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新药周观点:Dupi lumab慢阻肺3期临床达到主要终点,相关领域有望迎来首个生物制剂

新药周观点:Dupi lumab慢阻肺3期临床达到主要终点,相关领域有望迎来首个生物制剂

研报

新药周观点:Dupi lumab慢阻肺3期临床达到主要终点,相关领域有望迎来首个生物制剂

  本周新药行情回顾:2023年3月20日-2023年3月24日,新药板块涨幅前5企业:亚盛医药(7.3%)、复旦张江(4.6%)、百奥泰(4.6%)、艾力斯(3.5%)、贝达药业(2.3%)。跌幅前5企业:迈博药业(-23.9%)、加科思(-22.4%)、云顶新耀(-19.7%)、东曜药业(-18.0%)、天境生物(-14.6%)。   本周新药行业重点分析:   3月23日,赛诺菲宣布其重磅产品IL-4R抗体dupilumab(度普利尤单抗)治疗慢阻肺(COPD)的3期临床BOREAS达到主要终点和所有关键次要终点。数据显示,52周内Dupixent治疗组的中重度COPD的急性发作减少了30%(p=0.0005),第12周时Dupixent治疗组患者FEV1较基线提高160mL。目前尚无生物制剂获批用于COPD的治疗,未来度普利尤单抗有望成为首个COPD治疗生物制剂。当前获批用于COPD治疗的疗法主要有支气管舒张剂(包括β2受体激动剂、抗胆碱能药物及茶碱类药物)、吸入糖皮质激素以及相关药物的联合疗法。根据医药魔方统计,目前全球内已上市的COPD复方共21种(二联复方16种,三联复方5种),其中15款已在国内上市。在二联复方中,β2受体激动剂+糖皮质激素药物占25%(4/16),β2受体激动剂+抗胆碱能药物占44%(7/16),其它占31%(5/16);三联复方则皆为β2受体激动剂+糖皮质激素药物+抗胆碱能药物。目前国内已有多个企业布局COPD治疗药物,主要包括凯西医药、健康元、正大天晴、欧米尼医药等。   本周新药获批&受理情况:   本周国内有49个新药获批IND,27个新药IND获受理,3个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)3月20日,基石药业展示CS5001转化医学研究成果。结果表明,ROR1在多种实体瘤组织中有表达,且CS5001对多种表达ROR1的血液瘤及实体瘤细胞展现出了较强的细胞毒性。   (2)3月24日,复宏汉霖公司研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市许可申请获欧洲药品管理局受理。   (3)3月20日,创响生物宣布与Affibody及ACELYRIN共同开发的IL-17A融合蛋白拮抗剂izokibep在治疗中重度化脓性汗腺炎的临床2b/3期研究数据在美国皮肤病学会(AAD)年会发表。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)3月23日,再生元/赛诺菲宣布Dupixent用于治疗慢性阻塞性肺病的关键3期BOREAS研究成功。数据显示,BOREAS研究达到了主要终点,即52周内中重度COPD的急性发作减少了30%。(2)3月20日,第一三共公布了patritumab deruxtecan(HER3-DXd)的两项临床试验(U31402-A-U102和U31402-A-J101)结果,在HER2(0)患者中,patritumab deruxtecan的疗效更为优异。(3)3月22日,安斯泰来公布zolbetuximab的3期临床研究GLOW的积极成果。相比于安慰剂联合CAPOX组,zolbetuximab与CAPOX联合用药将疾病进展或死亡风险降低了31.3%,达到主要终点。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
报告标签:
  • 医药商业
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    安信证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-03-27

  • 页数:

    13页

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  本周新药行情回顾:2023年3月20日-2023年3月24日,新药板块涨幅前5企业:亚盛医药(7.3%)、复旦张江(4.6%)、百奥泰(4.6%)、艾力斯(3.5%)、贝达药业(2.3%)。跌幅前5企业:迈博药业(-23.9%)、加科思(-22.4%)、云顶新耀(-19.7%)、东曜药业(-18.0%)、天境生物(-14.6%)。

  本周新药行业重点分析:

  3月23日,赛诺菲宣布其重磅产品IL-4R抗体dupilumab(度普利尤单抗)治疗慢阻肺(COPD)的3期临床BOREAS达到主要终点和所有关键次要终点。数据显示,52周内Dupixent治疗组的中重度COPD的急性发作减少了30%(p=0.0005),第12周时Dupixent治疗组患者FEV1较基线提高160mL。目前尚无生物制剂获批用于COPD的治疗,未来度普利尤单抗有望成为首个COPD治疗生物制剂。当前获批用于COPD治疗的疗法主要有支气管舒张剂(包括β2受体激动剂、抗胆碱能药物及茶碱类药物)、吸入糖皮质激素以及相关药物的联合疗法。根据医药魔方统计,目前全球内已上市的COPD复方共21种(二联复方16种,三联复方5种),其中15款已在国内上市。在二联复方中,β2受体激动剂+糖皮质激素药物占25%(4/16),β2受体激动剂+抗胆碱能药物占44%(7/16),其它占31%(5/16);三联复方则皆为β2受体激动剂+糖皮质激素药物+抗胆碱能药物。目前国内已有多个企业布局COPD治疗药物,主要包括凯西医药、健康元、正大天晴、欧米尼医药等。

  本周新药获批&受理情况:

  本周国内有49个新药获批IND,27个新药IND获受理,3个新药NDA获受理。

  本周国内新药行业TOP3重点关注:

  (1)3月20日,基石药业展示CS5001转化医学研究成果。结果表明,ROR1在多种实体瘤组织中有表达,且CS5001对多种表达ROR1的血液瘤及实体瘤细胞展现出了较强的细胞毒性。

  (2)3月24日,复宏汉霖公司研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市许可申请获欧洲药品管理局受理。

  (3)3月20日,创响生物宣布与Affibody及ACELYRIN共同开发的IL-17A融合蛋白拮抗剂izokibep在治疗中重度化脓性汗腺炎的临床2b/3期研究数据在美国皮肤病学会(AAD)年会发表。

  本周海外新药行业TOP3重点关注:

  (1)3月23日,再生元/赛诺菲宣布Dupixent用于治疗慢性阻塞性肺病的关键3期BOREAS研究成功。数据显示,BOREAS研究达到了主要终点,即52周内中重度COPD的急性发作减少了30%。(2)3月20日,第一三共公布了patritumab deruxtecan(HER3-DXd)的两项临床试验(U31402-A-U102和U31402-A-J101)结果,在HER2(0)患者中,patritumab deruxtecan的疗效更为优异。(3)3月22日,安斯泰来公布zolbetuximab的3期临床研究GLOW的积极成果。相比于安慰剂联合CAPOX组,zolbetuximab与CAPOX联合用药将疾病进展或死亡风险降低了31.3%,达到主要终点。

  风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是:赛诺菲的Dupilumab(度普利尤单抗)在治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的III期临床试验中取得突破性进展,有望成为首个获批用于COPD治疗的生物制剂,这将对COPD治疗领域产生重大影响,并为相关企业带来新的机遇和挑战。此外,报告还对本周国内外新药市场行情、获批及受理情况、重点关注企业和药物进行了数据分析,并指出了潜在的风险。

Dupilumab在COPD治疗领域的突破性进展及其市场影响

赛诺菲的Dupilumab在COPD III期临床试验BOREAS中达到主要终点和所有关键次要终点,标志着COPD治疗领域一个里程碑式的事件。目前尚无生物制剂获批用于COPD治疗,Dupilumab有望填补这一空白,开辟新的治疗途径。这将改变现有的COPD治疗格局,对现有治疗药物市场份额产生冲击,并刺激相关企业加大研发投入,开发新型COPD治疗药物。

国内外新药市场动态及重点关注领域

报告通过数据分析,呈现了本周国内外新药市场行情,包括新药板块涨跌幅前五企业、新药获批及受理情况等。重点关注了国内外多个企业的新药研发进展,例如基石药业的CS5001、复宏汉霖的斯鲁利单抗、创响生物的izokibep等,以及再生元/赛诺菲的Dupixent、第一三共的patritumab deruxtecan、安斯泰来的zolbetuximab等。这些药物的研发进展和临床试验结果,将对相关治疗领域产生重要影响。

主要内容

本周新药行情回顾

本周(2023年3月20日-2023年3月24日)新药板块涨跌幅波动较大。亚盛医药、复旦张江、百奥泰、艾力斯、贝达药业涨幅居前,而迈博药业、加科思、云顶新耀、东曜药业、天境生物跌幅显著。图表显示了本周涨跌幅前五新药企业及本周新药企业市值排行,反映了市场行情的波动性。美股XBI指数和港股HSHKBIO指数也呈现一定波动,与市场整体情绪相关。

本周新药行业重点分析

本部分重点分析了赛诺菲Dupilumab在COPD治疗领域的突破性进展。详细介绍了Dupilumab的临床试验结果,并对比了目前COPD的主要治疗方法(支气管舒张剂、吸入糖皮质激素及其联合疗法),指出Dupilumab有望成为首个获批用于COPD治疗的生物制剂,并对市场产生深远影响。报告还列举了国内多个企业在COPD治疗药物领域的布局,包括凯西医药、健康元、正大天晴、欧米尼医药等。

本周新药获批&受理情况

本周国内共有49个新药获批IND,27个新药IND获受理,3个新药NDA获受理。报告列出了部分获批IND和获受理新药的详细信息,包括申请人、药品名称、适应症等,反映了国内新药研发市场的活跃程度。

本周国内新药行业重点关注

本部分重点关注了基石药业、复宏汉霖、创响生物等国内企业的研发进展,并对普利制药、以岭药业、博安生物、盛世泰科、亿帆医药、永泰生物、信达生物等企业的重点事件进行了总结。

本周海外新药行业重点关注

本部分重点关注了再生元/赛诺菲、第一三共、安斯泰来等海外企业的研发进展,并对辉瑞、赛诺菲、Karuna Therapeutics、阿斯利康、Altimmune、Selecta Biosciences、Vistagen等企业的重点事件进行了总结。

总结

本报告对2023年3月20日至24日生物医药Ⅱ行业,特别是新药领域进行了全面分析。Dupilumab在COPD治疗领域的突破性进展是本周最大的亮点,这将对COPD治疗市场产生深远影响。报告还对本周国内外新药市场行情、获批及受理情况、重点关注企业和药物进行了数据分析,并指出了潜在的风险,为投资者提供参考。 需要注意的是,新药研发存在诸多不确定性,临床试验结果不及预期、医药政策变动、专利纠纷等风险都可能影响最终结果。投资者需谨慎决策。

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