2022年9月第三周创新药周报（附小专题-FGF21激动剂）

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。 　　A股和港股创新药板块本周走势 　　2022年9月第三周，陆港两地创新药板块共计9支个股上涨，52支个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团-B(+19.31%)、华领医药-B(+17.80%)、永泰生物-B(+10.00%)。跌幅前三为乐普生物-B(-56.73%)、和誉-B(-16.41%)、金斯瑞生物科技(-14.24%)。本周A股创新药板块下跌0.66%，跑赢沪深300指数3.28pp，生物医药下跌9.37%。近6个月A股创新药累计下跌4.35%，跑赢沪深300指数2.04pp，生物医药累计下跌19.44%。本周港股创新药板块下跌2.55%，跑赢恒生指数0.55pp，恒生医疗保健下跌7.21%。近6个月港股创新药累计下跌6.90%，跑赢恒生指数2.84pp，恒生医疗保健累计下跌6.54%。 　　国内重点创新药进展 　　本周国内没有新药获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　9月美国共有7款新药获批上市，本周2款新药获批上市，为MALLINCKRODT的特利加压素和INFORLIFESA的酒石酸去甲肾上腺素氯化钠注射剂。9月欧洲无新药获批上市。9月日本无新药获批上市。 　　本周小专题—FGF21研发概况 　　9月13日，AkeroTherapeutics公司发布公告，宣布其NASH药物Efruxifermin的2b期HARMONY达主要终点，数据显示在24周的治疗中，约40%的患者肝纤维化至少有一个阶段的改善，NASH没有恶化，比例是对照组的两倍。消息公布当日，Akero股价大涨112.39%。Efruxifermin（EFX）是一种Fc-FGF21融合蛋白，旨在模拟天然FGF21的生物活性特征，可调节多种代谢途径和细胞过程，作用于不同成纤维细胞生长因子受体（FGFR），减少肝脏脂肪和炎症，逆转纤维化，增加胰岛素敏感性并改善脂蛋白，治疗NASH。 　　全球处于临床阶段的FGF12药物一共19款，其中II期临床6款，I期临床6款。中国I期临床1款，3款申报临床。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1)METiS将获得在全球范围内开发和商业化Voronoi的泛RAF抑制剂项目的独家许可。作为交换，Voronoi将获得高达170万美元的前期现金和基于成功的近期发现里程碑。Voronoi还将有资格获得高达4805亿美元的开发、监管和销售里程碑付款以及基于年度净销售额的分级特许权使用费；2)Celregen将拥有在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的大中华地区开发、制造和商业化治疗大疱性角膜病的CLS001的独家权利。另一方面，Cellusion保留CLS001在日本、美国和欧盟等其他地区的开发、制造和商业化权利。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。