医药行业点评:ADA2023数据公布,GLP-1药物进展迅速

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医药行业点评:ADA2023数据公布,GLP-1药物进展迅速

  礼来口服小分子降糖减重效果显著:2023年6月24日,礼来制药在ADA会议上公布了GLP-1R小分子激动剂治疗肥胖和糖尿病的二期临床数据,Orforglipron减重二期临床中,45mg剂量组治疗36周减重14.7%,相比安慰剂减重12.2%。糖尿病二期临床中,Orforglipron治疗26周Hb1Ac降低2.1%,安慰剂和度拉糖肽组分别降低0.43%和1.10%,Orforglipron治疗26周减重达到10.1kg,安慰剂和度拉糖肽组分别减重2.2kg和3.9kg。   勃林格殷格翰GLP-1R/GCGR双靶点激动剂临床数据公布:勃林格殷格翰/Zealand在ADA会议上公布了GLP-1R/GCGR双靶点激动剂Survodutide治疗超重/肥胖患者的二期临床数据,患者经过20周计量爬坡和26周维持治疗,4.8mg剂量组治疗46周后减重19%,超过40%的患者减重超过20%。   恒瑞医药小分子GLP-1、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂临床数据公布:恒瑞医药在ADA会议上公布了小分子GLP-1R激动剂HRS-7535的一期临床数据,SAD和MAD各24例,MAD治疗29天体重下降4.38kg。GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HRS9531,SAD部分60例,MAD部分30例。MAD中,0.9-5.4mg组第29天时平均减重4.3-7.7kg,5.4mg剂量组治疗36天减重8.0kg。   先为达生物GLP-1受体激动剂最新临床数据公布。6月24日,先为达生物在ADA上公布Ecnoglutide(XW003)三项临床研究的积极结果。减重方面:治疗26周后,Ecnoglutide1.2mg、1.8mg和2.4mg组的受试者体重分别较基线降低11.5%、11.2%和14.7%(2.4mg组),而利拉鲁肽3.0mg组的受试者体重较基线降低8.8%。在本项研究中,Ecnoglutide的总体安全性与其他GLP-1类药物相似。降糖方面:在治疗20周时,Ecnoglutide组的受试者糖化血红蛋白(HbA1c)较基线显著降低1.81%至2.39%,安慰剂组则降低0.55%。治疗结束时,81%的Ecnoglutide组受试者实现HbA1c<7%,安慰剂组为19%;33%的Ecnoglutide组受试者体重较基线降低≥5%,安慰剂组为3%。Ecnoglutide在中国2型糖尿病患者中安全性、耐受性普遍良好,未发生与治疗相关的≥3级的不良反应或严重不良反应。   辉瑞放弃第二代小分子GLP-1RA,继续推进第一代:2023年6月26日,辉瑞更新了小分子GLP-1R激动剂项目的临床计划,决定放弃第二代的Lotiglipron,全力推进第一代的Danuglipron。对于放弃第二代选择推进第一代的做法,辉瑞给出的解释是第二代的Lotiglipron在早期临床中出现的转氨酶升高的安全性信号,这一安全性信号也值得关注。   礼来GCGR/GIPR/GLP-1R三靶激动剂在中国获批临床:2023年6月,CDE官网显示,礼来公司递交的1类新药LY3437943注射液在中国获得临床试验默示许可,拟开发适应症为:作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于肥胖或超重合并至少1种体重相关合并症的成人长期体重管理。   投资建议:建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展,关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注:信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、诺泰生物、药明康德、圣诺生物、凯莱英等。   风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,政策风险,仿制药风险,集采风险。
报告标签:
  • 化学制药
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    民生证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-06-27

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  礼来口服小分子降糖减重效果显著:2023年6月24日,礼来制药在ADA会议上公布了GLP-1R小分子激动剂治疗肥胖和糖尿病的二期临床数据,Orforglipron减重二期临床中,45mg剂量组治疗36周减重14.7%,相比安慰剂减重12.2%。糖尿病二期临床中,Orforglipron治疗26周Hb1Ac降低2.1%,安慰剂和度拉糖肽组分别降低0.43%和1.10%,Orforglipron治疗26周减重达到10.1kg,安慰剂和度拉糖肽组分别减重2.2kg和3.9kg。

  勃林格殷格翰GLP-1R/GCGR双靶点激动剂临床数据公布:勃林格殷格翰/Zealand在ADA会议上公布了GLP-1R/GCGR双靶点激动剂Survodutide治疗超重/肥胖患者的二期临床数据,患者经过20周计量爬坡和26周维持治疗,4.8mg剂量组治疗46周后减重19%,超过40%的患者减重超过20%。

  恒瑞医药小分子GLP-1、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂临床数据公布:恒瑞医药在ADA会议上公布了小分子GLP-1R激动剂HRS-7535的一期临床数据,SAD和MAD各24例,MAD治疗29天体重下降4.38kg。GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HRS9531,SAD部分60例,MAD部分30例。MAD中,0.9-5.4mg组第29天时平均减重4.3-7.7kg,5.4mg剂量组治疗36天减重8.0kg。

  先为达生物GLP-1受体激动剂最新临床数据公布。6月24日,先为达生物在ADA上公布Ecnoglutide(XW003)三项临床研究的积极结果。减重方面:治疗26周后,Ecnoglutide1.2mg、1.8mg和2.4mg组的受试者体重分别较基线降低11.5%、11.2%和14.7%(2.4mg组),而利拉鲁肽3.0mg组的受试者体重较基线降低8.8%。在本项研究中,Ecnoglutide的总体安全性与其他GLP-1类药物相似。降糖方面:在治疗20周时,Ecnoglutide组的受试者糖化血红蛋白(HbA1c)较基线显著降低1.81%至2.39%,安慰剂组则降低0.55%。治疗结束时,81%的Ecnoglutide组受试者实现HbA1c<7%,安慰剂组为19%;33%的Ecnoglutide组受试者体重较基线降低≥5%,安慰剂组为3%。Ecnoglutide在中国2型糖尿病患者中安全性、耐受性普遍良好,未发生与治疗相关的≥3级的不良反应或严重不良反应。

  辉瑞放弃第二代小分子GLP-1RA,继续推进第一代:2023年6月26日,辉瑞更新了小分子GLP-1R激动剂项目的临床计划,决定放弃第二代的Lotiglipron,全力推进第一代的Danuglipron。对于放弃第二代选择推进第一代的做法,辉瑞给出的解释是第二代的Lotiglipron在早期临床中出现的转氨酶升高的安全性信号,这一安全性信号也值得关注。

  礼来GCGR/GIPR/GLP-1R三靶激动剂在中国获批临床:2023年6月,CDE官网显示,礼来公司递交的1类新药LY3437943注射液在中国获得临床试验默示许可,拟开发适应症为:作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于肥胖或超重合并至少1种体重相关合并症的成人长期体重管理。

  投资建议:建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展,关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注:信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、诺泰生物、药明康德、圣诺生物、凯莱英等。

  风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,政策风险,仿制药风险,集采风险。

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