中药受理批准跟踪报告：聚焦1.1类、2.3类、3.1类申报，2个品种获批上市-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　行业核心观点

　　新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据月度梳理，跟踪中药新药研发、上市情况。2024年1月，7个中药新药品种申报上市申请，5个中药新药品种申报临床研究，其中，1.1类、2.3类、3.1类中药新药申报积极。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。

　　投资要点：

　　1.1类新药申报积极。2024年1月，受理IND/NDA的1类新药全部为

　　1.1类中药复方制剂。分别为贵州瑞和制药的喉喑清胶囊、健民集团的牛黄小儿退热贴、苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散。

　　3个2.3类IND受理。2024年1月，受理IND/NDA的2类新药全部为2.3类，分别为新奇康药业的西帕依固龈液、雷允上药业的黄蛭益肾胶囊、汕头市美宝制药的湿润烧伤膏。

　　3.1类5个受理量，聚焦4个品种。2024年1月，3.1类经典名方受理总量为5个，聚焦4个品种，分别为吉林敖东的一贯煎颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、江西药都樟树制药的二冬颗粒、天士力的枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒。

　　1月发布2个上市批件。2024年1月NMPA批准中药新药2个，分别为湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、武汉康乐药业的3.1类经典名方芍药甘草颗粒。

　　投资建议：2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。

　　风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。

中心思想

本报告的核心观点是：2024年1月，中国中药新药研发申报呈现积极态势，尤其在1.1类、2.3类和3.1类中药新药方面表现突出。新版中药注册分类的发布以及审评审批体系的完善，促进了中药企业研发积极性。研发管线的丰富有望提升中药企业未来收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。

1月申报数据显示中药新药研发积极性提升

2024年1月，共有7个中药新药品种申报上市申请，5个申报临床研究，其中1.1类、2.3类和3.1类中药新药申报数量显著。这表明在政策利好和市场需求的驱动下，中药企业对新药研发的投入持续增加，研发积极性显著提升。

政策红利驱动中药新药研发

新版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念，并对3.1类古代经典名方复方制剂的审评审批流程进行简化，缩短了研发和审批周期。这些政策红利有效地降低了中药新药研发的门槛和风险，激发了中药企业的研发热情。

主要内容

1月受理数据：聚焦1.1类、2.3类、3.1类中药新药

2024年1月，中药新药IND/NDA申报受理情况如下：

1.1类新药: 共4个品种受理，均为中药复方制剂，包括贵州瑞和制药的喉喑清胶囊、健民集团的牛黄小儿退热贴、苏中药业的痔瘘熏洗颗粒以及江苏中雍红瑞制药的香术平胃散。其中，NDA和IND申报各2个。
2.3类新药: 共3个品种受理，均为IND申报，分别为新奇康药业的西帕依固龈液、雷允上药业的黄蛭益肾胶囊和汕头市美宝制药的湿润烧伤膏。
3.1类经典名方: 共5个品种受理，聚焦4个品种，分别为吉林敖东的一贯煎颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、江西药都樟树制药的二冬颗粒以及天士力的枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒。

1月批准数据：2个中药新药获批上市

2024年1月，NMPA批准了2个中药新药上市，分别为湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸和武汉康乐药业的3.1类经典名方芍药甘草颗粒。

投资建议与风险提示

报告建议关注中药新药布局领先的上市公司，因为丰富的研发管线有望在未来扩大中药企业的收入。然而，报告也提示了潜在的风险因素，例如上市/临床研究申请审评结果不达预期以及研发进展不达预期等。

总结

本报告基于2024年1月中国中药新药的受理和批准数据，对中药行业市场进行了分析。数据显示，1.1类、2.3类和3.1类中药新药的申报数量显著增加，这反映了中药企业研发积极性的提升，以及新版中药注册分类和审评审批体系改革带来的积极影响。报告建议投资者关注中药新药研发布局领先的企业，但同时也需注意研发风险。未来中药行业发展前景值得期待，但仍需密切关注政策变化和市场竞争。

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