医药生物行业:2023 ASCO:国产ADC在EGFR耐药肺癌上展现优异临床数据

医药生物行业:2023 ASCO:国产ADC在EGFR耐药肺癌上展现优异临床数据

研报

医药生物行业:2023 ASCO:国产ADC在EGFR耐药肺癌上展现优异临床数据

  行业事件:   ASCO 2023会议上,百利天恒披露了其全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1治疗局部晚期/转移性实体瘤患者I期研究数据。科伦博泰也首次公布了其与默沙东合作的Trop2-ADC(SKB264,MK-2870)用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的II期研究数据。两款产品在EGFR耐药突变NSCLC患者治疗上均展现了显著的疗效和可控的安全性,具备成为同类药物中“Best-in-Class”的潜力。   全球首创EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1或可克服EGFR-TKI耐药   相比HER3单抗ADC,靶向EGFR/HER3的双抗ADC可通过1)在肿瘤组织中更好地富集提升产品的靶向性;2)阻止EGFR及HER3与其各自配体的结合来阻断下游信号通路,从而更好的抑制和杀伤肿瘤。与HER3ADC U3-1402相比,BL-B01D1在治疗既往接受过三代EGFR-TKI和铂类化疗的EGFR突变型NSCLC患者时展现了更优的ORR(61.8%vs41.0%)和DCR(91.2%vs75.6%),mPFS和mOS数据尚待成熟。   SKB-264治疗EGFR耐药突变NSCLC患者数据优异,潜力十足   科伦博泰TROP-2ADC SKB-264在EGFR耐药突变NSCLC后线患者上也展现了优异的临床数据:ORR=60.0%,DCR=100.0%,mPFS=11.1m。阿斯利康/第一三共已在会上公布DS-1062联用PD-1帕博利珠单抗(K药)在NSCLC一线患者治疗上的数据(ORR=60%,mPFS=10.8m),我们有理由相信在后续由默沙东主导的SKB-264联用K药用于NSCLC前线治疗的全球多中心临床试验中,SKB-264有望继续展现“Best-in-Class”疗效。   SKB-264与BL-B01D1安全可控   SKB-264与BL-B01D1均展现出优异的疗效和可控的安全性,其中SKB-264有67.4%(29/43)的患者报告了≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)。SKB-264与BL-B01D1最常见的≥3级TRAEs主要为血液相关不良事件,包括白细胞减少、中性粒细胞计数降低、贫血和血小板计数降低,没有发生因治疗相关不良事件导致的停药或死亡。相比于U3-1402,接受SKB-264或BL-B01D1治疗的患者均未观察到间质性肺炎(ILD)发生。   风险提示:临床试验结果不及预期;商业化合作进度不及预期;市场竞争加剧。
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  • 生物制品
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    国联证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-06-06

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  行业事件:

  ASCO 2023会议上,百利天恒披露了其全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1治疗局部晚期/转移性实体瘤患者I期研究数据。科伦博泰也首次公布了其与默沙东合作的Trop2-ADC(SKB264,MK-2870)用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的II期研究数据。两款产品在EGFR耐药突变NSCLC患者治疗上均展现了显著的疗效和可控的安全性,具备成为同类药物中“Best-in-Class”的潜力。

  全球首创EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1或可克服EGFR-TKI耐药

  相比HER3单抗ADC,靶向EGFR/HER3的双抗ADC可通过1)在肿瘤组织中更好地富集提升产品的靶向性;2)阻止EGFR及HER3与其各自配体的结合来阻断下游信号通路,从而更好的抑制和杀伤肿瘤。与HER3ADC U3-1402相比,BL-B01D1在治疗既往接受过三代EGFR-TKI和铂类化疗的EGFR突变型NSCLC患者时展现了更优的ORR(61.8%vs41.0%)和DCR(91.2%vs75.6%),mPFS和mOS数据尚待成熟。

  SKB-264治疗EGFR耐药突变NSCLC患者数据优异,潜力十足

  科伦博泰TROP-2ADC SKB-264在EGFR耐药突变NSCLC后线患者上也展现了优异的临床数据:ORR=60.0%,DCR=100.0%,mPFS=11.1m。阿斯利康/第一三共已在会上公布DS-1062联用PD-1帕博利珠单抗(K药)在NSCLC一线患者治疗上的数据(ORR=60%,mPFS=10.8m),我们有理由相信在后续由默沙东主导的SKB-264联用K药用于NSCLC前线治疗的全球多中心临床试验中,SKB-264有望继续展现“Best-in-Class”疗效。

  SKB-264与BL-B01D1安全可控

  SKB-264与BL-B01D1均展现出优异的疗效和可控的安全性,其中SKB-264有67.4%(29/43)的患者报告了≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)。SKB-264与BL-B01D1最常见的≥3级TRAEs主要为血液相关不良事件,包括白细胞减少、中性粒细胞计数降低、贫血和血小板计数降低,没有发生因治疗相关不良事件导致的停药或死亡。相比于U3-1402,接受SKB-264或BL-B01D1治疗的患者均未观察到间质性肺炎(ILD)发生。

  风险提示:临床试验结果不及预期;商业化合作进度不及预期;市场竞争加剧。

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