2022年9月第三周创新药周报(附小专题-FGF21激动剂)

2022年9月第三周创新药周报(附小专题-FGF21激动剂)

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2022年9月第三周创新药周报(附小专题-FGF21激动剂)

  新冠口服药研发进展   目前全球4款新冠口服药获批上市,2款药物提交NDA,8款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市,Molnupiravir在中国已递交NDA,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市,君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。   A股和港股创新药板块本周走势   2022年9月第三周,陆港两地创新药板块共计9支个股上涨,52支个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团-B(+19.31%)、华领医药-B(+17.80%)、永泰生物-B(+10.00%)。跌幅前三为乐普生物-B(-56.73%)、和誉-B(-16.41%)、金斯瑞生物科技(-14.24%)。本周A股创新药板块下跌0.66%,跑赢沪深300指数3.28pp,生物医药下跌9.37%。近6个月A股创新药累计下跌4.35%,跑赢沪深300指数2.04pp,生物医药累计下跌19.44%。本周港股创新药板块下跌2.55%,跑赢恒生指数0.55pp,恒生医疗保健下跌7.21%。近6个月港股创新药累计下跌6.90%,跑赢恒生指数2.84pp,恒生医疗保健累计下跌6.54%。   国内重点创新药进展   本周国内没有新药获批上市。   海外重点创新药进展   9月美国共有7款新药获批上市,本周2款新药获批上市,为MALLINCKRODT的特利加压素和INFORLIFESA的酒石酸去甲肾上腺素氯化钠注射剂。9月欧洲无新药获批上市。9月日本无新药获批上市。   本周小专题—FGF21研发概况   9月13日,AkeroTherapeutics公司发布公告,宣布其NASH药物Efruxifermin的2b期HARMONY达主要终点,数据显示在24周的治疗中,约40%的患者肝纤维化至少有一个阶段的改善,NASH没有恶化,比例是对照组的两倍。消息公布当日,Akero股价大涨112.39%。Efruxifermin(EFX)是一种Fc-FGF21融合蛋白,旨在模拟天然FGF21的生物活性特征,可调节多种代谢途径和细胞过程,作用于不同成纤维细胞生长因子受体(FGFR),减少肝脏脂肪和炎症,逆转纤维化,增加胰岛素敏感性并改善脂蛋白,治疗NASH。   全球处于临床阶段的FGF12药物一共19款,其中II期临床6款,I期临床6款。中国I期临床1款,3款申报临床。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成8起重点交易,披露金额的重点交易有2起。1)METiS将获得在全球范围内开发和商业化Voronoi的泛RAF抑制剂项目的独家许可。作为交换,Voronoi将获得高达170万美元的前期现金和基于成功的近期发现里程碑。Voronoi还将有资格获得高达4805亿美元的开发、监管和销售里程碑付款以及基于年度净销售额的分级特许权使用费;2)Celregen将拥有在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的大中华地区开发、制造和商业化治疗大疱性角膜病的CLS001的独家权利。另一方面,Cellusion保留CLS001在日本、美国和欧盟等其他地区的开发、制造和商业化权利。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
报告标签:
  • 医药商业
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  • 发布机构:

    西南证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-09-19

  • 页数:

    18页

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  新冠口服药研发进展

  目前全球4款新冠口服药获批上市,2款药物提交NDA,8款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市,Molnupiravir在中国已递交NDA,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市,君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。

  A股和港股创新药板块本周走势

  2022年9月第三周,陆港两地创新药板块共计9支个股上涨,52支个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团-B(+19.31%)、华领医药-B(+17.80%)、永泰生物-B(+10.00%)。跌幅前三为乐普生物-B(-56.73%)、和誉-B(-16.41%)、金斯瑞生物科技(-14.24%)。本周A股创新药板块下跌0.66%,跑赢沪深300指数3.28pp,生物医药下跌9.37%。近6个月A股创新药累计下跌4.35%,跑赢沪深300指数2.04pp,生物医药累计下跌19.44%。本周港股创新药板块下跌2.55%,跑赢恒生指数0.55pp,恒生医疗保健下跌7.21%。近6个月港股创新药累计下跌6.90%,跑赢恒生指数2.84pp,恒生医疗保健累计下跌6.54%。

  国内重点创新药进展

  本周国内没有新药获批上市。

  海外重点创新药进展

  9月美国共有7款新药获批上市,本周2款新药获批上市,为MALLINCKRODT的特利加压素和INFORLIFESA的酒石酸去甲肾上腺素氯化钠注射剂。9月欧洲无新药获批上市。9月日本无新药获批上市。

  本周小专题—FGF21研发概况

  9月13日,AkeroTherapeutics公司发布公告,宣布其NASH药物Efruxifermin的2b期HARMONY达主要终点,数据显示在24周的治疗中,约40%的患者肝纤维化至少有一个阶段的改善,NASH没有恶化,比例是对照组的两倍。消息公布当日,Akero股价大涨112.39%。Efruxifermin(EFX)是一种Fc-FGF21融合蛋白,旨在模拟天然FGF21的生物活性特征,可调节多种代谢途径和细胞过程,作用于不同成纤维细胞生长因子受体(FGFR),减少肝脏脂肪和炎症,逆转纤维化,增加胰岛素敏感性并改善脂蛋白,治疗NASH。

  全球处于临床阶段的FGF12药物一共19款,其中II期临床6款,I期临床6款。中国I期临床1款,3款申报临床。

  本周全球重点创新药交易进展

  本周全球共达成8起重点交易,披露金额的重点交易有2起。1)METiS将获得在全球范围内开发和商业化Voronoi的泛RAF抑制剂项目的独家许可。作为交换,Voronoi将获得高达170万美元的前期现金和基于成功的近期发现里程碑。Voronoi还将有资格获得高达4805亿美元的开发、监管和销售里程碑付款以及基于年度净销售额的分级特许权使用费;2)Celregen将拥有在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的大中华地区开发、制造和商业化治疗大疱性角膜病的CLS001的独家权利。另一方面,Cellusion保留CLS001在日本、美国和欧盟等其他地区的开发、制造和商业化权利。

  风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

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