创新药行业专题研究报告:创新突破,出海拓疆

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创新药行业专题研究报告:创新突破,出海拓疆

  核心观点   三大因素共振,2025年为创新药至少3年行情的元年。其一创新药重磅BD有序落地,首付款屡创新高。MNC从外部购买分子,中国的占比从2017年的0%约提升至42%,美国成为中国BD出海的最活跃市场之一,三生制药PD1/VEGF双抗与辉瑞首付款高达12.5亿美金,再创创新药与MNC合作纪录。随在国内患者多临床成本低、康方生物AK112国内临床数据在海外可以复数、科创板等IPO及再融资重启等因素推动,BD数量将会持续爆发、其价格/价值有望向欧美看齐;其二2025年百济神州、信达生物生物扭亏、2026年更多公司盈利;其三国内创新药环境边际变好。另外为研究创新药行情处于哪个阶段,国内创新药百济神州、信达生物、荣昌生物、再鼎医药、诺诚健华、和黄医药等8家PS(TTM)均值约9.7倍,同期美股VRTX、ARGX、BNTX、INSM、ASND、CORT等8家PS(TTM)均值约18倍,国内创新药估值仍被低估。   创新药产业空间巨大,市场规模迎来快速爆发之势。测算2024年中国创新药市场规模(院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑)近5500亿人民币,2025-2027年依靠BD收入迎来爆发,我们预计2030年中国创新药市场规模(院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑+销售分成)将突破20000亿人民币,CAGR=24.1%,相比2024年,市场规模增长近264%。   中国创新药研发实力显著提升,原研FIC创新药取得突破。根据医药魔方数据,2024年底在Top20热门靶点上,中国在全球热门靶点中的贡献度最高,Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%。中国企业原研的FIC创新药2021年的数量首次超过欧洲,位居全球第二,仅次于美国。其中I期临床占比58%,I/II期临床占比19%,超过90%的药物尚处于临床早期阶段。   中国创新药授权出海爆发,BD数量与金额再创新高。2024年中国企业的license-out交易热度仍在持续,全年交易数量达94笔,同比增长6%;总交易金额达519亿美元,同比增长26%;总首付款达41亿美元,同比增长16%。数量与金额均再创新高。2025年Q1,license-out交易一共33笔,同比增加32%;从交易金额上看,交易总金额同比增加超过250%。随着中国创新药管线质量的持续提升,未来中国企业license-out数量与金额都将保持增长。   创新药公司整体营收稳步增长,Biotech企业逐步盈利。营收方面,A股创新药公司从2018年的300.7亿元增长至2024年的628亿元,2025年Q1营收为166.8亿元,同比增速21.51%;港股创新药公司从2018年127.8亿元增长至2024年的485.3亿元,2024年同比增速17.32%。两市公司营收均保持着稳定高速增长。两市创新药公司归母净利润同样高速增长,2024年同比增长102.4%,近七年首次盈利达到2.25亿元。这标志着整个创新药企业的高成长性,反映出行业整体从早期高投入的研发探索期向管线成熟收获期过渡。百济神州、信达生物、艾迪药业、基石生物等预计2025年实现盈利。康方生物、君实生物、泽璟制药、再鼎医药、亚盛医药、云顶新耀等预计2026年实现盈利。   中国创新药闪耀ASCO会议,突破多个实体瘤治疗瓶颈。2025ASCO会议共有来自中国的73项口头报告,数量创下历史新高。184项ADC管线相关研究入选,其中89项来自中国,约占总体的48.4%。中国企业发布双抗研究约34项,占整体双抗研究的比例约49%。1)对于奥希/PBC耐药NSCLC患者,ADC是目前潜力较高的疗法:科伦博泰的SKB264、百利天恒(EGFR-HER3ADC)、新诺威/石药集团(EGFR ADC)等;2)对于驱动基因阴性的PD1/化疗耐药sqNSCLC,使用二代免疫获益明显,包括:康方生物(AK112)、三生制药(SSGJ707)和信达生物(PD1/IL2)等;3)小细胞肺癌DLL3靶点优势明显,泽璟制药(DLL3双表位TCE)、再鼎医药(DLL3ADC)数据优异。   前沿技术引领疗法更新,聚焦高技术附加。ADC领域未来有望开发双抗ADC、双毒素ADC以及全新机制payload,建议关注百利天恒、科伦博泰、石药集团等;双抗药物中下一代免疫疗法推出在即,建议关注三生制药、康方生物等;CD3介导的TCE领域,建议关注泽璟制药等;siRNA疗法正在逐渐扩大至心血管等慢病领域,建议关注恒瑞医药、石药集团等;通用型CART细胞治疗建议关注科济药业等;核素偶连药物RDC建议关注东诚药业、远大医药等。   建议关注产品有海外销售预期及产品有强出海预期标的,推荐组合配置龙头及催化强的标的:A股推荐百济神州、百利天恒,新诺威,海思科、建议关注恒瑞医药、泽璟制药、信立泰等;H股推荐百济神州、三生制药、信达生物、科伦博泰、亚盛医药等。   风险提示:药品销售不及预期、政策的不确定性、全球业务相关风险等。
报告标签:
  • 化学制药
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    东吴证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-06-05

  • 页数:

    99页

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  核心观点

  三大因素共振,2025年为创新药至少3年行情的元年。其一创新药重磅BD有序落地,首付款屡创新高。MNC从外部购买分子,中国的占比从2017年的0%约提升至42%,美国成为中国BD出海的最活跃市场之一,三生制药PD1/VEGF双抗与辉瑞首付款高达12.5亿美金,再创创新药与MNC合作纪录。随在国内患者多临床成本低、康方生物AK112国内临床数据在海外可以复数、科创板等IPO及再融资重启等因素推动,BD数量将会持续爆发、其价格/价值有望向欧美看齐;其二2025年百济神州、信达生物生物扭亏、2026年更多公司盈利;其三国内创新药环境边际变好。另外为研究创新药行情处于哪个阶段,国内创新药百济神州、信达生物、荣昌生物、再鼎医药、诺诚健华、和黄医药等8家PS(TTM)均值约9.7倍,同期美股VRTX、ARGX、BNTX、INSM、ASND、CORT等8家PS(TTM)均值约18倍,国内创新药估值仍被低估。

  创新药产业空间巨大,市场规模迎来快速爆发之势。测算2024年中国创新药市场规模(院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑)近5500亿人民币,2025-2027年依靠BD收入迎来爆发,我们预计2030年中国创新药市场规模(院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑+销售分成)将突破20000亿人民币,CAGR=24.1%,相比2024年,市场规模增长近264%。

  中国创新药研发实力显著提升,原研FIC创新药取得突破。根据医药魔方数据,2024年底在Top20热门靶点上,中国在全球热门靶点中的贡献度最高,Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%。中国企业原研的FIC创新药2021年的数量首次超过欧洲,位居全球第二,仅次于美国。其中I期临床占比58%,I/II期临床占比19%,超过90%的药物尚处于临床早期阶段。

  中国创新药授权出海爆发,BD数量与金额再创新高。2024年中国企业的license-out交易热度仍在持续,全年交易数量达94笔,同比增长6%;总交易金额达519亿美元,同比增长26%;总首付款达41亿美元,同比增长16%。数量与金额均再创新高。2025年Q1,license-out交易一共33笔,同比增加32%;从交易金额上看,交易总金额同比增加超过250%。随着中国创新药管线质量的持续提升,未来中国企业license-out数量与金额都将保持增长。

  创新药公司整体营收稳步增长,Biotech企业逐步盈利。营收方面,A股创新药公司从2018年的300.7亿元增长至2024年的628亿元,2025年Q1营收为166.8亿元,同比增速21.51%;港股创新药公司从2018年127.8亿元增长至2024年的485.3亿元,2024年同比增速17.32%。两市公司营收均保持着稳定高速增长。两市创新药公司归母净利润同样高速增长,2024年同比增长102.4%,近七年首次盈利达到2.25亿元。这标志着整个创新药企业的高成长性,反映出行业整体从早期高投入的研发探索期向管线成熟收获期过渡。百济神州、信达生物、艾迪药业、基石生物等预计2025年实现盈利。康方生物、君实生物、泽璟制药、再鼎医药、亚盛医药、云顶新耀等预计2026年实现盈利。

  中国创新药闪耀ASCO会议,突破多个实体瘤治疗瓶颈。2025ASCO会议共有来自中国的73项口头报告,数量创下历史新高。184项ADC管线相关研究入选,其中89项来自中国,约占总体的48.4%。中国企业发布双抗研究约34项,占整体双抗研究的比例约49%。1)对于奥希/PBC耐药NSCLC患者,ADC是目前潜力较高的疗法:科伦博泰的SKB264、百利天恒(EGFR-HER3ADC)、新诺威/石药集团(EGFR ADC)等;2)对于驱动基因阴性的PD1/化疗耐药sqNSCLC,使用二代免疫获益明显,包括:康方生物(AK112)、三生制药(SSGJ707)和信达生物(PD1/IL2)等;3)小细胞肺癌DLL3靶点优势明显,泽璟制药(DLL3双表位TCE)、再鼎医药(DLL3ADC)数据优异。

  前沿技术引领疗法更新,聚焦高技术附加。ADC领域未来有望开发双抗ADC、双毒素ADC以及全新机制payload,建议关注百利天恒、科伦博泰、石药集团等;双抗药物中下一代免疫疗法推出在即,建议关注三生制药、康方生物等;CD3介导的TCE领域,建议关注泽璟制药等;siRNA疗法正在逐渐扩大至心血管等慢病领域,建议关注恒瑞医药、石药集团等;通用型CART细胞治疗建议关注科济药业等;核素偶连药物RDC建议关注东诚药业、远大医药等。

  建议关注产品有海外销售预期及产品有强出海预期标的,推荐组合配置龙头及催化强的标的:A股推荐百济神州、百利天恒,新诺威,海思科、建议关注恒瑞医药、泽璟制药、信立泰等;H股推荐百济神州、三生制药、信达生物、科伦博泰、亚盛医药等。

  风险提示:药品销售不及预期、政策的不确定性、全球业务相关风险等。

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