医药生物：再鼎医药的马吉妥昔单抗注获批上市-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2023年9月1日,医药板块跌幅-0.58%，跑输沪深300指数1.28pct，涨跌幅居申万31个子行业第27名。医药生物行业二级子行业中，医疗新基建(+0.60%)、医院及体检（+0.55%）、体外诊断（+0.20%）表现居前，医药外包（-1.46%）、药店（-1.26%）、医药商业（-0.93%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为三圣股份（+4.91%）、海特生物（+4.76%）、新产业（+4.16%）；跌幅榜前3位为开开实业（-9.87%）、五洲医疗(-6.73%)、塞力医疗(-6.41%)。

　　行业要闻：

　　NMPA正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。（数据来源：NMPA官网）

　　NMPA批准阿斯利康的血液肿瘤产品阿可替尼胶囊的新适应症，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）。（数据来源：NMPA官网）

　　公司要闻：

　　君实生物：（1）公司执行董事、核心技术人员冯辉先生因个人原因，申请辞去首席运营官及子公司所任职务。辞职后，冯辉先生将调任公司非执行董事。公司将聘请其担任公司技术咨询顾问，以确保相关研发工作的平稳推进和顺利过渡。（2）公司收到NMPA通知，注射用JS207的临床试验申请获得批准。JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。

　　华海药业：公司向美国FDA申报的盐酸双环胺胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。本次盐酸双环胺胶囊获得批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格。

　　长春高新：公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司已在境内发行的A股股票，全部用于后续实施公司及子公司核心团队股权激励。拟用于回购资金总额不低于人民币1.5亿元、不超过人民币2亿元，回购价格不超过人民币200元/股。预计回购股份数量约为100万股，约占公司总股本的比例为0.25%。本次回购股份数量不超过公司已发行股份总额的10%。（数据来源：iFinD）

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：医药生物板块整体表现略逊于大盘，但个别公司表现亮眼。再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液获批上市是行业重要事件，对公司未来发展具有积极影响。此外，报告还关注了其他公司动态，例如君实生物人事变动、华海药业ANDA获批以及长春高新回购股票等。

行业整体表现分析

医药生物板块在2023年9月1日下跌0.58%，跑输沪深300指数1.28个百分点，在申万31个子行业中排名第27位。医疗新基建、医院及体检、体外诊断等子行业表现相对较好，而医药外包、药店、医药商业等子行业表现较差。个股方面，涨跌幅波动较大，体现出市场分化。

重点公司事件及影响

报告重点关注了再鼎医药、君实生物、华海药业和长春高新等公司的重要事件，并对其潜在影响进行了分析。

主要内容

行业要闻

再鼎医药马吉妥昔单抗获批： NMPA正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。这标志着再鼎医药在肿瘤治疗领域取得重大进展，有望提升公司业绩和市场竞争力。
阿斯利康阿可替尼胶囊新适应症获批： 阿斯利康阿可替尼胶囊获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），进一步拓展了该药物的市场应用范围。

公司要闻

君实生物人事变动及JS207临床试验获批： 首席运营官冯辉先生辞职，但将继续担任公司非执行董事和技术咨询顾问，确保研发工作的平稳过渡。同时，公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体JS207临床试验申请获得批准，这为公司未来发展提供了新的增长点。
华海药业ANDA获批： 盐酸双环胺胶囊ANDA获批，标志着公司具备在美国市场销售该产品的资格，将拓展公司国际市场份额。
长春高新回购股票： 公司拟回购不低于1.5亿元、不超过2亿元的A股股票，用于员工股权激励，体现了公司对未来发展的信心。

总结

本报告对2023年9月1日医药生物板块的市场表现进行了分析，并重点关注了几个重要公司事件。医药生物板块整体表现略逊于大盘，但个别公司凭借新药获批、ANDA获批以及积极的资本运作等，展现出较强的增长潜力。再鼎医药马吉妥昔单抗的获批是本报告的重点，该事件对公司未来发展具有积极影响。其他公司动态也值得关注，例如君实生物的研发进展、华海药业的国际化布局以及长春高新的股权激励计划等，这些都将对公司未来的发展产生重要影响。投资者需密切关注相关政策变化和市场竞争态势，谨慎投资。本报告仅供参考，不构成投资建议。

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