医药：EGFR EX20ins NSCLC重磅药物落地在即-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　外显子20突变（ex20ins)在非小细胞肺癌中发生的概率？

　　EGFR突变一般又主要包括4种类型：外显子19缺失突变（DEL19），外显子21突变（L858R），外显子18突变和外显子20突变，其中，外显子19缺失突变和外显子21点突变最为常见，被称为“经典突变”或“常见突变”，而外显子18点突变和外显子20突变则占比较小。EGFR外显子20突变率约10%，并且与其他已知突变不同时出现。

　　我国EGFR外显子20突变非小细胞肺癌新发人数？

　　2021年我国EGFR外显子20突变非小细胞肺癌新发人数达3.2万人。2021年我国肺癌新发患者达82.8万人，其中非小细胞肺癌占比达90%，约74.5万人；局部晚期及晚期比例达85%，Ⅲ期及Ⅳ期非小细胞肺癌新发患者人数达63万人；我国EGFR突变率达50%，EGFR突变非小细胞肺癌人数约31.5万人；外显子20突变率达10%，约3.2万人。

　　EGFRex20insNSCLC治疗手段？

　　EGFRex20insNSCLC一线治疗：国内外指南推荐参考驱动基因阴性NSCLC，尚未有效针对性治疗手段。

　　EGFRex20insNSCLC二线治疗：两款药物上市，分别是强生的Rybrevant和武田的莫博替尼，其中莫博替尼于2023年1月获NMPA批准上市。

　　重点标的：

　　迪哲医药：舒沃替尼二线治疗EGFRex20insORR达60.8%，高于既往全球同类产品数据。一线治疗EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的ORR高达77.8%，为初治患者带来新希望。

　　贝达药业：MCLA-129是贝达药业与Merus共同开发的针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体。在2023AACR上，贝达药业披露了MCLA-129的Ⅰ/Ⅱ期试验结果，在18名可评估疗效的患者中，有2名患者为确认的PR，另有4名患者病灶缩小20%以上。

　　艾力斯：2023ASCO披露伏美替尼二线治疗EGFRex20insNSCLC的Ⅰ期研究，与对照组奥希替尼相比，mPFS为10.2mvs3.8m，mOS为18.9mvs11.7m，且伏美替尼安全性良好，未发生3级及以上不良事件。

　　风险提示：创新药研发的确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险，医药行业政策风险等。

中心思想

本报告围绕EGFR外显子20插入突变(ex20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗现状及市场前景展开分析，核心观点如下：

EGFR ex20ins NSCLC市场巨大，但治疗挑战显著

EGFR ex20ins NSCLC在中国患者基数庞大，2021年新发病例约3.2万人，预计未来将持续增长。然而，由于该突变类型结构特殊，对传统EGFR-TKIs疗效不佳，导致治疗挑战显著，亟需新型靶向药物。

新型药物研发进展迅速，市场竞争日益激烈

目前，针对EGFR ex20ins NSCLC的治疗药物研发取得显著进展，已有莫博替尼和Rybrevant两款药物获批上市，舒沃替尼等多个候选药物处于临床后期阶段。未来市场竞争将日益激烈，疗效、安全性及价格将成为关键竞争因素。

主要内容

本报告从EGFR ex20ins NSCLC的疾病特征、治疗现状、重点药物研发进展及市场竞争格局等方面进行了深入分析。

EGFR ex20ins NSCLC的疾病特征及市场规模

EGFR ex20ins突变率及患者数量

EGFR ex20ins突变在EGFR突变的NSCLC中占比约10%，与其他已知突变互斥。2021年中国EGFR ex20ins NSCLC新发患者约3.2万人，远高于美国(约5100人)，预计未来市场规模将持续扩大。

EGFR ex20ins突变的成药挑战

EGFR ex20ins突变的结构特殊性导致其对传统EGFR-TKIs疗效不佳，主要原因在于突变导致结合口袋缩小，药物难以有效结合。此外，突变类型多样，异质性强，也增加了药物研发的难度。

EGFR ex20ins NSCLC的治疗现状及指南推荐

一线治疗现状

目前国内外指南均推荐将EGFR ex20ins NSCLC一线治疗方案参考驱动基因阴性NSCLC，尚无有效针对性治疗手段。

二线治疗现状

目前，莫博替尼和Rybrevant已获批用于二线治疗EGFR ex20ins NSCLC。莫博替尼已于2023年1月在中国获批上市，Rybrevant则尚未在中国上市。

重点药物研发进展及市场竞争格局

莫博替尼

莫博替尼是全球第二款、中国首款获批用于二线治疗EGFR ex20ins NSCLC的药物，其疗效和安全性数据已得到验证。

舒沃替尼

迪哲医药的舒沃替尼在二线治疗中ORR达60.8%，在一线治疗中ORR高达77.8%，疗效显著优于现有药物，有望成为该领域的突破性药物。

贝达药业的MCLA-129

贝达药业与Merus合作开发的MCLA-129是一款EGFR/c-Met双特异性抗体，目前处于I/II期临床阶段，初步结果显示疗效潜力。

艾力斯的伏美替尼

艾力斯的伏美替尼在二线治疗中展现出优异的疗效，mPFS和mOS均显著优于奥希替尼，且安全性良好。

其他药物

除上述药物外，还有其他多个候选药物处于临床开发阶段，未来市场竞争将更加激烈。

市场竞争分析

目前，EGFR ex20ins NSCLC治疗市场竞争格局正处于快速变化之中。莫博替尼率先在中国上市，占据先发优势。然而，舒沃替尼等疗效优异的候选药物即将上市，将对市场格局产生重大影响。未来，疗效、安全性、价格以及市场准入等因素将决定各药物的市场份额。

总结

EGFR ex20ins NSCLC是一个具有巨大市场潜力的疾病领域，但由于其治疗挑战，新型靶向药物的研发至关重要。目前，市场竞争日益激烈，多个具有潜力的候选药物即将上市，将为患者带来更多治疗选择。未来，该领域将持续关注药物的临床疗效、安全性、价格以及市场准入等方面，以期为患者提供更有效、更安全的治疗方案。本报告分析了中国EGFR ex20ins NSCLC市场现状及未来发展趋势，为投资者提供了重要的参考信息。然而，需注意创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险以及医药行业政策风险等因素。

报告正文