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医药生物行业周报:三地出台鼓励政策,创新药再迎发展契机

医药生物行业周报:三地出台鼓励政策,创新药再迎发展契机

研报

医药生物行业周报:三地出台鼓励政策,创新药再迎发展契机

  行情回顾   上周(2024年4月1日-4月3日),A股申万医药生物上涨0.58%,板块整体跑输沪深300指数0.27pct,跑赢创业板综指数0.06pct。在申万31个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第20位。恒生医疗保健指数下跌3.96%,板块整体跑输恒生指数5.07pct。在恒生12个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第12位。   核心观点   近日,北京、广州市黄埔区、珠海市三地相继发布促进鼓励生物医药产业高质量发展相关政策。从三地文件来看,创新药受到了政策倾斜和扶持,有望迎发展良机。   北京市政策集中在产品研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节,其中在助力加速创新药械审评审批环节,明确将临床试验启动整体用时压缩至28周以内,并持续加速,同时推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点;此外,还明确对创新医疗器械企业的审评服务前置,2024年新增10个创新医疗器械获批上市。   珠海市政策主要发挥财政资金的引导作用,推动企业加大研发投入。根据研发各阶段成果给予奖励,对完成I、II、III期临床试验阶段分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励,对获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。医疗器械方面,亦有资金支持,如对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类医疗器械产品,给予最高100万元奖励。对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第三类医疗器械产品,给予最高200万元奖励等。   广州市黄埔区政策侧重于形成生物医药全生命周期、全链条扶持,主要亮点体现在如:围绕鼓励新药临床试验,推动新药研发上市。对完成I、II、III期临床试验的创新药或改良型新药,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持;降低中小微企业研发成本,带来引育龙头型合同研发服务机构(CRO)和合同研发生产服务机构(CDMO/CMO),给予办公用房租金补贴和服务奖励,鼓励CRO/CDMO/CMO为创新型中小企业提供药物筛选、工艺开发、质量研究、中试生产、临床试验、注册申报等全链条服务,加速生物医药创新成果转化落地,为市场提供更多创新药械产品。此外,中医药传承创新发展也得到了政策支持,鼓励中成药二次开发,积极培育中药大品种。   投资建议   我们认为国家对创新药产业发展日趋重视,创新药已被纳入优质生产力范畴并出现在年初的政府工作报告,随着各地鼓励创新药的政策陆续出台,创新药研发相关企业有望受益,建议关注:恒瑞医药、百济神州、百奥泰、百利天恒-U、迈威生物-U等。   风险提示   销售不及预期风险,医药政策影响不确定的风险,市场竞争加剧的风险
报告标签:
  • 中药
报告专题:
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  • 发布机构:

    甬兴证券有限公司

  • 发布日期:

    2024-04-10

  • 页数:

    8页

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  行情回顾

  上周(2024年4月1日-4月3日),A股申万医药生物上涨0.58%,板块整体跑输沪深300指数0.27pct,跑赢创业板综指数0.06pct。在申万31个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第20位。恒生医疗保健指数下跌3.96%,板块整体跑输恒生指数5.07pct。在恒生12个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第12位。

  核心观点

  近日,北京、广州市黄埔区、珠海市三地相继发布促进鼓励生物医药产业高质量发展相关政策。从三地文件来看,创新药受到了政策倾斜和扶持,有望迎发展良机。

  北京市政策集中在产品研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节,其中在助力加速创新药械审评审批环节,明确将临床试验启动整体用时压缩至28周以内,并持续加速,同时推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点;此外,还明确对创新医疗器械企业的审评服务前置,2024年新增10个创新医疗器械获批上市。

  珠海市政策主要发挥财政资金的引导作用,推动企业加大研发投入。根据研发各阶段成果给予奖励,对完成I、II、III期临床试验阶段分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励,对获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。医疗器械方面,亦有资金支持,如对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类医疗器械产品,给予最高100万元奖励。对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第三类医疗器械产品,给予最高200万元奖励等。

  广州市黄埔区政策侧重于形成生物医药全生命周期、全链条扶持,主要亮点体现在如:围绕鼓励新药临床试验,推动新药研发上市。对完成I、II、III期临床试验的创新药或改良型新药,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持;降低中小微企业研发成本,带来引育龙头型合同研发服务机构(CRO)和合同研发生产服务机构(CDMO/CMO),给予办公用房租金补贴和服务奖励,鼓励CRO/CDMO/CMO为创新型中小企业提供药物筛选、工艺开发、质量研究、中试生产、临床试验、注册申报等全链条服务,加速生物医药创新成果转化落地,为市场提供更多创新药械产品。此外,中医药传承创新发展也得到了政策支持,鼓励中成药二次开发,积极培育中药大品种。

  投资建议

  我们认为国家对创新药产业发展日趋重视,创新药已被纳入优质生产力范畴并出现在年初的政府工作报告,随着各地鼓励创新药的政策陆续出台,创新药研发相关企业有望受益,建议关注:恒瑞医药、百济神州、百奥泰、百利天恒-U、迈威生物-U等。

  风险提示

  销售不及预期风险,医药政策影响不确定的风险,市场竞争加剧的风险

中心思想

本报告的核心观点是:北京、广州黄埔区和珠海市近期出台的政策,大力扶持创新药产业发展,为创新药研发企业带来了新的发展机遇。这些政策涵盖了创新药研发的全生命周期,从研发到上市,再到市场应用,都提供了相应的支持和激励。 这表明国家对创新药产业发展的高度重视,创新药研发相关企业有望从中受益。

三地政策重点及对创新药产业的影响

三地政策各有侧重,但都指向同一个目标:加速创新药的研发和上市。

  • 北京市政策: 重点在于加速审评审批流程,例如将临床试验启动时间压缩至28周以内,药品补充申请审评时限压缩至60日,药品临床试验审批时限压缩至30日,并新增10个创新医疗器械获批上市。此举显著缩短了创新药上市时间,降低了研发成本和时间成本。

  • 珠海市政策: 主要通过财政资金引导,鼓励企业加大研发投入。对不同研发阶段和上市销售的创新药和医疗器械,提供最高达1000万元的奖励,对仿制药也提供相应的奖补。这将有效激励企业进行研发创新,并促进创新成果的转化。

  • 广州市黄埔区政策: 侧重于构建生物医药产业全生命周期、全链条扶持体系。从新药临床试验到CRO/CDMO服务,再到医疗机构的创新应用,都提供了全方位的支持。对完成不同临床试验阶段的创新药,提供最高达3000万元的扶持资金,并鼓励CRO/CDMO机构为中小企业提供全链条服务。这将有效降低中小微企业的研发成本,加速创新成果转化落地。

政策对创新药企业的影响及投资建议

上述三地政策的出台,共同构成了一个利好创新药产业发展的政策环境。这将对创新药研发企业产生积极的影响,主要体现在:

  • 缩短上市时间: 北京市的政策重点在于加速审评审批流程,这将显著缩短创新药的上市时间,提高企业的市场竞争力。

  • 降低研发成本: 珠海市和广州市黄埔区的政策通过财政补贴和奖励等方式,降低了企业的研发成本,特别是对中小微企业而言,这将极大地提升其研发积极性。

  • 促进产业链协同发展: 广州市黄埔区的政策鼓励CRO/CDMO机构的发展,促进产业链上下游的协同发展,形成一个完整的产业生态。

基于以上分析,报告建议关注恒瑞医药、百济神州、百奥泰、百利天恒-U、迈威生物-U等创新药研发相关企业。

主要内容

市场回顾

报告首先回顾了2024年4月1日至4月3日A股和港股医药生物板块的市场表现。A股申万医药生物指数上涨0.58%,跑输沪深300指数0.27个百分点,跑赢创业板综指0.06个百分点;恒生医疗保健指数下跌3.96%,跑输恒生指数5.07个百分点。报告还列出了A股和港股医药行业个股涨跌幅前五名,并提供了相应的图表数据。

公司动态

报告总结了本周医药生物行业内部分公司的动态,包括公司公告、股东大会和解禁动态。

  • 公司公告: 报告列举了普利制药、华仁药业和海普瑞等公司发布的公告内容,例如新药获批上市、医疗器械注册证获批等。

  • 股东大会: 报告列出了多家医药公司在本周召开的股东大会信息,包括会议日期、会议类型和会议名称等。

  • 解禁动态: 报告列出了多家医药公司股票的解禁信息,包括解禁日期、解禁数量、解禁市值、解禁股份类型等。

风险提示

报告最后列出了投资医药生物行业的潜在风险,包括销售不及预期风险、医药政策影响不确定性风险以及市场竞争加剧风险。

总结

本报告分析了近期北京、广州市黄埔区和珠海市出台的鼓励生物医药产业高质量发展的政策,这些政策对创新药产业发展具有显著的推动作用。政策重点在于加速审评审批、降低研发成本、促进产业链协同发展等方面。 报告对市场进行了回顾,并对部分公司的动态进行了总结,最后指出了投资该行业的潜在风险。 基于对政策利好和市场前景的分析,报告建议关注部分创新药研发相关企业。 然而,投资者仍需谨慎,并充分考虑报告中提到的风险因素。

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