新药周观点：SHR-A1811新适应症拟纳入突破性治疗，恒瑞医药ADC布局快速推进中

　　本周新药行情回顾：2023年3月13日-2023年3月17日，新药板块涨幅前5企业：迈博药业（44.9%）、云顶新耀（20.8%）、康宁杰瑞（20.2%）、天演药业（17.7%）、康方生物（17.0%）。跌幅前5企业：永泰生物（-11.5%）、复宏汉霖（-7.6%）、德琪医药（-6.5%）、艾力斯（-4.3%）、前沿生物（-3.7%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　3月16日，恒瑞医药HER2ADC药物SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌适应症被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单。基于其新型ADC技术平台，目前恒瑞医药已在ADC领域布局多个药物，已有6款新型ADC药物进入临床开发阶段，成为国内拥有ADC管线最多的企业之一。其中，HER2ADCSHR-A1811是进度最快的产品，其乳腺癌二线适应症已进入3期临床。 　　ADC结构设计方面：根据恒瑞医药相关ADC药物专利，恒瑞医药ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有近乎一致的的linker以及payload（依喜替康类似物），区别仅在于在依喜替康类似物酰胺α位引入一个环丙基，微小的改动有望维持原型药物的有效疗效。专利布局方面：目前恒瑞医药已经披露多个ADC专利，从相关专利布局来看，目前其ADC产品在HER2靶点外还布局了HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2等多个靶点。 　　 本周新药获批&受理情况： 　　本周国内有1个新药或新适应症获批上市，43个新药获批IND，28个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月16日，据NMPA官网显示恒瑞医药右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，用于治疗成人术前镇静（如成人全身麻醉），为国内用于术前镇静的首款鼻喷制剂。 　　（2）3月16日，国家药品监督管理局批准云顶新耀1类新药依拉环素（Xerava）上市，适应症为成人复杂性腹腔内感染。此前，依拉环素已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。 　　（3）3月13日，信达生物自主研发的抗PCSK-9单克隆抗体托莱西单抗在中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）受试者中的3期临床研究结果已在国际医学期刊BMCMedicine在线发表。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）近日，CalliditasTherapeutics公布Tarpeyo用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病患者3期试验的积极顶线结果。与安慰剂组相较，Tarpeyo组患者在两年期间的eGFR上显著获益。 　　（2）3月14日，安斯泰来宣布在中国3期研究ARCHES中达到了主要终点，证实了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间具有显著统计学改善。 　　（3）3月16日，据NMPA官网显示拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺片新适应症国内获批上市，联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。