新药周观点：FDA首次批准HIF-PHI类药物上市，国内多款在研药物开发加速-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年1月30日-2023年2月3日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（44.8%）、永泰生物（40.7%）、加科思（32.3%）、亚盛医药（28.3%）、欧康维视（26.9%）。跌幅前5企业：天境生物（-12.5%）、康乃德（-10.1%）、君实生物（-9.9%）、再鼎医药（-7.8%）、云顶新耀（-7.4%）。

　　本周新药行业重点分析：2月1日，FDA批准GSK达普司他上市，用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病（CKD）贫血（红细胞数量减少）患者的治疗。这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物。

　　国内市场中，已在国内上市的HIF-PHI类药物仅有阿斯利康/珐博进的罗沙司他。其他在研药物中，进度最快的为信立泰的恩那司他，目前处于上市申请阶段，预计将成为国内第二款上市的HIF-PHI药物。康哲药业的德度司他处于3期临床试验阶段，三生制药的HIF-117处于2期临床试验阶段，恒瑞医药DDO-3055、东阳光药业HEC-53856均处于1期临床阶段。目前全球市场已有6款同类药物上市，阿斯利康/珐博进的罗沙司他、AkebiaTherapeutics的伐达度司他、GSK的达普司他、JapanTobacco/信立泰的恩那司他、拜尔的莫立司他以及康哲药业的德度司他。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有12个新药或新适应症获批上市，44个新药获批IND，55个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）1月31日，NMPA批准恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗的上市申请，用于联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。该药目前在中国已获批8项适应症，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、NSCLC、鳞状NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌等不同的肿瘤。

　　（2）2月1日，恒瑞医药SHR8058滴眼液的上市申请获NMPA受理。SHR8058无色、透明，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。

　　（3）近日，NMPA批准百克生物的带状疱疹减毒活疫苗的上市申请，适用于40岁及以上成人。该疫苗为高病毒滴度减毒活疫苗产品，能够被迅速识别，快速、大量产生效应细胞和抗体，消灭体内病毒，从而预防疾病。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）2月1日，罗氏宣布Hemlibra新适应症已在欧盟获批，用于常规预防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有严重出血表型的中度A型血友病患者（先天性因子VIII缺乏，1%≤FVIII≤5%）的出血。

　　（2）2月1日，NMPA受理罗氏的格罗菲妥单抗注射液的上市申请，用于三线及以上治疗复发或难治性DLBCL和PMBL。格罗菲妥单抗为2:1型CD20/CD3靶向的T细胞双抗，罗氏也在探索格罗菲妥单抗与CD19/4-1BBL抗体融合蛋白联用。

　　（3）1月30日，勃林格殷格翰宣布spesolimab作为维持治疗以预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作的2b期研究达到主要终点及关键次要终点。结果显示，spesolimab可预防GPP发作长达48周。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：FDA 首次批准 HIF-PHI 类药物达普司他上市，标志着慢性肾病贫血治疗领域取得重大突破，同时也加速了国内 HIF-PHI 类药物的研发进程。报告通过数据分析了新药板块的市场行情，并重点关注了国内外 HIF-PHI 类药物的研发进展及其他重点新药的获批和临床试验情况。

FDA 达普司他获批及 HIF-PHI 类药物市场前景

FDA 批准 GSK 的达普司他上市，是 HIF-PHI 类药物治疗慢性肾病贫血领域的里程碑事件。该药物作为首个获批的口服 HIF-PHI 药物，具有显著的临床优势，有望改变慢性肾病贫血的治疗格局。国内市场对 HIF-PHI 类药物的需求巨大，预计达普司他的获批将进一步刺激国内相关药物的研发和上市进程。

国内外 HIF-PHI 类药物研发进展对比

报告详细分析了国内外 HIF-PHI 类药物的研发进度，指出国内已上市的 HIF-PHI 类药物仅有罗沙司他，而信立泰的恩那司他即将上市。其他国内企业如康哲药业、三生制药、恒瑞医药和东阳光药业也在积极推进 HIF-PHI 类药物的研发，但与国际领先企业相比，仍存在一定差距。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2023年1月30日-2023年2月3日）新药板块涨跌幅度较大。腾盛博药、永泰生物、加科思、亚盛医药和欧康维视涨幅居前，涨幅分别为 44.8%、40.7%、32.3%、28.3%和 26.9%；而天境生物、康乃德、君实生物、再鼎医药和云顶新耀跌幅居前，跌幅分别为 -12.5%、-10.1%、-9.9%、-7.8%和 -7.4%。报告同时提供了本周新药企业市值排行及美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情图表，直观展现了市场波动情况。

本周新药行业重点分析

本节重点分析了 FDA 批准 GSK 达普司他上市对 HIF-PHI 类药物市场的影响。达普司他是首个在美国获批的口服 HIF-PHI 类药物，用于治疗慢性肾病贫血。报告详细阐述了 HIF-PHI 的作用机制，并对比分析了国内外 HIF-PHI 类药物的研发进度，指出国内市场潜力巨大，但研发进度与国际先进水平仍存在差距。

本周新药获批 & 受理情况

本周国内共有 12 个新药或新适应症获批上市，44 个新药获批 IND，55 个新药 IND 获受理，8 个新药 NDA 获受理。报告列出了详细的获批和受理清单，涵盖了申请单位、药品名称、批准文号及签发日期等关键信息。

本周国内新药行业重点关注

本节重点关注了恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获批上市、SHR8058 滴眼液上市申请获受理以及百克生物带状疱疹减毒活疫苗获批上市等三个重要事件，并对原启生物、君实生物、信立泰、汉都医药、海思科、歌礼和贝达药业等公司的研发进展进行了简要概述。

本周海外新药行业重点关注

本节重点关注了罗氏 Hemlibra 新适应症获批、格罗菲妥单抗上市申请获受理以及勃林格殷格翰 spesolimab 临床试验结果公布等三个重要事件，并对 AC Immune、Small Pharma、卫材、赛诺菲/再生元、Stemline Therapeutics、Moderna 和 Ionis/GSK 等公司的研发进展进行了简要概述。

风险提示

报告最后列出了潜在的风险因素，包括临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等。

总结

本报告对 2023 年 2 月初一周生物医药行业，特别是新药领域进行了全面的数据分析和市场解读。FDA 批准达普司他上市是本周最大的亮点，它不仅标志着慢性肾病贫血治疗领域取得重大突破，也为国内 HIF-PHI 类药物的研发提供了新的方向和动力。报告还对国内外新药研发进展、获批和受理情况进行了详细的梳理，为投资者提供了有价值的参考信息。然而，投资者仍需关注报告中提到的风险因素，谨慎进行投资决策。报告数据主要来源于 Choice 数据库和公司公告，并结合安信证券研究中心的分析。

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