新药周观点：辉瑞GLP-1小分子Danuglipron重获重视，国内企业布局如火如荼-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：

　　2024年7月8日-2024年7月12日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（32.76%）、加科思（20.83%）、北海康成（15.63%）、嘉和生物（13.64%）、来凯医药（11.59%），跌幅前5企业：荣昌生物（-28.17%）、科伦博泰（-9.67%）、永泰生物（-9.17%）、友芝友（-7.31%）、百利天恒（-6.94%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　近日，辉瑞宣布，基于进行中的口服GLP-1小分子激动剂Danuglipron1期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进一日一次改良释放剂型Danuglipron用于治疗肥胖患者；其计划在2024年下半年进行剂量优化研究。此前于2023年12月，辉瑞宣布终止了一日两次Danuglipron的临床开发，本次剂型改良优化版本的Danuglipron的推出，表明Danuglipron重新获得辉瑞的重视。

　　目前在口服GLP-1小分子激动剂领域主流的产品主要有辉瑞的Danuglipron和礼来的Orforglipron，国内企业在口服GLP-1小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞Danuglipron路线做了相关布局，少数企业基于礼来Orforglipron路线布局该领域，整体来看国内口服GLP-1小分子激动剂领域开发正处于如火如荼的阶段。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内24个新药获批IND，51个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）7月12日中国国家药监局药品审评中心官网公示，三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液已提交新药上市申请并获受理。

　　（2）7月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。

　　（3）7月13日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1类新药JAK/ROCK抑制剂TQ05105片上市申请已获得受理。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　(1)7月12日辉瑞宣布，基于进行中1期试验的药代动力学研究结果，其已选择推进每日一次改良释放剂型danuglipron的临床开发用于治疗肥胖患者。

　　(2)7月10日uniQure宣布其通过大脑直接注射的在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极中期结果。(3)7月9日礼来和Morphic宣布，礼来将以总额约32亿美元的款项收购Morphic，并获得其主打项目在研口服整合素疗法MORF-057用以治疗炎症性肠病。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：口服GLP-1小分子激动剂领域发展迅速，辉瑞Danuglipron的重新重视以及国内企业积极布局预示着该领域未来发展潜力巨大。报告重点分析了Danuglipron的最新进展、国内外企业布局情况以及本周新药行业动态，为投资者提供参考。

辉瑞Danuglipron重获重视，推动口服GLP-1小分子激动剂市场发展

辉瑞宣布推进一日一次改良释放剂型Danuglipron用于治疗肥胖，标志着该药物重新获得重视，这将进一步推动口服GLP-1小分子激动剂市场的发展。此前终止一日两次剂型的临床开发，表明辉瑞对该药物的研发策略进行了调整，并对改良剂型寄予厚望。

国内企业积极布局口服GLP-1小分子激动剂领域，竞争激烈

国内众多企业纷纷布局口服GLP-1小分子激动剂领域，主要基于辉瑞Danuglipron和礼来Orforglipron两条路线进行研发。这表明国内企业对该领域市场前景的看好，但同时也预示着未来市场竞争将日益激烈。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2024年7月8日-2024年7月12日）新药板块涨跌幅度较大。圣诺医药、加科思、北海康成、嘉和生物、来凯医药涨幅居前，涨幅分别为32.76%、20.83%、15.63%、13.64%、11.59%；荣昌生物、科伦博泰、永泰生物、友芝友、百利天恒跌幅居前，跌幅分别为-28.17%、-9.67%、-9.17%、-7.31%、-6.94%。报告提供了本周新药企业市值排行图表，但未提供具体数据。美股XBI指数和港股HSHKBIO指数行情也呈现波动状态。

本周新药行业重点分析

本节重点关注辉瑞Danuglipron的最新进展以及国内企业在口服GLP-1小分子激动剂领域的布局。辉瑞公司对Danuglipron剂型的调整，以及国内企业基于辉瑞和礼来两条主要路线的研发布局，都体现了该领域竞争的激烈程度和市场发展潜力。报告还提供了国内企业GLP-1小分子布局路线的表格，列举了部分企业及其布局专利信息。

本周新药获批&受理情况

本周国内新药审批方面，共有24个新药获批IND，51个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。报告分别提供了获批IND新药、获IND受理新药及新适应症、获NDA受理新药及新适应症的表格，详细列举了相关企业、药品名称、适应症和注册分类等信息。

本周国内新药行业重点关注

本节总结了本周国内新药行业重点事件，包括正大天晴、三生制药、迈威生物等多家企业的药物研发进展，涵盖了产品上市进度、临床开发进度等方面。报告重点关注了正大天晴的TQ05105片、三生制药的长效促红素SSS06、迈威生物的9MW2821等药物的最新进展。

本周海外新药行业重点关注

本节总结了本周海外新药行业重点事件，包括辉瑞、uniQure、礼来等多家企业的药物研发进展和商业合作。报告重点关注了辉瑞的danuglipron、uniQure的AMT-130、礼来与Morphic的合作等事件。

总结

本报告通过对本周新药市场行情、重点新药研发进展以及国内外企业布局的分析，揭示了口服GLP-1小分子激动剂领域蓬勃发展的态势。辉瑞Danuglipron的重新重视以及国内企业积极布局，预示着该领域未来发展潜力巨大，但同时也面临着激烈的市场竞争。报告中提供的数据和信息为投资者提供了对该领域市场动态的全面了解，但需注意报告中所述信息及分析结论存在局限性，投资者应谨慎使用。

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