新药周观点：医保初审名单公布，23年预计将有32款国产创新药首次参与医保谈判-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年8月28日-2023年9月1日，新药板块涨幅前5企业：艾力斯（27.4%）、天演药业（14.5%）、复宏汉霖（11.7%）、再鼎医药（10.8%）、康宁杰瑞（10.1%）。跌幅前5企业：华领医药（-17.2%）、德琪医药（-11.0%）、迈博药业（-10.0%）、圣诺医药（-7.4%）、开拓药业（-6.7%）。

　　本周新药行业重点分析：本周，国家医保局公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，多个不同品种药物纳入名单中，有待后续开展专家评审、谈判竞价等环节以最终纳入国家医保药品目录。在此，我们梳理了参与今年医保谈判的药物，预计将有32款国产创新药（含引进）首次参与医保谈判：

　　（1）2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市创新药：上述时间段中共有34个国产创新药（含引进）获批上市，其中恒瑞医药的瑞格列汀和阿得贝利单抗、信达生物/驯鹿的伊基奥仑赛、赛生药业/Y-mAbs的那西妥单抗、红日药业的对甲苯磺酰胺、乐普生物的普特利单抗等6个创新药不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加今年医保谈判；其余28个创新药将有望首次参加医保谈判。

　　（2）有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药：2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市创新药中共有13款创新药有资格参与2022年医保谈判但未参与，在本次公布名单中基石药业的舒格利单抗、德琪医药的塞利尼索、百济神州的达妥昔单抗β、济民可信的磷酸索立德吉等4款创新药在通过形式审查的申报药品名单中，将有望首次参加医保谈判。

　　（3）参与2022年医保谈判但未纳入医保目录的国产创新药：2022年医保谈判中共有5款创新药参与谈判但未纳入医保目录，在本次公布名单中康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的恩沃利单抗不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加本次医保谈判。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内4个新药或新适应症获批上市，33个新药获批IND，30个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请并获得受理。这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症。

　　（2）迪哲医药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。

　　（3）基石药业择捷美联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究GEMSTONE-303达到了总生存期主要研究终点。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）近日强生旗下杨森公司宣布，已经向美国FDA递交补充生物制品许可申请，寻求批准双特异性抗体疗法Rybrevant与化疗联用，一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。

　　（2）Novocure宣布肿瘤电场疗法TTFields+多西他赛联合治疗铂类化疗耐药卵巢癌的三期临床ENGOT-ov50没有达到OS主要终点。TTFields+多西他赛治疗组与多西他赛单药治疗组无显著性差异。

　　（3）辉瑞在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的3期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌一线治疗；同时启动了人源化干扰素β抗体的3期临床，拟用于治疗活动性特发性炎症性肌病。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：2023年国家医保谈判初步审查名单公布，预计将有32款国产创新药首次参与谈判，这将对中国创新药行业产生重大影响。报告分析了参与谈判的创新药来源，并对本周国内外新药行业动态进行了总结，包括新药获批、临床试验进展、投融资事件等，最终得出中国创新药行业发展前景广阔，但同时也面临诸多风险的结论。

32款国产创新药有望首次参与医保谈判

国家医保局公布的2023年医保谈判初步审查名单显示，大量国产创新药将首次参与谈判。这些药物主要来自2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市的创新药，以及部分有资格参与2022年医保谈判但未参与的创新药。这表明中国创新药研发取得显著进展，越来越多的国产创新药具备进入医保目录的潜力。

国内外新药行业动态及市场展望

本报告还对本周国内外新药行业动态进行了跟踪分析，包括新药获批上市、临床试验进展、以及企业投融资活动等方面。国内方面，多个创新药进入临床试验后期阶段，部分药物获得上市许可，同时也有多笔融资事件发生，显示出行业发展活力。国际方面，部分药物临床试验结果公布，部分药物获得上市许可，也有一些企业进行并购重组，反映出国际市场竞争激烈。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2023年8月28日-2023年9月1日），新药板块涨跌幅分化明显。艾力斯、天演药业、复宏汉霖、再鼎医药和康宁杰瑞涨幅居前，而华领医药、德琪医药、迈博药业、圣诺医药和开拓药业跌幅居前。这表明市场对不同企业的预期存在差异，投资风险依然存在。

本周新药行业重点分析

本周的重点是国家医保局公布的2023年医保谈判初步审查名单。报告详细分析了参与谈判的32款国产创新药的来源，包括2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市的创新药以及部分2021年获批但未参与2022年医保谈判的创新药。报告还对未进入名单的创新药进行了分析，指出其原因可能与临床试验结果、市场竞争等因素有关。

本周新药获批&受理情况

本周国内共有4个新药或新适应症获批上市，33个新药获批IND，30个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。这表明中国新药研发和审批进程持续推进，创新药研发成果不断涌现。

本周国内新药行业重点关注

本报告重点关注了百济神州、迪哲医药和基石药业等企业的动态，包括新适应症申请、临床试验进展和临床数据公布等。这些事件都对相关企业的股价和未来发展产生重要影响。此外，报告还关注了其他国内企业的投融资活动和临床试验进展，例如和铂医药、荣昌生物、映恩生物、艾凯生物、本导基因、永泰生物、恒瑞医药、浩博医药、和铂医药/宜联生物、益杰立科、中生制药、再鼎医药、智飞生物、君实生物和四环医药/凯莱因等。

本周海外新药行业重点关注

本报告关注了强生、Novocure和辉瑞等企业的动态，包括新药上市申请、临床试验结果和投融资活动等。这些事件反映了国际新药市场竞争的激烈程度。此外，报告还关注了丹纳赫/Abcam、武田/ImmunoGen、FibroGen、优时比、阿斯利康、BridgeBio、诺华、拜耳、礼来和百时美施贵宝等企业的动态。

总结

本报告对2023年医保谈判初步审查名单进行了深入分析，预计将有32款国产创新药首次参与谈判，这将对中国创新药行业产生积极影响。同时，报告对本周国内外新药行业动态进行了全面总结，包括新药获批、临床试验进展、投融资事件等，展现了中国创新药行业蓬勃发展的态势。然而，报告也指出了临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动和创新药专利纠纷等风险，投资者需谨慎对待。医保谈判结果以及后续的临床试验数据将对创新药行业未来发展产生关键性影响，值得持续关注。

报告正文