创新药板块周报：关注罗氏ADC优罗华在华获批，重塑DLBCL治疗标准方案

　　行情回顾 　　上周（01.09-01.13）,A股创新药板块上涨2.57%，沪深300上涨1.45%，医药生物板块上涨4.00%，A股创新药板块跑赢沪深300指数1.12个百分点。2023年初至上周五（01.13），A股创新药板块上涨6.01%，沪深300上涨4.64%，医药生物板块上涨9.68%，A股创新药板块跑赢沪深300指数1.37个百分点。 　　上周（01.09-01.13）,港股创新药板块上涨4.88%，恒生指数上涨1.64%，恒生医疗保健上涨4.71%，港股创新药板块跑赢恒生指数3.24个百分点。年初至上周五（01.13），港股创新药板块上涨16.41%，恒生指数上涨9.89%，恒生医疗保健上涨14.24%，港股创新药板块跑赢恒生指数6.52个百分点。 　　创新药聚焦 　　2023年1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华（英文商品名：Polivy，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/PolatuzumabVedotinforInjection）两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 　　优罗华用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于双盲、安慰剂对照的全球III期研究POLARIX，该研究旨在比较R-CHOP（利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）方案与Pola-R-CHP（优罗华®联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与R-CHOP组相比，Pola-R-CHP组2年无进展生存（PFS）率取得具有统计学显著性的改善，达到76.7%，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，达到主要终点。同时，两组方案在安全性上表现相当，更值得注意的是Pola-RCHP组足疗程治疗比例更高，发生致剂量降低的不良事件更少。 　　优罗华用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL患者适应症的获批，基于全球多中心随机对照研究GO29365。该研究比较了优罗华联合苯达莫司汀/利妥昔单抗（简称Pola-BR）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（简称BR）。结果表明，与对照组相比，Pola-BR可使患者中位总生存期（OS）显著延长至近3倍（12.4个月对比4.7个月；P=0.002），降低58%的死亡风险，未观察到严重不良事件。 　　风险提示 　　政策变化超预期；研发失败风险等。