医药日报:Incyte单抗Monjuvi获FDA批准

医药日报:Incyte单抗Monjuvi获FDA批准

券商报告

医药日报:Incyte单抗Monjuvi获FDA批准

  报告摘要   市场表现:   2025年6月20日,医药板块涨跌幅+0.01%,跑输沪深300指数0.08pct,涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中,疫苗(+1.64%)、线下药店(+1.02%)、医疗设备(+0.13%)表现居前,医院(-0.82%)、其他生物制品(-0.40%)、体外诊断(-0.26%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛升药业(+19.97%)、圣诺生物(+15.01%)、美诺华(+10.01%);跌幅榜前3位为爱朋医疗(-12.63%)、安必平(-5.42%)、诺思格(-4.55%)。   行业要闻:   近日,Incyte宣布,公司CD19靶向单抗Monjuvi(tafasitamab)已获得美国FDA批准,与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Monjuvi是一种Fc结构经修饰的人源化单克隆抗体,能够靶向表达在B细胞表面的CD19分子,此次批准主要基于关键3期inMIND研究的积极结果。数据显示,Monjuvi治疗组的无进展生存期(PFS)显著优于对照组,疾病进展或死亡事件发生率为27.5%(N=273),而对照组为47.6%(N=275),中位PFS分别为22.4个月与13.9个月(HR=0.43,P<0.0001)。   (来源:Incyte,太平洋证券研究院)   公司要闻:   康希诺(688185):公司发布公告,已获得国家药品监督管理局下发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)《药品注册证书》,此次获批有利于公司丰富商业化产品品种,并提升营销效率。   昂利康(002940):公司发布公告,子公司科瑞生物收到湖南省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》,非那雄胺原料药生产线已符合GMP要求,有利于完善公司产品结构,提升公司竞争力。   九州通(600998):公司发布公告,子公司京丰制药的下属公司汇禹远和收到国家药品监督管理局核准签发的地塞米松磷酸钠注射液《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   百奥泰(688177):公司发布公告,Usymro®(BAT2206,乌司奴单抗注射液)获得CHMP积极意见,建议欧盟委员会(EC)批准Usymro®上市,用于治疗成人及儿童的:中重度斑块状银屑病(PsO),活动性银屑病关节炎(PsA),中重度活动性克罗恩病(CD)。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
  • 下载次数:

    886

  • 发布机构:

    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-06-22

  • 页数:

    3页

下载全文
定制咨询
报告内容
报告摘要

  报告摘要

  市场表现:

  2025年6月20日,医药板块涨跌幅+0.01%,跑输沪深300指数0.08pct,涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中,疫苗(+1.64%)、线下药店(+1.02%)、医疗设备(+0.13%)表现居前,医院(-0.82%)、其他生物制品(-0.40%)、体外诊断(-0.26%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛升药业(+19.97%)、圣诺生物(+15.01%)、美诺华(+10.01%);跌幅榜前3位为爱朋医疗(-12.63%)、安必平(-5.42%)、诺思格(-4.55%)。

  行业要闻:

  近日,Incyte宣布,公司CD19靶向单抗Monjuvi(tafasitamab)已获得美国FDA批准,与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Monjuvi是一种Fc结构经修饰的人源化单克隆抗体,能够靶向表达在B细胞表面的CD19分子,此次批准主要基于关键3期inMIND研究的积极结果。数据显示,Monjuvi治疗组的无进展生存期(PFS)显著优于对照组,疾病进展或死亡事件发生率为27.5%(N=273),而对照组为47.6%(N=275),中位PFS分别为22.4个月与13.9个月(HR=0.43,P<0.0001)。

  (来源:Incyte,太平洋证券研究院)

  公司要闻:

  康希诺(688185):公司发布公告,已获得国家药品监督管理局下发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)《药品注册证书》,此次获批有利于公司丰富商业化产品品种,并提升营销效率。

  昂利康(002940):公司发布公告,子公司科瑞生物收到湖南省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》,非那雄胺原料药生产线已符合GMP要求,有利于完善公司产品结构,提升公司竞争力。

  九州通(600998):公司发布公告,子公司京丰制药的下属公司汇禹远和收到国家药品监督管理局核准签发的地塞米松磷酸钠注射液《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。

  百奥泰(688177):公司发布公告,Usymro®(BAT2206,乌司奴单抗注射液)获得CHMP积极意见,建议欧盟委员会(EC)批准Usymro®上市,用于治疗成人及儿童的:中重度斑块状银屑病(PsO),活动性银屑病关节炎(PsA),中重度活动性克罗恩病(CD)。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。

报告正文
摩熵医药企业版
9大数据库,200+子数据库,一站查询药品研发、临床、上市、销售、投资、政策等数据了解更多
我要试用
1 / 3
试读已结束,如需全文阅读可点击
下载全文
如果您有其他需求,请点击
定制服务咨询
太平洋证券股份有限公司最新报告
关于摩熵咨询

摩熵咨询是摩熵数科旗下生物医药专业咨询服务品牌,由深耕医药领域多年的专业人士组成,核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业,涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景,依托摩熵数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库,为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案

1W+
医药行业研究报告
200+
真实项目案例
1300+
业内高端专家资源
市场洞察与营销赋能
市场洞察与营销赋能
分析市场现状,洞察行业趋势,依托数据分析和深度研究,辅助商业决策。
立项评估及管线规划
立项评估及管线规划
提供疾病领域品种调研、专家访谈、品种立项、项目交易整套服务。
产业规划及研究服务
产业规划及研究服务
以数据为基础,为组织、园区、企业提供科学的决策依据和趋势线索。
多渠道数据分析及定制服务
多渠道数据分析及定制服务
帮助客户深入了解目标领域和市场情况,发现潜在机会,优化企业决策。
投资决策与交易估值
投资决策与交易估值
依托全球医药全产业链数据库与顶级投行级分析模型,为并购、融资、IPO提供全周期决策支持。
立即定制
洞察市场格局
解锁药品研发情报

咨询业务联系电话

18980413049