医药生物行业周报：医疗器械行业政策频出，重点关注

　　市场表现： 　　上周（9月18日至9月22日）医药生物板块整体上涨0.35%，在申万31个行业中排第12位，跑输沪深300指数0.46个百分点。年初至今，医药生物板块整体下跌9.43%，在申万31个行业中排第22位，跑输沪深300指数6.00个百分点。当前，医药生物板块PE估值为25.1倍，处于历史低位水平，相对于沪深300的估值溢价为126%。子板块中，生物制品、医疗服务、中药、医疗器械板块实现上涨，涨幅前三为生物制品、医疗服务、中药，分别上涨1.74%、0.58%和0.17%。个股方面，上周上涨的个股为223只（占比47.1%），涨幅前五的个股分别为常山药业（37.4%），翰宇药业（36.9%），福瑞股份（22.6%），德展健康（16.5%），新诺威（12.7%）。 　　市值方面，当前A股申万医药生物板块总市值为6.71万亿元，在全部A股市值占比为7.37%。成交量方面，上周申万医药板块合计成交额为2938亿元，占全部A股成交额的9.03%，板块单周成交额环比上升1.24%。主力资金方面，上周医药行业整体的主力资金净流入合计为-46.88亿元；净流入前五为迈瑞医疗、德展健康、智飞生物、众生药业、润达医疗。 　　行业要闻： 　　9月18日，国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。对于分类界定中涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题，器械标管中心提出分类界定意见和过渡期建议，报送国家药监局。 　　9月18日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见。鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。鼓励网络销售经营者和平台经营者使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。 　　本周医疗器械行业政策不断，再受关注。药监局加强医疗器械分类界定，明确新研制及管理类别存疑的医疗器械分类界定意见，在医疗器械高质量发展方面提供有力支持。国家对医疗器械行业发展愈发重视，监管力度日益加强。药监局规范医疗器械网络销售环节质量管理，鼓励平台积极应用医疗器械唯一标识，明确网络销售发展方向，保障医疗器械的质量安全，促进行业健康有序和高质量发展。政策端不断释放积极信号，或将推动医疗器械市场扩容，建议关注创新器械等细分板块及个股。 　　投资建议： 　　上周医药生物板块小幅上涨，板块成交量环比放大。近期医疗器械行业政策频出，试剂耗材集采文件发布，药监局明确分类界定意见，加强医疗器械分类界定，规范医疗器械网络销售，鼓励平台积极应用医疗器械唯一标识开展质量管理。政策端不断释放积极信号，或将推动医疗器械市场快速发展，重点关注产品性能优越、产品梯队丰富的国产医疗器械细分龙头公司。当前医药生物板块估值仍处于多重底部，投资价值显著，建议关注特色器械、创新药、服务外包、民营医院、连锁药店、二类疫苗等细分板块及个股。 　　个股推荐组合：微电生理-U、贝达药业、诺泰生物、康泰生物、华厦眼科、百诚医药、老百姓； 　　个股关注组合：安杰思、诺泰生物、百普赛斯、康龙化成、羚锐制药、国际医学、开立医疗等。 　　风险提示：政策风险；业绩风险；事件风险。