2022年6月第一周创新药周报（附小专题-2021年创新药审评概况）

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。 　　A股和港股创新药板块本周走势 　　2022年6月第一周，陆港两地创新药板块共计46支个股上涨，13支个股下跌，北海康成-B停牌。其中涨幅前三为艾力斯-U(+45.18%)、泽璟制药-U(+29.96%)、康方生物-B(+28.13%)。跌幅前三为君实生物(-16.36%)、君实生物-U(-11.8%）、德琪医药-B(-9.14%)。本周A股创新药板块上涨0.26%，跑输沪深300指数1.95pp，生物医药上涨1.58%。近6个月A股创新药累计下跌20.72%，跑输沪深300指数4.24pp，生物医药累计下跌22.33%。本周港股创新药板块下跌2.39%，跑输恒生指数4.25pp，恒生医疗保健上涨2.21%。近6个月港股创新药累计下跌19.74%，跑输恒生指数11.99pp，恒生医疗保健累计下跌21.96%。 　　国内重点创新药进展 　　6月国内无新药获批上市，本周国内无药物获批上市。恒瑞医药吡咯替尼获批新适应症，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。基石药业舒格利单抗获批新适应症，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌。 　　海外重点创新药进展 　　6月FDA共有1款新药获批上市，本周有1款新药获批，是TESTOSTERONECYPIONATE。6月欧洲无款新药获批上市。6月日本无新药获批上市。 　　本周小专题-2021年创新药审评概况 　　2021年CDE批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种）。以药品类型统计，创新中药39件（39个品种），创新化学药1029件（463个品种），创新生物制品560件（376个品种）。以注册申请类别统计，IND1559件（831个品种），NDA69件（47个品种）。以生产场地类别统计，境内生产创新药1261件（684个品种），境外生产创新药367件（194个品种）。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1）RepareTherapeutics宣布与罗氏就Camonsertib(RP-3500)达成全球许可和合作协议。2）Astellas和GO Therapeutics签订战略研究和许可协议，以开发用于免疫肿瘤学的新型抗体。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。