新药周观点：港股创新药23年催化剂和里程碑事件密集发布，国内创新药布局进入收获期-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年3月27日-2023年3月31日，新药板块涨幅前5企业：迈博药业（37.0%）、东曜药业（16.9%）、嘉和生物（16.7%）、欧康维视（14.1%）、天境生物（11.6%）。跌幅前5企业：开拓药业（-19.7%）、腾盛博药（-14.1%）、亚盛医药（-10.1%）、荣昌生物（-9.5%）、信达生物（-8.7%）。

　　本周新药行业重点分析：近日，多个港股创新药公司披露了其2022年年报，根据相关公司发布的2022年年报和官网公布的业绩交流PPT，我们梳理了其中29家创新药企业的重要财务数据以及2023年相关催化剂和里程碑事件。

　　（1）2022年重要财务数据：在手现金方面，29家港股创新药公司中在手现金超30亿元的共有9家；研发费用方面，2022年研发费用超过10亿元的共有7家；收入方面，2022年收入超过10亿元的共有6家；重点品种销售额方面，PD-1/PD-L1类产品中销售额从大到小依次为百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗（28.59亿元）＞信达生物PD-1单抗信迪利单抗（约20亿元）＞君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗（7.36亿元）＞康宁杰瑞/先声/思路迪PD-L1单抗恩沃利单抗（5.67亿元）＞康方生物/正大天晴PD-1单抗派安普利单抗（5.58亿元）＞康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（5.46亿元）＞复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗（3.39亿元）＞乐普生物普特利单抗PD-1单抗（0.16亿元）。

　　（2）2023年催化剂和里程碑事件：从产品上市、产品NDA/BLA、数据披露、关键临床推进等多个维度，我们梳理发现港股创新药2023年催化剂和里程碑事件较为丰富，表明国内创新药企业布局已进入收获阶段。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有4个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，24个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）3月31日，基石药业宣布舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）的单臂、多中心2期注册性临床研究结果。结果显示，舒格利单抗在R/RENKTL患者中具有良好的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。

　　（2）3月30日，华东医药宣布NMPA批准利拉鲁肽注射液生物类似药的上市，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

　　（3）3月28日，康诺亚宣布自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的3期研究结果。结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）3月27日，诺华制药宣布CDK4/6抑制剂Kisqali辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者的三期临床NATALEE在中期分析中达到主要终点iDFS，独立数据监察委员会建议提前终止试验。

　　（2）3月27日，礼来宣布巴瑞替尼获得NMPA批准，适用于成人重度斑秃的系统性治疗。艾乐明可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用。

　　（3）近日，默沙东宣布Keytruda与化疗组合用于晚期或复发性子宫内膜癌的3期试验获得积极结果，并发布于《新英格兰医学杂志》当中。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：港股创新药行业在2023年将迎来多个催化剂和里程碑事件，行业发展进入收获期。报告通过对29家港股创新药企业2022年年报数据的分析，以及对2023年预期催化剂和里程碑事件的梳理，得出这一结论。具体而言，报告关注以下几个方面：

港股创新药企业财务状况稳健，研发投入持续加大

2023年港股创新药行业催化剂和里程碑事件密集，行业发展进入收获期

主要内容

本报告详细分析了港股创新药行业在2023年第一季度的市场表现，并对未来发展趋势进行了预测。报告内容主要涵盖以下几个方面：

1. 本周新药行情回顾

本部分回顾了2023年3月27日至3月31日港股创新药市场行情。数据显示，迈博药业、东曜药业、嘉和生物等企业涨幅居前，而开拓药业、腾盛博药、亚盛医药等企业跌幅居前。报告同时提供了本周新药企业市值排名图表，直观展现了市场变化。

2. 本周新药行业重点分析

本部分是报告的核心内容，对29家港股创新药企业2022年年报数据进行了深入分析，并对2023年的催化剂和里程碑事件进行了梳理。

2.1 2022年重要财务数据分析

分析涵盖了在手现金、研发费用、收入以及重点品种销售额等关键财务指标。数据显示，部分企业在手现金充裕，研发投入持续加大，部分重点品种销售额突破十亿元大关，体现了行业整体的稳健发展态势。 PD-1/PD-L1类产品销售额占据主导地位，百济神州的替雷利珠单抗销售额最高。

2.2 2023年催化剂和里程碑事件梳理

报告详细列出了29家企业在2023年的预期催化剂和里程碑事件，包括产品上市、NDA/BLA申请、关键临床数据披露以及临床试验进展等。这些事件的密集出现，预示着港股创新药行业将进入收获期。报告以表格形式分别列出了每家企业的具体事件，方便读者查阅。

3. 本周新药获批&受理情况

本部分总结了本周国内新药获批上市、IND获批、IND受理以及NDA受理的情况，提供了具体的药品名称、申请单位以及批准日期等信息。数据显示，本周国内新药研发活动活跃。

4. 本周国内新药行业重点关注

本部分重点关注了国内几家新药企业的重大事件，例如基石药业舒格利单抗的临床试验结果、华东医药利拉鲁肽的获批上市以及康诺亚CM310的临床试验结果等。报告对这些事件进行了简要概述，并指出了本周国内新药行业的TOP3重点关注企业。

5. 本周海外新药行业重点关注

本部分关注了海外几家新药企业的重大事件，例如诺华制药Kisqali的临床试验结果、礼来艾乐明的获批上市以及默沙东Keytruda的临床试验结果等。报告对这些事件进行了简要概述，并指出了本周海外新药行业的TOP3重点关注企业。

6. 风险提示

本部分列出了投资港股创新药行业的潜在风险，包括临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等。

总结

本报告基于对29家港股创新药企业2022年年报数据的分析以及对2023年预期催化剂和里程碑事件的梳理，认为港股创新药行业在2023年将迎来收获期。报告详细分析了行业财务状况、研发投入、重点品种销售额以及未来发展趋势，并对本周国内外新药市场动态进行了总结，为投资者提供了重要的参考信息。然而，投资者仍需关注报告中列出的潜在风险，谨慎进行投资决策。

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