临床试验中的具体数据，例如疗效、安全性以及耐受性等。更深入的分析可以帮助投资者更好地评估这些药物的市场前景。

风险提示：潜在的市场风险因素

报告最后列出了潜在的市场风险因素，包括医药行业政策风险、产品市场空间及竞争格局变化风险以及产品研发进展不及预期风险。报告可以对这些风险因素进行更详细的阐述，例如具体说明哪些政策变化可能对创新药行业产生影响，以及哪些因素可能导致产品市场空间缩小或竞争加剧。更全面的风险分析可以帮助投资者更好地规避投资风险。

总结

本报告对2025年2月3日至2025年2月9日期间创新药行业的市场表现、国内外研发进展以及FGF21类似物在NASH治疗领域的研发情况进行了分析。报告指出，创新药行业发展迅速，市场表现波动较大，国内外研发进展均值得关注。FGF21类似物在NASH治疗领域展现出巨大潜力，但同时也面临着激烈的竞争。投资者需关注政策风险、市场竞争以及研发进展等因素。未来报告可以补充更详细的数据和更深入的分析，以提高报告的实用性和参考价值。例如，可以加入对市场规模预测、竞争格局分析以及投资建议等内容。

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