新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多类新兴创新药快速推进中-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年8月14日-2023年8月18日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物(11.6%)、云顶新耀(6.4%)、微芯生物(5.4%)、基石药业(4.7%)、德琪医药(4.5%)。跌幅前5企业：迈博药业(-31.1%)、天境生物(-17.3%)、天演药业(-14.2%)、亘喜生物(-13.5%)、亚盛医药(-11.9%)。

　　本周新药行业重点分析：

　　近日恒瑞医药发布2023年中报，中报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药已有15款创新药上市，8款创新药处于NDA阶段，12款创新药处于3期临床。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物、核药等领域布局多款创新药产品：

　　ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2ADCSHR-A1811（3期）、TROP2ADCSHR-A1921（2期）、Claudin18.2ADCSHR-A1904（1期）、CD79bADCSHR-A1912（1期）、HER3ADCSHR-A2009（1期）、Nectin-4ADCSHR-A2102（1期）。

　　蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTACHRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、ARPROTACHRS-5041（1期）。

　　小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBVsiRNA药物HRS-5635（1期）。

　　GLP-1类药物：目前已有5款药物进入临床开发阶段，GLP-1RA诺利糖肽（减重3期）、胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1HRS-7535（糖尿病2期）、GLP-1/GIPHRS9531（糖尿病、肥胖2期）、GLP-1/GCCRSHR-1816（糖尿病1期）。

　　核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括HRS-9815、HRS-4357。

　　海外研发布局方面，目前共有15款创新药布局海外临床试验，共有6项临床试验进入3期临床。包括卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗、吡咯替尼治疗HER2突变非小细胞肺癌、氟唑帕利联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗前列腺癌、海曲泊帕治疗化疗所致血小板减少症、SHR0302治疗溃疡性结肠炎、SHR0302治疗中重度特应性皮炎。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内2个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，13个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　(1)8月14日信达生物注册了靶向B7-H3的ADC新药IBI129治疗复发性或转移性实体瘤的1/2期临床试验。这是信达生物第4款进入临床阶段的ADC新药。

　　(2)8月14日恒瑞医药宣布与美国OneBio公司达成协议，将其自主研发的TSLP单克隆抗体SHR1905注射液项目有偿许可给OneBio，该项交易首付款和里程碑付款高达10.5亿美元。

　　(3)8月17日天境生物公布伊坦生长激素对比诺泽治疗儿童生长激素缺乏症的3期研究达到非劣效性主要终点，并计划在2024年提交伊坦生长激素的上市申请。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　(1)8月19日再生元宣布其单克隆抗体Pozelimab已获FDA批准上市。这是FDA批准的首个用以治疗成人和1岁以上的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病儿童患者的疗法。

　　(2)8月18日阿斯利康公布达格列净在中国新适应症获批，用于降低成人症状性慢性心力衰竭患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。

　　(3)8月19日强生公布特立妥单抗注射液在中国上市申请获受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，这是国内首款申报上市的BCMA/CD3双抗。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：中国生物医药行业，特别是创新药领域，发展迅速，呈现出积极的态势。恒瑞医药作为行业龙头企业，其最新研发管线显示出强大的创新能力，在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等多个新兴领域均有布局，并积极拓展海外市场。然而，行业发展也面临着临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险。

恒瑞医药创新药管线分析：多领域布局，潜力巨大

恒瑞医药2023年中报显示其强大的研发实力，已上市15款创新药，8款处于NDA阶段，12款处于3期临床。其创新药管线涵盖癌症、代谢、风湿免疫、抗感染、心血管等多个治疗领域，尤其在新兴领域如ADC药物（6款进入临床）、蛋白降解药物（3款进入临床）、小核酸药物（1款进入临床）等方面布局广泛，展现出强大的研发实力和前瞻性战略眼光。此外，公司积极拓展海外市场，目前已有15款创新药布局海外临床试验，6项进入3期临床，进一步提升了其国际竞争力。

行业整体表现及风险提示

本周新药行业整体表现波动较大。部分企业涨幅显著，例如永泰生物(11.6%)、云顶新耀(6.4%)等；而部分企业则出现较大幅度下跌，例如迈博药业(-31.1%)、天境生物(-17.3%)等。这种波动反映了生物医药行业的高风险高回报特性。报告最后也明确指出了临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险，投资者需谨慎对待。

主要内容

本报告主要内容涵盖以下几个方面：

1. 本周新药行情回顾

本周(2023年8月14日-2023年8月18日)新药板块涨跌幅度较大。涨幅前五的企业分别为永泰生物、云顶新耀、微芯生物、基石药业和德琪医药，涨幅分别为11.6%、6.4%、5.4%、4.7%和4.5%；跌幅前五的企业分别为迈博药业、天境生物、天演药业、亘喜生物和亚盛医药，跌幅分别为-31.1%、-17.3%、-14.2%、-13.5%和-11.9%。报告同时提供了本周新药企业市值排行图表，以及美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情图表，直观展现了市场波动情况。

2. 本周新药行业重点分析

本部分重点分析了恒瑞医药的最新研发管线。报告详细列出了恒瑞医药已上市的创新药、NDA阶段的创新药以及3期临床阶段的创新药，并对不同阶段的创新药进行了分类和描述，包括其靶点、治疗领域以及临床进展情况。此外，报告还特别关注了恒瑞医药在新兴创新药领域（ADC、蛋白降解药物、小核酸药物、GLP-1类药物、核药）的布局，并对这些药物的研发进展进行了详细的阐述。最后，报告还总结了恒瑞医药海外创新药的研发情况，包括参与的国家和地区以及临床试验阶段。

3. 本周新药获批&受理情况

本周国内共有2个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，13个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。报告分别列出了获批上市新药、获批IND新药、获IND受理新药以及获NDA受理新药的详细清单，包括企业名称、药品名称、批准文号、批准日期等关键信息。

4. 本周国内新药行业重点关注

本部分总结了本周国内新药行业的三大重点关注事件：信达生物IBI129的临床试验申请、恒瑞医药SHR1905的海外授权以及天境生物伊坦生长激素的3期临床试验成果。此外，还对其他国内新药企业的重点动态进行了简要概述，包括再鼎医药/百时美施贵宝、基石药业、和黄医药、璎黎药业/恒瑞医药、科伦博泰、康方生物、先声药业、东阳光药、环码生物、维昇药业以及复宏汉霖等企业的研发进展、融资情况和临床试验结果等。

5. 本周海外新药行业重点关注

本部分总结了本周海外新药行业的三大重点关注事件：再生元Pozelimab的获批上市、阿斯利康达格列净的新适应症获批以及强生Tecvayli的上市申请获受理。此外，还对其他海外新药企业的重点动态进行了简要概述，包括再生元、辉瑞、默沙东、Avidity Biosciences、Seagen、Revance Therapeutic、Ipsen、Boehringer Ingelheim、Day One Biopharmaceuticals、Bloom Science以及Abcuro等企业的研发进展、临床试验结果和商业合作等。

6. 风险提示

报告最后列出了生物医药行业面临的主要风险，包括临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等。

总结

本报告通过对本周中国生物医药行业，特别是创新药领域市场行情的回顾和分析，以及对恒瑞医药研发管线的深入解读，展现了中国创新药行业蓬勃发展的态势和巨大的市场潜力。恒瑞医药在多个新兴领域积极布局，并积极拓展海外市场，展现了其强大的研发实力和国际竞争力。然而，投资者也需要充分认识到该行业的高风险性，并谨慎评估投资风险。报告中提供的市场数据和企业动态信息，为投资者提供了重要的参考依据。

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