医药生物行业周报：全球首款阿立哌唑微球获批，关注精神疾病领域长效剂型需求

　　主要观点 　　丽珠医药阿立哌唑微球获批，为全球首款。近日，丽珠医药注射用阿立哌唑微球（阿丽唯）获批上市。该产品为公司自主开发的长效缓释制剂，适应症为成人精神分裂症，每月给药一次，是目前全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长的微球产品，可提高用药依从性，有助于降低复发和入院比率，减轻患者经济负担和社会负担。截至2025年5月10日，阿立哌唑长效微球制剂仅丽珠微球取得生产批件，全球尚无其他阿立哌唑微球产品上市。临床结果显示，相较于阿立哌唑微晶对照组，阿丽唯生物利用度更高，能快速有效控制患者症状；通过缓释材料控制药物释放，血药浓度更平稳；不良反应尤其是锥体外系疾病及体重变化发生率更低。 　　新一代抗精神病药物优势突出，口服制剂仍有局限性。抗精神病药物是治疗精神分裂症最有效的治疗手段。第一代药物通过阻断多巴胺D2受体改善阳性症状，但其对多巴胺通路的全面抑制易引发锥体外系症状。第二代药物通过调控多巴胺D2和5-羟色胺2A受体，能缓解阳性症状及部分阴性症状，锥体外系副作用显著减少，但长期使用有代谢紊乱等问题。新一代抗精神病药采用部分激动剂机制，动态调节多巴胺系统，减少因过度抑制或调节失衡产生的副作用，降低代谢异常和运动障碍风险。阿立哌唑作为新一代抗精神病药物的代表，因疗效显著和较好的安全性，获国内外多项指南推荐。但口服制剂需每日服用，同时由于患者认知功能受损等因素，漏服、拒服现象普遍。 　　精神疾病领域长效剂型临床需求显著。目前，全球精神领域用药特点与趋势更侧重长效性与缓释，我国精神领域长效剂型占比显著低于国外。临床使用率方面，作为国际指南推荐的一线治疗方案，抗精分长效针剂在我国临床使用率不足1%，远低于欧美地区平均使用率25%-30%，我国抗精分长效针剂蓝海市场特征显著。此外，长期以来精神分裂症治疗领域面临患者依从性差、复发率高的困境。目前，在国内800万精分患者中，治疗中断率高达75%，出院后1年内复发率高达77%，2年内升至90%，每次复发直接医疗成本激增4倍，长效针剂市场需求日益凸显。根据IQVIA抽样统计估测数据，抗精神病药物2024年国内终端销售金额约为人民币60.48亿元，其中长效制剂产品约为14.18亿元。 　　投资建议 　　我们认为，精神疾病领域长效剂型需求显著，阿丽唯作为全球首个阿立哌唑微球获批上市，具备创新及临床价值优势，有望推动国内抗精神病药物市场向长效制剂方向迭代升级。建议关注：丽珠集团、恩华药业、绿叶制药等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。