医药生物行业：/HER2低表达/阴性晚期乳腺癌，SKB264剑指DS-8201-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　行业事件：

　　2023ESMO会议上，科伦博泰展示了其靶向TROP-2ADC药物SKB264（MK-2870）用于经治的转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌患者的1/2期临床研究数据。在38名可评估疗效的HR+/HER2-mBC患者中，客观缓解率(ORR)为36.8%，疾病控制率（DCR）为89.5%。中位持续缓解时间（mDoR）和中位无进展生存期（mPFS）分别达到7.4个月和11.1个月。

　　SKB-264有望成“Best-in-Class”TROP-2ADC：

　　在全球临床进度最快的三款TROP-2ADC产品中，SKB-264与Trodelvy治疗的HR+/HER2低表达或阴性的mBC患者的基线相同，均为接受过2-4线化疗，低于DS-1062(Dato-DXd)治疗的mBC患者基线（接受过1-3线化疗）。相比其他两款TROP-2ADC，SKB-264展现了同类最佳的治疗效果（非头对头）：ORR（36.8%vs26.8%vs21.0%），DCR（89.5%vs85.4%vsNA），mPFS（11.1mvs8.3mvs5.5m）。

　　SKB-264单药mPFS数据赶超DS-8201

　　相比于治疗HR+/HER2低表达mBC的明星产品DS-8201(T-DXd)，尽管SKB-264在ORR数据上略有落后（36.8%vs52.6%），其在mPFS（11.1mvs10.1m）和DCR（89.5%vs88.0%）等数据上都展现了较DS-8201更优的治疗效果（非头对头）。我们也有理由期待SKB-264在更大样本的HR+/HER2阴性mBC患者3期临床（NCT06081959）中的优异表现。

　　TROP-2ADC+IO催化升华mBC治疗效果，SKB264前景广阔

　　在治疗HR-/HER2低表达或阴性的mBC患者的临床中，HER2ADCDS-8201联用PD-(L)1Durvalumab一线治疗相比于后线患者的单药治疗在有效率上提升有限：ORR（56.9%vs50.0%）。TROP-2ADCDS-1062则触发了与Durvalumab更好的协同作用，联用后有效率产生了飞跃：ORR（78.8%vs31.8%）。通过单药治疗或联用PD-(L)1，我们看好SKB264未来在HER2低表达/阴性晚期乳腺癌上的临床应用和商业化前景。

　　风险提示：临床试验结果不及预期；商业化合作进度不及预期；市场竞争加剧。

中心思想

本报告的核心观点是：科伦博泰的靶向TROP-2 ADC药物SKB264在治疗HR+/HER2低表达/阴性晚期乳腺癌方面展现出显著潜力，有望成为同类最佳药物（Best-in-Class），其单药疗效甚至超越了明星产品DS-8201，并具备与PD-(L)1联合用药进一步提升疗效的潜力，未来商业化前景广阔。

SKB264疗效数据突出，有望成为Best-in-Class TROP-2 ADC

SKB264与DS-8201疗效对比及未来展望

主要内容

本报告主要围绕科伦博泰的SKB264药物展开分析，内容涵盖以下几个方面：

SKB264临床试验数据分析

报告详细分析了SKB264在ESMO 2023会议上公布的I/II期临床试验数据。在38名可评估疗效的HR+/HER2- mBC患者中，SKB264展现了36.8%的客观缓解率(ORR)和89.5%的疾病控制率(DCR)，中位持续缓解时间(mDoR)为7.4个月，中位无进展生存期(mPFS)为11.1个月。最常见的≥3级不良事件主要为血液学相关毒性，未观察到神经毒性等严重不良事件。

SKB264与其他TROP-2 ADC药物疗效对比

报告将SKB264与其他两款全球临床进度最快的TROP-2 ADC药物（Trodelvy和DS-1062）进行了对比。结果显示，SKB264在ORR、DCR和mPFS方面均展现出优于Trodelvy和DS-1062的疗效（非头对头比较）。值得注意的是，SKB264的患者基线与Trodelvy相同，均为接受过2-4线化疗，而DS-1062的患者基线为1-3线化疗，这说明SKB264在晚期患者中也展现了良好的疗效。

SKB264与DS-8201疗效对比

报告还将SKB264与治疗HR+/HER2低表达mBC的明星产品DS-8201 (T-DXd)进行了对比。虽然SKB264的ORR略低于DS-8201 (36.8% vs 52.6%)，但在mPFS (11.1m vs 10.1m)和DCR (89.5% vs 88.0%)方面均展现出更优的治疗效果（非头对头比较）。

TROP-2 ADC联合免疫检查点抑制剂(IO)的疗效

报告分析了TROP-2 ADC与HER2 ADC联合PD-(L)1抑制剂的疗效。数据显示，TROP-2 ADC与PD-(L)1联合用药展现出比单药治疗更显著的疗效提升，而HER2 ADC联合PD-(L)1的疗效提升有限。这表明TROP-2 ADC与PD-(L)1之间存在更好的协同作用。

SKB264在治疗三阴性乳腺癌(TNBC)中的疗效

报告还比较了SKB264、DS-1062和Trodelvy在治疗TNBC中的疗效。结果显示，SKB264在ORR、DCR和mPFS方面均展现出优于DS-1062和Trodelvy的疗效（非头对头比较），进一步凸显了其在晚期乳腺癌治疗中的潜力。

风险提示

报告最后列出了潜在的风险因素，包括临床试验结果不及预期、商业化合作进度不及预期以及市场竞争加剧等。

总结

本报告基于科伦博泰公布的SKB264 I/II期临床试验数据，对该药物在治疗HR+/HER2低表达/阴性晚期乳腺癌中的疗效进行了深入分析。结果表明，SKB264展现出优异的疗效和安全性，有望成为同类最佳TROP-2 ADC药物，并具备与PD-(L)1联合用药进一步提升疗效的潜力。尽管存在临床试验结果不及预期、商业化合作进度不及预期以及市场竞争加剧等风险，但SKB264的未来商业化前景依然广阔。投资者需谨慎评估相关风险，并结合自身情况做出投资决策。

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