2022年12月第五周创新药周报（附小专题-CDK2抑制剂研发概况）-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　新冠口服药研发进展

　　目前全球5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势

　　2022年12月第五周，陆港两地创新药板块共计36支个股上涨，21支个股下跌。其中涨幅前三为和誉-B(37.59%)、永泰生物-B(20.53%)、艾力斯-U(16.55%)。跌幅前三为前沿生物-U(-13.67%)、加科思-B(-13.60%)、前沿生物-U(-11.12%)。本周A股创新药板块上涨5.58%，跑赢沪深300指数4.5pp，生物医药上涨5.95%。近6个月A股创新药累计上涨2.67%，跑赢沪深300指数13.21pp，生物医药累计下跌11.26%。本周港股创新药板块上涨3.35%，跑赢恒生指数0.11pp，恒生医疗保健上涨5.62%。近6个月港股创新药累计下跌0.02%，跑赢恒生指数8.11pp，恒生医疗保健累计下跌0.19%。本周XBI指数上涨5.8%，近6个月XBI指数累计上涨2.6%。

　　国内重点创新药进展

　　12月国内7款新药获批上市，本周国内3款新药获批上市。

　　海外重点创新药进展

　　12月美国13款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。12月欧洲无创新药获批上市。12月日本无新药获批上市。

　　本周小专题——CDK2抑制剂研发概况

　　12月28日，石药集团宣布自主开发的CDK2/4/6抑制剂SYH2043已获国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。SYH2043为具有自主知识产权的口服小分子CDK2/4/6抑制剂类创新抗肿瘤药物。临床前药效研究显示，该产品对多种实体瘤具有较好的抗肿瘤作用，尤其是对CDK4/6抑制剂原发耐药和获得性耐药的乳腺癌。临床前药代动力学及安全性评价也显示该产品具有良好的成药性及可控的安全性。石药集团将全力以赴推进该产品的临床研究工作，力争该产品尽快上市。全球处于临床阶段的CDK2抑制剂一共7款，其中III期临床1款，II期临床3款，I/II期临床1款，I期临床2款。

　　本周全球重点创新药交易进展

　　本周全球共达成2起重点交易，披露金额的重点交易有1起。Opus Genetics宣布收购两种遗传性视网膜疾病候选基因治疗产品的权利。PeptiDream宣布与MSD就发现和开发新型肽药物结合物达成合作和许可协议。

　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：2022年12月第五周，A股和港股创新药板块表现强于大市，但近6个月累计表现分化，A股跑赢沪深300指数，港股跑赢恒生指数。新冠口服药研发方面，国内外进展迅速，多个药物获批上市或进入后期临床试验阶段。此外，CDK2抑制剂研发也取得进展，石药集团SYH2043获批开展临床研究。

国内外创新药市场表现强劲，但长期表现分化

本周A股创新药板块上涨5.58%，跑赢沪深300指数4.5个百分点；港股创新药板块上涨3.35%，跑赢恒生指数0.11个百分点。然而，近6个月累计来看，A股创新药板块累计上涨2.67%，跑赢沪深300指数13.21个百分点，而港股创新药板块累计下跌0.02%，跑赢恒生指数8.11个百分点。这表明，虽然短期内两地市场均表现强劲，但长期表现存在差异。美股XBI指数本周上涨5.8%，近6个月累计上涨2.6%。

新冠口服药及其他创新药研发进展迅速

报告详细分析了新冠口服药的研发进展，指出全球已有5款药物获批上市，10款药物处于临床III期。国内方面，阿兹夫定已获批上市，先声药业SIM0417完成III期临床入组，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于III期临床。报告还根据药物作用机制（RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂和其他机制）分别列举了相关药物的研发进展，并以图表形式直观展现。此外，报告还关注了CDK2抑制剂的研发，指出石药集团SYH2043获批开展临床研究，并列出了全球处于临床阶段的CDK2抑制剂项目。

主要内容

新冠口服药研发进展

报告首先概述了国内新冠疫情的最新数据，并详细介绍了全球新冠口服药的研发进展，包括已上市药物和处于临床阶段的药物。报告按药物作用机制（RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂和其他机制）分类，分别列出了相关药物的研发进展，并配以图表进行说明。重点关注了国内研发进度较快的药物，如真实生物的阿兹夫定和先声药业的SIM0417。

A股和港股创新药板块本周走势

报告分析了2022年12月第五周A股和港股创新药板块的走势，分别列出了涨幅和跌幅前三的个股，并计算了板块整体涨跌幅以及与相关指数的比较，展现了板块的相对表现。同时，报告还对近6个月的累计表现进行了分析，揭示了短期和长期表现的差异。

12月上市创新药一览

报告统计了12月份国内、美国、欧洲和日本上市的创新药数量，并分别列出了具体药物信息，包括药品通用名、厂家、上市时间、类型和适应症等。通过图表展示了2020年至2022年12月各地区每月上市创新药数量的趋势。

本周国内外重点创新药进展

报告总结了本周国内外重点创新药的进展，包括获批上市的药物、进入临床试验的药物以及其他重要进展，例如临床试验数据披露、交易进展等。报告分别列出了国内和海外重点创新药进展，并对重要事件进行了详细描述。

本周小专题——CDK2抑制剂研发概况

报告对CDK2抑制剂的研发概况进行了专题分析，重点介绍了石药集团自主开发的CDK2/4/6抑制剂SYH2043获批开展临床研究的事件，并分析了该药物的临床前研究结果。此外，报告还列出了全球处于临床阶段的CDK2抑制剂项目，并按研发阶段、作用机制、研发机构和适应症进行了分类。

本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展

报告总结了本周国内外创新药交易的重点进展，包括交易双方、交易药物、交易金额和交易方案等信息。

总结

本报告对2022年12月第五周的医药行业创新药市场进行了全面分析，涵盖了市场表现、新冠口服药研发进展、国内外重点创新药进展以及CDK2抑制剂研发概况等多个方面。数据显示，创新药市场表现强劲，但长期表现存在分化。新冠口服药和CDK2抑制剂等领域的研发进展迅速，为行业发展带来新的动力。报告也指出了药品降价、医改政策和研发失败等潜在风险。投资者应结合自身情况，谨慎决策。

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