

-
{{ listItem.name }}快速筛选药品,用摩熵药筛微信扫一扫-立即使用
医药生物:KARDIA-1达到临床终点,siRNA有望进军高血压市场
下载次数:
749 次
发布机构:
太平洋证券股份有限公司
发布日期:
2023-09-13
页数:
4页
事件:2023.09.07,Alnylam宣布AGTsiRNA药物Zilebesiran的二期临床KARDIA-1研究达到了主要临床终点,结果显示,单次给药zilebesiran一次后,患者在第3个月时表现显著的24小时平均收缩压(SBP)降低,两个高剂量组(300mg/600mg)相对安慰剂组的变化超过15mmHg。
点评:
KARDIA-1研究表明AGTsiRNA药物zilebesiran有显著降压效果。全球有超过十亿人患有高血压,一般情况下,联合降压药物治疗可控制血压,比如标准剂量的CCB+ARB联合治疗可降低SBP幅度2.52mmHg。但是,80%患者在接受治疗后血压仍未得到控制。血管紧张素原(AGT)是血管紧张素的唯一前体,在高血压的发病机制中发挥着关键作用。Zilebesiran是一种靶向AGT的siRNA药物,能特异性地反义结合肝细胞内AGTmRNA,抑制其翻译,从而长期抑制肝细胞合成AGT。Ph2研究KARDIA-1入组为未经治疗或接受一种或多种药物治疗的轻中度高血压患者,结果显示,给药zilebesiran一次后,患者在第3个月时表现显著的24小时平均SBP降低,300mg和600mg剂量组较安慰剂的降低幅度超过15mmHg(p<0.0001)。此外,该研究达到了关键次要终点,显示每季度或每半年给药一次,六个月内SBP持续降低。安全性方面,药物总体安全可耐受。完整结果将在之后的医学会议中公布。
Zilebesiran已展开多项临床试验,并且与罗氏达成合作,2024年初数据读出的KARDIA-2值得期待。Zilebesiran的Ph1研究于2023年7月发表在NEJM上,结果显示,高血压初治患者中,200/400/800mg剂量组在24周时相较基线的SBP降幅分别为12.5/9.3/22.5mmHg。KARDIA-2是zilebesiran联合3款标准抗压药物的更大规模的Ph2研究,入组包括未经治疗和服用高血压药物的患者,预计将于2024年初进行数据读出。此外,针对难控制高血压和心血管高风险人群,Alnylam计划启动2项新的临床试验,Ph2研究KARDI-3和Ph3研究CVOT。2023年7月24日,Alnylam与罗氏达成协议,后者将支付Alnylam首付款3.1亿美元以及28亿美元的潜在交易金额,从而获得美国共同开发zilebesiran以及美国以外地区权益。
siRNA药物在慢性病领域开疆拓土,价格是最大的限制因素。和口服降压药需每日给药相比,siRNA药物潜在具有长效、依从性佳的优势,其关键的限制因素是价格。根据《中国心血管健康与疾病报告2021概要》,一项社区多中心前瞻性队列研究发现,高血压患者的常用降压药,仿制药每年花费约220.4美元,原研药约472.7美元。如果zilebesiran定价过高,将会极大影响药物的可及性。参考Alnylam与诺华合作的的高血脂药物inclisiran,美国年用药成本约为6500美元/年,2022年inclisiran销售额为1.12亿美元,低于市场预期。
风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
医药日报:优时比小分子Fenfluramine达3期试验主要终点
基础化工行业周报:草甘膦价格大幅上涨,三代制冷剂价格维持高位
医药行业周报:板块出现缩量上涨,持续看好创新药(附PCSK9靶点研究)
化工新材料周报:生物航煤价格上涨,制冷剂价格维持强势
摩熵咨询是摩熵数科旗下生物医药专业咨询服务品牌,由深耕医药领域多年的专业人士组成,核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业,涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景,依托摩熵数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库,为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案
对不起!您还未登录!请登陆后查看!
您今日剩余【10】次下载额度,确定继续吗?
请填写你的需求,我们将尽快与您取得联系
{{nameTip}}
{{companyTip}}
{{telTip}}
{{sms_codeTip}}
{{emailTip}}
{{descriptionTip}}
*请放心填写您的个人信息,该信息仅用于“摩熵咨询报告”的发送