新药周观点：创新药海外license out交易逐渐常态化，和黄医药与武田就呋喹替尼达成授权合作

　　本周新药行情回顾：2023年1月16日-2023年1月20日，涨幅前5企业：康乃德（9.2%）、药明巨诺（8.8%）、华领医药（7.7%）、永泰生物（7.5%）、泽璟制药（6.7%）。跌幅前5企业：先声药业（-22.0%）、亚盛医药（-17.6%）、德琪医药（-14.7%）、迈博药业（-13.3%）、开拓药业（-10.8%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　2023年1月23日，和黄医药宣布与武田（Takeda)达成独家许可协议，武田将获得呋喹替尼在除中国大陆、香港及澳门地区以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可，和黄医药将可获得高达11.3亿美元的付款，其中包括协议成交时4亿美元的首付款和可高达7.3亿美元的潜在额外的监管注册、开发及商业销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。目前，呋喹替尼在美国、欧洲和日本的上市许可申请提交计划于2023年完成，其中向美国FDA的滚动提交计划于2023年上半年完成。 　　随着中国生物医药产业的崛起、国际间交流融合深度的增加和行业信用的提升，中国创新药license out交易已经逐渐常态化。2022年，国内创新药达成多个重磅海外license out，包括康方生物PD-1/VEGF双抗达成50亿美元的交易额、科伦药业多个早期ADC项目与默沙东达成合作等等。长期来看，与海外企业合作license out既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内有32个新药获批IND，34个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月17日，君实生物宣布其抗PD-1单抗特瑞普利单抗在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（Neotorch研究）中达到主要研究终点，该研究针对的适应症为联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗。 　　（2）1月17日，NMPA批准复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请，具体为：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 　　（3）1月20日，百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂泽布替尼已获得美国FDA批准新适应症，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）近日，Pliant Therapeutics公布其药品bexotegrast于临床2a期试验治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的中期数据。分析显示，320mgbexotegrast组患者达成主要与次要终点，患者的用力肺活量（FVC）于统计上明显增加，且药物耐受性良好。 　　（2）1月23日，TheracosBio宣布其SGLT2抑制剂Bexagliflozin获得FDA批准，用于治疗二型糖尿病成人患者。 　　（3）近日，安斯泰来公布靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体zolbetuximab与化疗联用，在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的3期临床试验详细积极数据，患者肿瘤为CLDN18.2阳性、HER2阴性。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。